ЗАЯВЛЕНИЕ HUGO О ПРИНЦИПАХ ПРОВЕДЕНИЯ

ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Разработано HUGO ELSI Committee и одобрено Советом HUGO на заседании, состоявшемся 21 марта 1996 г. в Гейдельберге.

Комитет по этическим, правовым и социальным вопросам Организации "Геном человека" (HUGO ELSI Committee) рекомендует следующее:

- Научная компетентность является существенным условием этической приемлемости исследования. Она включает соответствующую подготовку, планирование исследования, проведение пилотных и полевых испытаний, а также контроль качества.

Информация (communication) должна быть не только точной в научном отношении, но и понятной для заинтересованных в ней популяций, семей и индивидов и учитывающей их социальные и культурные особенности. Общение - это взаимный процесс: исследователи должны стремиться не только понимать, но и быть понятыми.

Консультирование должно предшествовать привлечению вероятных испытуемых к участию в исследовании и сопровождать весь процесс проведения исследования. Культурные нормы различаются, как различается и восприятие здоровья, болезни и инвалидности; семьи и места и значимости отдельного индивида.

- Информированное решение осогласии на участие в исследовании может быть индивидуальным, семейным, либо принимаемым на уровне общины или популяции. Решающее значение имеет понимание характера данного исследования, связанных с ним риска и выгод, а также возможных альтернатив. Подобное согласие должно даваться без какого-либо принуждения со стороны научных, медицинских или иных властей. Исключением из этого правила может быть проводимое на определенных условиях и при наличии соответствующих полномочий анонимное тестирование в эпидемиологических целях и наблюдение.

- Любой выбор, делаемый участниками исследования в отношении хранения или различных способов использования полученной от них информации или взятого у них биологического материала, должен уважаться. Должен уважаться также их выбор относительно того, хотят ли они быть информированными о случайных находках, сделанных в ходе исследования. Обязательство уважать тот или иной выбор распространяется при этом и на других исследователей и другие лаборатории. Таким образом, может быть обеспечено уважение индивидуальных, культурных и общинных ценностей.

- Сохранениеконфиденциальности генетической информации является гарантией защиты частной жизни предотвращения несанкционированного доступа к ней. С этой целью необходимо до того, как начат сбор биологических образцов, разработать и ввести в действие процедуры кодирования получаемой информации, контролируемого доступа к ней и к биологическим образцам, а также правила их передачи и хранения. Особое внимание следует уделить существующим или могущим возникнуть в будущем интересам членов семьи.

-Сотрудничество между индивидами, популяциями и исследователями, а также между различными исследовательскими программами, в обеспечении свободного потока информации, доступа к ней и обмена ею существенно не только для научного прогресса, но также в целях получения - сегодня или в будущем выгод для всех участников исследования. Необходимо также развивать сотрудничество и координацию работ в этой области между развитыми и развивающимися странами. Существенное значение имеет разработка интегрированного подхода и стандартизация условий проведения исследований и форм получения согласия, что обеспечивает эффективное сотрудничество и сопоставимость результатов.

- Любой фактический или потенциальный конфликтинтересов должен быть выявлен к моменту сообщения информации и до того, как достигнуто согласие. Такие реальные или потенциальные конфликты должны также получить оценку со стороны этического комитета до начала исследования. Честность и беспристрастность - краеугольные камни этически приемлемого исследования.

- Должно быть запрещено несправедливое стимулирование отдельных участников, семей и популяций путем выплаты имкомпенсации за участие в исследовании. Подобный запрет, однако, не исключает возможности заключения с индивидами, семьями, группами, общинами или популяциями соглашений, предусматривающих передачу технологий, местные образовательные программы, создание совместных предприятий, предоставление медицинских услуг или создание информационных инфраструктур, возмещение затрат или возможное использовании части вознаграждения в гуманитарных целях.

- Для выполнения данных рекомендаций существенныпостоянныйконтроль, наблюдение и мониторинг. Подобный контроль должен включать, если это возможно, представителей тех, кто участвует в исследовании. Без постоянной оценки и контроля не могут быть полностью исключены возможности эксплуатации людей, двуличия, оставления их на произвол судьбы и злоупотреблений. Наряду с компетентностью постоянно действующий контроль является императивом, позволяющим обеспечить уважение человеческого достоинства при проведении международных генетических исследований.

* * *

ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОБРАЗЦАХ ДНК: КОНТРОЛЬ И ДОСТУП

ВВЕДЕНИЕ

В данном "Заявлении" Этического Комитета HUGO рассматриваются некоторые этические вопросы, связанные со сбором и использованием образцов в генетических исследованиях. Первостепенную важность при этом имеет вопрос об источнике образца: был ли он получен в ходе рутинных медицинских процедур или же в ходе специального исследования, поскольку это определяет пределы процесса согласия и возможности выбора. По своей природе генетическая информация носит одновременно личный и семейный характер. Хотя в большинстве ситуаций информированного согласия следует добиваться на каждой стадии и для каждого теста, генетическое исследование представляет собой континуум, требующий улучшенных процедур долгосрочного хранения, доступа и использования с тем, чтобы обеспечить актуальных, реальных, живущих ныне родственников необходимой оценкой риска, возможностью выбора и информацией. В конечном счете, достигнутое принесет благо для популяции в целом в том, что касается предотвращения и лечения болезней. Короче говоря, при использовании получаемой информации и предлагаемых возможностей выбора нельзя игнорировать непосредственные или потенциальные интересы членов семьи.

Уважение личности и семьи может быть облегчено и гарантировано, если там, где возможно, избегать передачи идентифицируемых образцов. Особую важность имеет защита данных. Методикой, которая - при условии применения строгих механизмов - защищает конфиденциальность, является кодирование образцов. Другой путь - обезличивание образцов, делающее невозможным прослеживание их источника. Поскольку обезличенные образцы могут сопровождаться необходимыми демографическими и клиническими данными, перед тем, как лишать образцы идентичности, необходима особая предосторожность, чтобы не исключить другие возможные применения образцов, а также обоснование результатов.

Семья представляет собой сеть самых разных взаимоотношений (юридических, моральных, социальных и биологических). Вне зависимости от юридических определений семьи ее различных социо-культурных конфигураций, генетические исследования могут дать информацию, важную для нескольких членов семьи. Сам факт участия или неучастия в исследовании, решение отказаться предупредить подверженных риску членов семьи или отозвать согласие, отказ обеспечить доступ к информации после смерти - все это затрагивает интересы нынешних и будущих членов семьи. Разделяемый членами семьи биологический риск порождает особые интересы и моральные обязательства в отношении доступа, хранения и разрушения информации, которые могут перевешивать индивидуальные желания. Другой подход, однако, необходим в отношении третьих сторон, таких, как работодатели, страховщики, школы и правительственные агентства, из-за опасности дискриминации. Для того, чтобы избежать стигматизации, перед участием в исследовании необходимо консультирование. Существенны также стандартизация процедур и безопасность образцов.

Этический Комитет HUGO хочет еще раз подтвердить свою приверженность позиции, изложенной ранее в нашем "Заявлении о принципах проведения генетических исследований". В частности, он утверждает, что краеугольными камнями этического проведения исследований является уважение свободного и информированного согласия и выбора, а также невмешательства в частную жизнь и конфиденциальности. Он еще раз подтверждает важность того, что для прогресса человечества и освобождения людей от страданий существенно стремление к новым научным знаниям. Это стремление должно реализовываться в рамках международных норм, защищающих права человека. В контексте проведения научных исследований на людях, признания и утверждения человеческого достоинства и свободы это означает необходимость предварительной этической экспертизы проектов. В качестве необходимых условий этической приемлемости таких исследований выступают уважение индивидуальных ценностей, потребностей семьи и культурных различий, а также возможность без всякого ущерба отозвать согласие на участие в исследовании.

Таким образом, исходя из наличия упомянутой этической экспертизы, Этический Комитет HUGO предлагает следующие

РЕКОМЕНДАЦИИ:

• При получении согласия лица, у которого предполагается взять образец ДНК, необходимо учитывать возможные применения этого образца и содержащейся в нем информации. Важно указать, будут ли этот образец и содержащаяся в нем информация: позволять идентифицировать личность, кодировать идентичность либо делать ее анонимной, так что выявить личность будет невозможно, хотя некоторые демографические и клинические данные и будут доступны. Даже если при некоторых обстоятельствах анонимизация в исследовании и будет приемлемой, необходимо проявлять осторожность в отношении любого необратимого изъятия из образца идентифицирующих признаков, поскольку это может исключить в дальнейшем получение ценной информации и проверку результатов.

• Полученные в ходе оказания медицинской помощи и хранимыерутинные образцы могут использоваться для исследований, если: объявлено, что такая практика является общепринятой; у пациента нет возражений;

используемый исследователем образец закодирован или обезличен. Рутинные образцы, которые были получены в ходе оказания медицинской помощи и хранились до того, как было объявлено о принятии такой практики, могут быть использованы в исследованиях только после их обезличивания.

• Хранящиеся образцы, полученные с согласия испытуемого в ходе исследования, могут быть использованы в других исследованиях, если: объявлено, что такая практика является общепринятой; испытуемый не высказывал против этого возражений; образец, используемый исследователем, был закодирован или обезличен. Что касается использования исследовательских образцов, полученных до того, как было объявлено о принятии такой практики, то они могут использоваться в других исследованиях только после кодирования или обезличивания.

• Необходимо использовать механизмы безопасности с тем, чтобы обеспечить уважение индивидуального выбора и желаемый индивидом уровень конфиденциальности.

• Специального рассмотрения требует доступ со стороны близких родственников. Если существует высокая степень риска наличия или передачи серьезного расстройства, которое поддается предотвращению или лечению, то близкие родственники должны иметь доступ к хранящейся ДНК с тем, чтобы они могли узнать о собственном статусе. Эти исключительные обстоятельства должны быть общеизвестными как на институциональном уровне, так и во взаимоотношениях между исследователями.

• При отсутствии потребности в доступе со стороны близких родственников сохраняемые образцы могут быть разрушены по специальному требованию данного индивида. Невозможно уничтожение образцов, уже используемых другими исследователями либо уже вошедших в исследовательский протокол или использованных для диагностических целей. По самой своей природе не могут быть изъяты или уничтожены обезличенные образцы.

• За исключением случаев, оговоренных в законе, не допускается раскрытие третьим сторонам информации ни об участии в исследовании, ни о результатах исследований, позволяющих идентифицировать индивидов или семьи. Раскрытие генетической информации, как и любой другой медицинской информации, недопустимо без соответствующего согласия.                

• Существенной является международная стандартизация этических требований в области контроля и доступа к образцам ДНК.

* * *