Выбор при донорстве генетического материала

Участник имеет право выбирать - стать или не стать ему донором генетического материала. Равным образом он имеет право выбирать, следует ли разрешать использовать изъятую у него в ходе лечения ткань с целью проведения геномных исследований.

В случае смерти участника или члена его семьи и отсутствии заранее выраженного ими пожелания, необходимо получить согласие лица, имеющего право давать таковое, на использование любого генетического материала, полученного в ходе лечения.

3: Выбор участия в исследовании других фенотипов /идентифицированных или нет) и передачи [материалов] в другие исследовательские центры

Недостаточно проинформировать участников только о том, что образцы их ДНК будут использованы в исследованиях, проводимых во имя развития науки.

Необходимо проинформировать участников об использовании их ДНК для идентификации других фенотипов или в целях сравнения. Участники могут либо дать на это свое согласие, либо отказаться.

Участник должен иметь возможность соглашаться или нет на использование образцов его ДНК в целях, отличных от тех, которые были сообщены ему в момент донации, а также относительно того, хочет ли он знать обо всех случаях публикации полученных результатов.

Участнику должно быть предоставлено также право выбора того, хочет ли он, чтобы с ним контактировали по поводу дачи разрешения на исследование новых мутаций его ДНК.

В случае, если участник этого пожелает, должно быть удовлетворено его право знать тех исследователей, которые будут заниматься изучением этих новых мутаций.

Выбор относительно повторного контакта; выбор относительно получения результатов

Участие в исследовательском проекте может носить альтруистический характер и может мотивироваться желанием помочь члену семьи. В подобных случаях участник может отказаться от дальнейших контактов с исследователем, от получения информации о ходе или результатах самого исследования.

С другой стороны, участник может выразить желание быть информированным и поддерживать контакт с исследователями по поводу основных фенотипических признаков, но не по поводу дополнительных фенотипов, идентифицированных при изучении его генетического материала.

В связи с этим участнику должна быть предоставлена возможность выбора: будет ли он участвовать в проекте в целом или только на определенных его стадиях (например, подвергнется лишь ограниченному числу тестов).

Участник также должен иметь право выбирать, следует ли его информировать о том, что полученный у него (или у его родственников) генетический материал был использован с целью получения патента или создания новой технологии.

Участник, пожелавший сохранить контакт с ответственным исследователем, должен сообщать последнему обо всех изменениях своего адреса. Это даст ответственному исследователю уверенность в том, что участник желает продолжать быть информированным.

III: КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Принцип:

Персональный или семейный характер генетической информации требует обеспечения ее конфиденциальности.

Процедуры:

Идентификация исследователя и учреждения, ответственных за консервацию и анализ

Исследовательский проект (его протокол и формуляр информированного согласия) должен содержать точные сведения о тех, кто отвечает за получение согласия участников.

Ответственный исследователь и все имеющие доступ к медицинской документации участника, семейной документации, а также к исследовательской документации, должны быть идентифицированы.

Исследователь, как и все лица, имеющие доступ к генетическому материалу и лица, ответственные за обработку этих данных, должны быть идентифицированы.

Все другие лица, отвечающие за обработку информации или другой документации, касающейся проводимого исследования, должны быть идентифицированы (например, генетики-консультанты).

Особо следует отметить, что исследовательский проект прошел экспертизу и был одобрен этическим комитетом того учреждения, в котором предполагается его осуществление.

Анонимность

Все члены исследовательской группы должны соблюдать принцип сохранения профессиональной тайны как внутри, так и вне исследовательской лаборатории. В целях сохранения анонимности участников генетический материал и информация должны быть закодированы. Доступом к списку имен, кодов, а также к информации о том, где они хранятся, должен располагать только ответственный исследователь.

Передача генетического материала или информации в другое учреждение должна осуществляться только в закодированном виде. Однако в тех случаях, когда руководитель исследования сочтет это необходимым, он может взять на себя ответственность за передачу названной информации в незакодированном виде тем, кто непосредственно вовлечен в исследовательскую программу (например, лечащему врачу участника, его ближайшим родственникам или другим членам исследовательской группы). При этом участник информирован должен быть о намерениях ответственного исследователя и дать согласие на это.

Доступ к генетическому материалу и информации

Руководитель исследования ответственен за контроль доступа к генетическому материалу и информации. Право на этот контроль делегировано ему участником, так же как делегируются подобные права при других медицинских вмешательствах. Далее, руководитель исследования осуществляет контроль за персоналом, имеющим право доступа к генетическому материалу и информации. Кроме всего прочего, контролируемый доступ распространяется на процессы, связанные с идентификацией фенотипа, на передачу информации другим лицам и членам семьи участника и даже на закодированную и содержащуюся в компьютере информацию.

На случай отъезда, прекращения финансирования, продолжительного отсутствия или смерти руководитель исследования должен заранее позаботиться о передаче своих полномочий относительно генетических материалов и информации, полученных в ходе выполнения исследовательской программы. Более того/ учреждение, в котором осуществляются исследования, должно разработать для таких случаев процедуру передачи этих полномочий другому исследователю данного учреждения. В ходе получения информированного согласия участника ему должна быть сообщена информация о возможности такой передачи и ее процедуре.

IV: ПРОФЕССИОНАЛИЗМ И ВЗАИМНОЕ

СОТРУДНИЧЕСТВО ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ

Принцип:

В обмен на свое участие в исследовании участник вправе рассчитывать на профессионализм, компетентность и порядочность членов исследовательской группы.

Процедуры: