ЗАЯВЛЕНИЕ О ПАТЕНТОВАНИИ ГЕНОВ

Принято в июне 1992 г. Международным Советом Научных Союзов (International Council of Scientific Unions - ICSU) - международной неправительственной организацией, призванной способствовать развитию сотрудничества в области фундаментальных наук и отстаивать принцип универсальности науки и свободного обмена научными знаниями.

ICSU осознает огромные потенциальные выгоды генетических исследований для человечества и понимает, что эти исследования порождают новые этические и социальные проблемы. В связи с этим ICSU высказывает твердое убеждение в том, что попытки патентования генетической информации не должны ставить под угрозу ни прогресс фундаментальных наук, ни доступ к информации, необходимый для обеспечения этого прогресса.

ICSU придерживается мнения, что информация о последовательностях нуклеиновых кислот не может патентоваться как таковая. Патентование таких последовательностей должно допускаться исключительно в контексте их продемонстрированной значимости и (или) применимости (например, в качестве регуляторных сигналов, антисмысловых РНК, зондов и т.д.), а не в качестве потенциальных продуктов (например, белков) - и при условии, что может быть показана "новизна", "неочевидность" и "полезность" этих эффектов.

В подобных обстоятельствах патентование последовательностей кДНК способно извратить процесс патентования, который предназначен для защиты способов применения, методов и продуктов на основе доказанных фактов, а не одних лишь ожиданий, и в целом служит интересам общества, стимулируя инвестиции и разработки, которые необходимы для производства полезных продуктов и услуг. Всякое отклонение от этих принципов патентования будет противоречить интересам науки и тормозить международное сотрудничество в этой области. В связи с этим ICSU предостерегает от принятия необратимых решений, подобных тем, которые могут быть приняты в результате недавно поступивших заявок на патентование последовательностей кДНК, соответствующих участкам неизвестных мРНК.

ICSU призывает соответствующие органы - особенно в тех странах, где патентные заявки в этой области уже поданы или могут быть поданы в ближайшее время - рассматривать подобные заявки, уделяя должное внимание возможным последствиям принимаемых решений и строго следя за соблюдением существующих принципов патентования, что послужило бы примером для других стран, где в будущем могут возникнуть подобные ситуации.

ICSU будет приветствовать принятие формального международного соглашения по этому вопросу.

* * *

ДЕКЛАРАЦИЯ БИЛЬБАО

Принята на встрече Международной Рабочей группы по правовым аспектам Проекта "Геном человека", состоявшейся 24-26 мая 1993 г. в Бильбао, Испания.

Эта Международная встреча происходит в критический момент человеческой истории. Никогда, по крайней мере со времен расщепления атомного ядра, наука не открывала перед человечеством возможности и дилеммы такого масштаба и сложности. Проект "Геном человека" - эта инициатива, в которой участвуют ученые и инженеры из самых разных областей. Как указывает его название, он должен разрабатываться в подлинно глобальных, междисциплинарных формах, а его результаты должны принести пользу всему человечеству без различия рас, континентов, вероисповеданий или мнений. В него вовлечены все люди без исключений. Вопрос стоит не больше и не меньше, чем о будущем человечества.

Полное картирование генома человека откроет новую эру в исследовании природы, структуры и функций генов. Оно обеспечит новое и немыслимое прежде видение физиологии человека и даст знания о генетических болезнях. В самом деле, уже идентифицированы молекулярные основы множества генов, а по мере продвижения проекта можно надеяться на дальнейшие открытия, новые способы превентивной терапии и улучшение здоровья людей.

Проект поможет также с беспрецедентной точностью определить индивидуальную идентичность человека с такой детальностью, которую прежде нельзя было вообразить.

Необходимо, однако, признать и наличие опасностей, одни из которых уже известны, о других же можно подозревать интуитивно. Это - другая грань проекта. Участники Международной встречи подчеркнули некоторые печальные примеры злоупотреблений научным экспериментом и евгенической практикой в предыдущие десятилетия. Эти примеры предупреждают человечество, ученых и юристов об определенном риске, который может возникнуть в ходе реализации Проекта "Геном человека". Участники осознают также возможность использования генетической информации для разделения групп и дискриминации отдельных людей, фактически - для нарушения универсально признанных прав человека. Поэтому они считают нынешний момент подходящим для установления ряда принципов, которые должны уважаться.

Все цивилизованные общества с правовой точки зрения организованы на основе принципа уважения человеческого достоинства и защиты индивидуальных прав человека. Генетическая изменчивость, как и социальное разнообразие, изначально присущи свободным человеческим существам. Идея монохромного генетического "совершенства" и элиминации драгоценного разнообразия человечества генетическими средствами отвратительна с социальной точки зрения и несет огромный риск для человека как вида, который выжил и развился в ходе эволюции в результате бесчисленных индивидуальных генетических различий. В истории было немало людей, которые, имея серьезные нарушения, добивались выдающегося успеха. Великий поэт Мильтон, например, был слепым, Гойя и Бетховен были глухими, а Малер умер от врожденного порока сердца. Этот перечень бесконечен, и о нем никогда нельзя забывать.

Нынешний исторический момент предлагает уникальную возможность мобилизовать блага Проекта "Геном человека" на пользу всего человечества. Тот факт, что некоторые политические и социальные события совпали с этими технологическими достижениями, открывает простор для небывалой перспективы международного сотрудничества. Он налагает на нынешнее поколение обязательство работать совместно на благо будущих поколений и всех видов, населяющих планету.

Было бы трагедией исторического масштаба, если бы человечество не использовало возможностей, открываемых этим проектом, и было бы пародией на справедливость, если бы выгоды от него не стали доступны всем людям в каждой стране. Поэтому нехватка регулирующих норм и разнообразие культур требуют определенной, гармонизированной общей основы в виде национальных законов и международных соглашений.

Со стороны законодателей, судей, адвокатов и вообще от специалистов в области права необходимы осведомленность в том, что касается научно-технического прогресса в области генетики, и размышления о его правовых и социальных последствиях. Эта необходимость проистекает из скорости и оригинальности того, что делают ученые, работающие в Проекте "Геном человека". Таким образом, как подчеркивалось на Встрече, проблемы, возникающие из возможности патентования некоторых генетических открытий и изобретений, настоятельно требуют оформления новых правовых и юридических механизмов, которые позволяли бы как справедливую компенсацию изобретателей, так и обеспечение интересов общества в целом путем распространения таких открытий.

Появление информатики показало, что необходим новый юридический подход, но не всегда он реализуется. Прогресс биотехнологии, скорость которого все время возрастает, делает эту необходимость еще более настоятельной. По этой причине юристы, ученые, правительства и международные структуры должны включиться и реагировать на этот вызов. Дело в том, что выгоды от Проекта "Геном человека" влияют на весь мир, и его результаты принадлежат людям нынешнего и будущего поколений, а не только ученым или спонсирующих их компаниям либо поддерживающим их странам. Отвечая на такой важный вызов, нельзя допустить ошибок, а чтобы избежать их, необходимо поощрять самое тесное сотрудничество ученых и юристов во всем мире.

В ходе состоявшихся во время встречи дискуссий по восьми главным темам участники отмечали наличие множества правовых проблем, требующих решения. Одни из них требует своего решения уже сегодня, а другие станут более отчетливыми по мере продвижения Проекта "Геном человека". Не останавливаясь на детальном анализе этих проблем, а также различных подходов к их разрешению, в качестве иллюстрации можно упомянуть такие:

- Влияние генетики на личную свободу человека, на формирование его воли и поведения и, соответственно, на ответственность и вменяемость человека, что имеет особое значение для уголовного права.

- Уважение прав человека, зафиксированных в конституциях демократических государств и международных соглашениях, при использовании различных генетических методов в применении к человеку.

- Защита неприкосновенности личной жизни или конфиденциальности генетической информации, а также определение случаев, когда возможно отходить от этого принципа.

- Возможность патентования генов и генетических последовательностей человека, установление справедливых ограничений на право собственности и на получение законной экономической выгоды, с тем, чтобы стимулировать и консолидировать исследования.

Установление четких ограничений на использование определенных методов генетической инженерии, представляющих угрозу для индивидуальности, идентичности и разнообразия человеческих существ ввиду связанного с этими методами серьезного риска для человеческого достоинства и естественной эволюции генетического наследования.

- Использование генетической информации при страховании, а также генетических тестов при трудоустройстве, когда это приводит к несправедливой дискриминации во имя высших интересов.

- Противоречия между требованием полной либерализации в применении научных результатов и при проведении экспериментов, с одной стороны, и необходимостью защитить свободы человека перед лицом угроз, связанных с несанкционированным разглашением или использованием генетической информации.

В свободных обществах научные исследования проводятся в условиях свободы и в целом не подвергаются препятствиям, исходящим от правовой регуляции или чрезмерного бюрократического контроля. Индивидуальная и коллективная саморегуляция в среде ученых продолжает оставаться важным защитным механизмом для защиты прав человека при проведении научных исследований. Необходимо избегать любой незрелой, поспешной, некомпетентной и чрезмерно строгой правовой регуляции. Любой закон, связанный с Проектом "Геном человека", должен разрабатываться в консультации с научным сообществом, при точном знании применяемых научных и технических средств. Важны также и консультации с теми, кого может непосредственно затронуть разработка таких законов. Более того, и общество в целом необходимо консультировать и обеспечивать информацией на регулярной основе и в наиболее адекватных формах. Информированное, культурное общество менее склонно к иррациональным страхам или необоснованным опасениям.

Считая, что достойное закрытие всякого научного форума, всегда являющегося местом выражения различных и взаимопересекающихся точек зрения по обсуждаемым вопросам, требует подведения итогов в форме синтеза, и что эти итоги должны обеспечивать формулу согласия, интеграции, а не исключения предложений с целью преодолеть индивидуальные воззрения, участники встречи приняли следующий документ:

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

1. Влияние, оказываемое на человека развитием генетического знания, требует безотлагательного внимания юристов, призванных дать ответы на возникающие в связи с этим вопросы.

2. Научные исследования должны быть подлинно свободными, ограничиваемыми единственно самоконтролем исследователя. Уважение прав человека, подтвержденных международными конвенциями и декларациями, устанавливает предел любым действиям по использованию генетических методов в отношении человеческих существ.

3. Частная жизнь является исключительным достоянием каждого человека, а потому должна быть защищена от любого вмешательства извне. Соблюдение принципа информированного согласия является необходимым условием возможности вмешательства в частную жизнь. В исключительных случаях, когда это диктуется общим интересом, допустимо вмешательство в частную жизнь, но только под юридическим контролем.

4. Из уважения к достоинству человека вытекает запрет на превращение тела человека в предмет купли-продажи. Вместе с тем, должна быть дозволена контролируемая возможность безвозмездного доступа, предоставляемого в терапевтических или научных целях. Генетическое знание принадлежат всему человечеству и должно распространяться свободно.

5. Применение генетических методов идентификации личности, способных дать больше информации, чем необходимо для достижения этой цели, должно ограничиваться специфическими неотложными задачами, возникающими в каждом конкретном случае.

6. Благоразумно установить мораторий на осуществление модификаций зародышевых клеток до тех пор, пока не будет установлена точная функция каждого гена человека.

7. Должно быть отвергнуто использование генетических данных с целью дискриминации в области трудовых отношений, страхования и иных сферах жизнедеятельности.

8. Представляется целесообразной разработка международных соглашений, регулирующих практическое применение генетических знаний, а также гармонизация национального законодательства различных стран в этой области. Необходима также организация наднационального контроля.

* * *

ОБЩИЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА МЕДИЦИНСКОЙ ГЕНЕТИКИ

На сегодняшний день можно констатировать, что ниже перечисленные общие этические правила медицинской генетике находят широкую международную поддержку. В основе этих принципов лежит уважение к личности человека. Уважение к личности включает в себя необходимость информированного согласия, право на независимую экспертизу, право на полную информацию, защиту конфиденциальности, а также уважение личности как ребенка, так и подростка при проведении генетического тестирования.

Ниже перечисляются наиболее общие этические правила деятельности в области медицинской генетики. Каждое такое правило сопровождается кратким комментарием.                 

1. Существующие в той или иной стране генетические услуги должны быть в равной степени доступны для каждого из жителей данной страны вне зависимости от возможностей оплачивать эти услуги; в первую очередь они должны предоставляться тем, кто более всего в них нуждается.            

Доступность генетических услуг не должна зависеть от принадлежности человека к той или иной социальной группе или возможности оплачивать названные услуги. Любые существующие в той или иной стране виды генетических услуг должны быть в равной степени доступны для каждого. В первую очередь подобные услуги должны быть предоставлены тем, кто в них более всего нуждается.

2. Генетическое консультирование должно носить как можно менее директивный характер.

Недирективность генетического консультирования является сегодня общепринятой установкой во всем мире. В настоящем документе подтверждается ее целесообразность, а также признаются трудности и ограничения, связанные с ее реализацией на практике.

3. Все генетические услуги, включая скрининг, консультирование и тестирование, должны предоставляться на добровольной основе за исключением случаев скринирования новорожденных на предмет наличия у них таких заболеваний, раннее и доступное лечение которых принесет пользу новорожденному.

Правило добровольности в подходе к предоставлению генетических услуг, включая генетическое консультирование, скринирование на наличие общих или профессиональных заболевании, досимптоматическое тестирование, тестирование детей и пренатальную диагностику. Названные генетические услуги должны осуществляться без принуждения, будь то в скрытой или открытой форме. Люди, решившие воспользоваться теми или иными генетическими услугами или напротив - отказавшиеся от них, не должны становиться объектом дискриминации или стигматизации за сделанный выбор. Сделанный ими выбор не должен также становиться причиной для какого-либо наказания или дискриминации, как в сфере оказания медицинской помощи, так и при приеме на работу и заключении договора о страховании.

Единственным исключением из правила добровольности могут являться случаи, когда скринированию на наличие заболеваний подвергаются новорожденные; подобное скринирование. однако, должно проводиться только тогда, когда раннее лечение заболевания может оказаться эффективным. Правительства обязаны защищать наиболее уязвимых из числа своих граждан. Новорожденные не могут сами защитить себя. Именно поэтому правительства могут отдать распоряжение об обязательном скринировании новорожденных, которые могут пострадать из-за неоказания им своевременной медицинской помощи. При этом правительства, вводящие обязательное скринирование новорожденных, несут этическую ответственность за предоставление новорожденным необходимой медицинской помощи в случаях обнаружения у них заболеваний, на наличие которых и проводилось скринирование. Иначе подобное скринирование будет напрасным.

4. Вся информация, имеющая клиническое значение и способная повлиять на здоровье индивида или зародыша, должна быть открыта.

Правило открытости всей клинически значимой информации пациентам. Полная информация необходимое условие свободного выбора. Профессионалы должны предоставлять пациентам исчерпывающую информацию о результатах тестирования, имеющую отношение к состоянию здоровья данного пациента или плода; эта информация должна включать в себя и сведения генетического характера (даже тогда, когда сам профессионал не считает эти сведения важными). После получения исчерпывающей непредвзятой информации генетического характера те, кто будет растить и воспитывать ребенка, должны будут делать вывод о значении этой информации для данного ребенка и его семьи, живущих в условиях определенного социального и культурного окружения. Результаты тестирования должны быть раскрыты даже в случаях, когда они носят сомнительный или противоречивый характер. Новые или альтернативные интерпретации результатов тестирования также должны быть раскрыты. Результаты тестирования, не имеющие непосредственного отношения к состоянию здоровья пациента (например, относящиеся к установлению отцовства, а также пола зародыша в отсутствие заболевания, сцепленного с полом, могут быть не раскрыты, если это окажется необходимым в целях защиты уязвимой стороны. Правило открытости информации включает в себя обязанность возобновления контакта с данным пациентом или семьей в случаях, когда появляется новые научные данные, имеющие отношение к их здоровью.

5. Генетическая информация должна рассматриваться как конфиденциальная во всех случаях за исключением тех, когда существует высокая степень риска нанесения серьезного ущерба другим членам семьи, и ее использование может предотвратить этот ущерб.

Обязанности по отношению к другим членам семьи. В генетике в качестве подлинного пациента выступает семья, члены которой обладают общей наследственностью. Члены семьи имеют моральное обязательство делиться генетической информацией друг с другом. Тот, кто намеревается иметь детей, должен делиться такой информацией со своим партнером. Люди имеют обязанность информировать других членов семьи, которые могут подвергнуться большому риску. В случаях, когда индивид оказывается делать это, медицинский генетик может обратиться с общим предупреждением о наличии риска ко всем членам семьи в целом, не раскрывая, однако, информацию, касающуюся лично заболевшего. Сохранение конфиденциальности - долг, хорошо известный в медицине. Однако этот долг становится более слабым, когда он вступает в конфликт с другим хорошо известным долгом - предотвращать вред третьим лицам.

6. Частная жизнь должна быть защищена от вмешательства третьей стороны, в качестве которой могут выступать работодатель, страхователь, школа, коммерческая или правительственная структура.

Защита неприкосновенности частной жизни индивида от вмешательства третьих сторон. Медицинский генетик должен отдавать себе отчет в потенциальной возможности нанесения вреда пациенту в случае, если третьи стороны получат доступ (даже с согласия пациента) к генетической информации о нем. В связи с этим третьи стороны не должны иметь доступ к этим данным и им не должно предоставляться разрешение требовать генетического тестирования.

7. Пренатальная диагностика должна осуществляться только тогда, когда она имеет значение для здоровья плода и только с тем, чтобы установить его генетическое состояние или наличие врожденного уродства.

Пренатальная диагностика должна осуществляться только в интересах здоровья плода или его матери. Пренатальная диагностика не должна осуществляться исключительно с целью установления пола будущего ребенка (за исключением случаев, когда речь идет о заболеваниях, сцепленных с полом). Отбор по половому признаку, будь то выбор мальчика или девочки, оскорбляет фундаментальные личностные характеристики тех, кто уже родился, и способен причинить вред обществу из-за нарушения соотношения полов. При оценке ситуации возможность нанесения вреда большим группам людей перевешивает соображения непосредственной выгоды для отдельных индивидов или семей.

Пренатальная диагностика может использоваться с тем, чтобы подготовиться к рождению ребенка с тем или иным расстройством. В связи с этим Пренатальная диагностика должна быть доступна родителям, которые пожелают этого и которые выступают против аборта: необходимым условием в этих случаях является то, что данная пара понимает и готова принять возможный риск для плода.

В некоторых случаях пренатальная диагностика может осуществляться с целью защиты здоровья матери. К ним, в частности, можно отнести случаи, когда клинически установлено наличие у пациентки болезненной обеспокоенности по этому поводу или ситуации, когда пренатальное тестирование на предмет установления отцовства ребенка способно оказать благотворное влияние на психическое состояние матери (например, если жена изнасилована в то время, когда супруги пытались зачать ребенка).

Профессионалы, осуществляющие процедуру пренатальной диагностики, должны постоянно помнить о ее гуманитарных и экономических аспектах и в связи с этим ограничивать ее проведение ситуациями, когда она может принести очевидную пользу.

8. Выбор той или иной генетической услуги, включая генетическое консультирование, скринирование, тестирование, контрацепцию, искусственное оплодотворение и аборт после проведения пренатальной диагностики, должен осуществляться на добровольной основе и должен уважаться.

Правило уважения и защиты того или иного репродуктивного выбора, сделанного человеком. Решения в области репродукции должны быть прерогативой тех, кто будет нести непосредственную ответственность за биологические и социальные аспекты процессов рождения и воспитания ребенка. Обычно такую ответственность связывают с семьей, которая в различных странах мира имеет разные формы. Однако, в случаях, когда та или иная пара не может прийти к согласию, последнее слово должно оставаться за матерью.

Женщины играют особую роль в уходе за детьми-инвалидами. И поскольку основной груз здесь падает на плечи женщины, она должна иметь право принимать то или иное репродуктивное решение, свободное от принуждения со стороны своего партнера, врача или закона. Выбор должен означать большее, нежели отсутствие юридического запрета или принуждения. Тот или иной выбор должен подразумевать наличие экономических и социальных возможностей реализовать его, включая выбор относительно прерывания беременности или воспитания ребенка-инвалида. Должно быть позитивное право на доступные генетические услуги, безопасный аборт и медицински показанную помощь для детей-инвалидов.

9. В соответствии с данными правилами к приемным детям или детям, зачатым из донорских гамет, следует относиться, так же, как и к биологическим детям.

Усыновление. Приемные дети или дети, рожденные с использованием донорских гамет, а также их социальные родители должны иметь право знать любую медицинскую или генетическую информацию о генетических родителях, имеющую значение для здоровья ребенка. Генетическое тестирование приемных детей, а также детей, ожидающих усыновления, должно осуществляться в соответствии с теми же правилами, на основе которых проводится тестирование биологических детей.

10. Протоколы исследований должны оформляться в соответствии с установленными процедурами их экспертизы и получения информированного согласия. Должны быть разрешены исследования по преимплантационной генетической диагностике.

Генетические исследования. Всякому исследованию на людях должно предшествовать исчерпывающее информирование испытуемых и получение их информированного согласия. Лица, находящиеся в невыгодном экономическом или социальном положении, не должны привлекаться к участию в исследованиях, направленных на пользу тем, кто находится в более выгодном финансовом положении. При проведении того или иного исследования следует стремиться к тому, чтобы в качестве испытуемых привлекались представители всех социальных групп и в той пропорции, как эти группы представлены в населении данной страны.

Члены семей, страдающих генетическими заболеваниями, имеют моральное обязательство участвовать в важных исследованиях, результаты которых могут принести пользу другим людям, страдающим таким же заболеванием, даже тогда, когда подобные исследования не могут принести пользу им самим. Исследования на эмбрионах человека, а также исследования с использованием фетальных тканей потенциально могут привести к разработке способов лечения генетических заболеваний. Избыточные эмбрионы, полученные в результате оплодотворения in vitro, при их использовании в исследовательских целях не должны получать большей правовой или моральной защиты, чем дети. Международные соглашения по поводу процедур, носящих гипотетический характер или находящихся на стадии исследования, не должны заключаться до тех пор, пока связанные с ними проблемы и последствия их использования не получат дальнейшего научного разъяснения.

11. Протоколы экспериментов по генной терапии человека должны проходить экспертизу на национальном уровне, в ходе которой особое внимание должно уделяться потенциальной пользе или риску, связанному с различными подходами к проведению терапии.

Генная терапия человека. Терапия соматических клеток вызывает изменения только у данного индивида и не влияет на его потомков. Терапия соматических клеток так же, как и другие виды генной терапии, не влияющие на потомство, должна осуществляться в соответствии с теми же протоколами, что и другие виды экспериментальной терапии. Терапия половых клеток человека вызывает изменения не только у самого индивида, но и в яйцеклетках или сперме лица, подвергающегося такой терапии. Терапия половых клеток все еще находится на гипотетической стадии и не должна ни поощряться, ни запрещаться.

* * *