Правила проведения испытаний и экспериментов

1. Свободное, осознанное (информированное) согласие на участие в медико-биологическом эксперименте или клиническом испытании, зафиксированное в формеписьменного договора между врачом, руководящим испытанием или экспериментом, и пациентом (или испытуемым), является строго, обязательным условием их проведения.

Ответственность за информирование и его адекватность лежит на руководителе и не может быть переадресована третьим лицам.

Пациент (испытуемый) имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии, сохраняя при этом все права на качественное медицинское обслуживание, предусмотренное законом и договором на обслуживание, заклю­ченным ранее между ним и учреждением. В случае недееспособности испытуемого добровольное информированное согласие должно быть получено от опекуна в соответствии с законом.

2. Испытания и эксперименты на человеке оправданы лишь в том случае, если планируемое значимое приращение знания не может быть получено другими путями: за счет тщательного и достаточного по объему изучения научной ме­дицинской литературы, проведения экспериментов на животных или искусст­венных модельных системах, моделирования с помощью компьютеров и т. д.

3. Исследования на человеке допустимы лишь в тех случаях, когда планируемый научный результат надежно обосновывается как вероятный с точки зрения достигнутого уровня развития медицинской науки. Недопустимо проведение рас­считанных на счастливую случайность экспериментов методом “тыка”.

4. Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.

Исследования на человеке, основывающиеся на устаревших теориях, исполь­зующих устаревшую методологию и методики, которые априорно снижают на­учную значимость полученного знания, следует считать аморальными.

5. Степень риска для жизни, телесного и социального благополучия испыту­емого не должна превышать научную значимость планируемых результатов. Интересы человека, выступающего в роли “объекта” исследования, следует при­знавать выше интересов человечества в получении объективного знания.

6. Испытания и эксперименты должны быть спланированы так, чтобы мини­мизировать риск неблагоприятных последствий. В “материалы и методы” иссле­дования строго обязательно должны быть включены достаточные для оперативного купирования возможных негативных последствий и осложнений средства. Для этого же требуется обязательное участие в исследовании соответствующих спе­циалистов.

7. Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответ­ствующей характеру исследования квалификации.

8. Заявки на проведение клинических испытаний и медико-биологических экспериментов, включающие заверенные личной подписью заявления о том, что все исследователи информированы и обязуются выполнять данные правила, а также проекты “Формуляра информированного согласия” на участие в исследо­вании для всех категорий испытуемых должны проходить обязательное утверждение на независимом от исследователей “Этическом комитете”.

* * *

ДЕКЛАРАЦИЯ ИНУЯМА

Принята в ходе работы XXIV Международной конференции CIOMS, проходившей 22-27 июля 1990 г. в Токио и Инуяма (Япония)

1. В современных дискуссиях вокруг генетики человека все большее внимание уделяется международным усилиям по картированию и секвенированию генома человека. Это внимание объясняется как масштабностью поставленных задач, так и ожидаемым приращением знаний о биологии человека и болезнях, которым он подвержен. В то же время сам характер предпринимаемых исследований, затрагивающих базисные элементы жизни, а также возможность злоупотреблений полученным в их результате знанием, вызывают известные опасения. Участники Конференции выразили согласие в том, что картирование человеческого генома само по себе не вызывает этических проблем и усилия, предпринимаемые в этом направлении, привлекают к себе пристальное внимание исключительно потому, что полученное в результате знание может быть широко использовано для укрепления здоровья человека. С точки зрения этики и человеческих ценностей должно быть гарантировано, что способ, которым осуществляется картирование генома, соответствует этическим стандартам научного исследования, а полученное в результате знание будет использоваться соответствующим образом, особенно при проведении генетического скрининга и генной терапии.

2. Общественная озабоченность ростом генетического знания отчасти объясняется ложным представлением, что хотя это знание выражает существенные черты человеческой природы, оно вместе с тем как бы принижает человеческие существа, низведя их до уровня простых комбинаций нуклеотидных пар дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Это заблуждение может быть преодолено за счет просвещения населения и публичных дискуссий, которые должны убедить общественность в том, что планы медицинского использования новых генетических знаний и технологий будут осуществляться открыто и ответственно.

3. Некоторые из видов генетического тестирования или лечения, пока что лежащие за горизонтом доступного, могут спровоцировать возникновение новых проблем. К их числу, например, относится вопрос об установлении ограничений на изменения ДНК половых клеток человека, поскольку подобные изменения могут затронуть будущие поколения, согласие которых получить невозможно и собственные интересы которых трудно исчислить. Вместе с тем участники Конференции пришли к выводу, что по большей части нынешние генетические исследования и услуги не порождают каких-то уникальных или даже новых моральных проблем, хотя их связь с вопросами частной жизни человека - такими, как репродукция, личное здоровье и жизненные планы, а также бурное развитие генетической науки и технологии, подчеркивает необходимость этической чуткости при разработке соответствующих регуляций.

4. Прежде всего озабоченность этическими вопросами и человеческими ценностями, высказываемая в связи с реализацией проекта "Геном человека", связана с генетическим тестированием. Идентификация, клонирование и секвенирование новых генов без необходимости заранее знать их белковые продукты существенно расширяет сферу использования скрининга и диагностического тестирования. Основной целью генетического скринирования и диагностики всегда должно быть обеспечение благополучия тестируемых: результаты тестирования всегда должны быть защищены от несанкционированного разглашения, любой ценой должна быть обеспечена конфиденциальность, тестируемым должно быть предоставлено адекватное консультирование. Врачи и другие специалисты, осуществляющие консультирование, должны стремиться к тому, чтобы все заинтересованные лица понимали разницу между носительством, дефектного гена и наличием, соответствующего генетического заболевания. В случаях аутосомно-рецессивных состояний здоровье носителей лишь одной копии дефектного гена (гетерозигот), как правило, не страдает. При доминантных расстройствах интерес должны представлять проявления болезни, а не просто наличие соответствующего дефектного гена, особенно когда между моментом генетического тестирования и манифестацией болезни могут пройти годы.

5. Проект "Геном человека" даст знания, способствующие развитию генной терапии человека, которые очень скоро найдут применение в клинической практике для лечения хотя и редко встречающихся, но весьма обременительных рецессивных нарушений. Изменения в соматических клетках, которые будут затрагивать ДНК только данного пациента, должны

оцениваться подобно любым другим новым методам терапии. При этом необходимо повышенное внимание со стороны независимых этических комитетов, особенно при проведении генной терапии у детей, что будет характерно для многих расстройств. Вмешательства должны осуществляться только в случаях, когда речь идет о серьезных заболеваниях, а не просто для косметического улучшения внешности, исправления поведенческих или умственных характеристик, не имеющих отношения ни к одному из известных заболеваний.

6. Модификация половых клеток человека в терапевтических или профилактических целях не стоит сегодня в повестке дня, так как она технически значительно более трудно осуществима, нежели модификация соматических клеток. Вместе с тем этот метод мог бы явиться единственным средством терапии некоторых заболеваний, а потому существенно необходимым представляется дальнейшее обсуждение связанных с ним вопросов - как технических, так и этических. Прежде чем метод терапии половых клеток будет использован на практике, необходимо очень строго установить его безопасность, поскольку изменения в половых клетках повлияют на потомков пациентов, по отношению к которым он будет применен.

7. Те, кто занимаются генетическими исследованиями и терапией, несут особую ответственность за обеспечение этически приемлемого применения разрабатываемых ими технологий. Настаивая на подлинной добровольности участия в программах, направленных на непосредственную пользу тех, кто в них участвует, эти специалисты могут также гарантировать, что не будет создано ни одного прецедента для евгенических проектов или других форм злоупотребления этими методами как со стороны государства, так и со стороны частных лиц. Одним из средств обеспечения такой ситуации и соблюдения этических стандартов является постоянный междисциплинарный и межкультурный диалог.

8. Особое внимание должно быть обращено на нужды развивающихся стран с тем, чтобы гарантировать получение ими соответствующей доли выгод, связанных с реализацией проекта "Геном человека". В частности, должны разрабатываться и по мере возможности распространяться доступные (в том числе и по цене) для населения этих стран методы и технологии тестирования и терапии.

* * *

ВАЛЕНСИЙСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ПО ЭТИЧЕСКИМ ПРОБЛЕМАМ ПРОЕКТА "ГЕНОМ ЧЕЛОВЕКА"

Принята на Втором заседании Рабочей группы по международному сотрудничеству в изучении этических проблем проекта "Геном человека" (14 ноября 1990 г., Валенсия, Испания)

1. Мы, участники встречи Рабочей группы в Валенсии, утверждаем, что цивилизованное общество строится на уважении различий между людьми, включая их генетическую изменчивость. Мы признаём свою долю ответственности за то, чтобы гарантировать использование генетической информации для обеспечения человеческого достоинства, чтобы все нуждающиеся имели доступ к услугам генетических служб и чтобы во всех программах в области генетики соблюдались этические принципы: уважения человека как личности, "делай благо" и справедливости.

2. Мы убеждены в том, что знания, полученные в результате картирования и секвенирования генома человека, принесут существенные выгоды для здоровья и благополучия человека. Мы приветствуем международное сотрудничество в области геномных исследований и считаем настоятельно необходимым самое широкое участие в этих исследованиях стран всего мира с учетом их возможностей и интересов.

3. Мы настаиваем на необходимости межнациональной и междисциплинарной координации при проведении исследований и обмене информацией и материалами, касающимися генома человека и других организмов.

4. Озабоченность проблемами возможного использования нового генетического знания и возможностью злоупотреблений им породила споры в самых разных кругах. Помимо дискуссий среди профессионалов, настоятельно необходимо дальнейшее общественное обсуждение этических, социальных и правовых последствий клинического, коммерческого и иного использования генетической информации.

5. Мы поддерживаем усилия по просвещению через средства массовой информации и школьные программы широких слоев населения в том, что касается картирования и секвенирования генома, генетических заболеваний и возможностей, предоставляемых генетическими службами.

6. В свете значительного увеличения прогностической и терапевтической информации, которая будет получаться благодаря геномному проекту, мы настаиваем на большей поддержке усилий, направленных на подготовку специалистов в области генетического консультирования, а также на генетическое образование других специалистов в сфере здравоохранения.

7. Общий принцип заключается в том, что генетическая информация о том или ином лице должна выявляться и раскрываться только с разрешения этого лица или его законного представителя. Любые исключения из этого принципа требуют серьезного этического и юридического обоснования.

8. Мы согласны с тем, что генотерапия соматических клеток может быть применена для лечения отдельных заболеваний человека. Генотерапия зародышевых клеток сталкивается с техническими препятствиями и не встречает всеобщего этического одобрения. Мы поддерживаем дальнейшее обсуждение технических, медицинских и социальных аспектов этого вопроса.

* * *

ДекларациЯ "О проекте "Геном человека"

Принята ВМА в сентябре 1992 г.

"Проект "Геном человека" основан на предположении о том, что знания информации, содержащейся в геноме человека, позволят диагностировать множество генетических заболеваний до момента зачатия и, соответственно, помогут людям сделать правильный выбор.

Ключом к пониманию генетических заболеваний являются идентификация и определение генов после мутации. Соответственно, можно говорить о том, что понимание биологической природы человека связано с идентификацией 50 000 – 100 000 генов, содержащихся в хромосомах человека.

Проект "Геном человека" может помочь идентифицировать и определить характеристики генов, связанных с основными генетическими заболеваниями; предполагает, что станет возможным идентифицировать и определять характеристики генов, связанных с генетическими заболеваниями, например, такими, как сахарный диабет, шизофрения и болезнь Альцгеймера. Гены определяют лишь предрасположенность к этим заболеваниям, а разрешающий фактор – негенетический. Выявление предрасположенности к таким заболеваниям помогло бы их профилактизировать путем изменения образа жизни, диеты и периодических осмотров. Во второй половине ХХ в. произошла "концептуальная революция", – о болезнях стали думать в терминах биохимии. Сегодня мы являемся свидетелями новой революции, которая отождествляет ген с программой всех биохимических процессов в клетках тела.

С этической точки зрения важно как можно быстрее получить информацию о геноме, поскольку она сулит лучшее понимание этиологии и патогенеза многих заболеваний. Вместе с тем, эта информация может оказаться бесполезной до тех пор, пока общественность и индивид не будут информированы о возможностях выбора лучшего пути использования этой информации.

Еще одна проблема заключается в том, чтобы определить, насколько прилагаемые усилия сравнимы с путями достижения поставленных целей. Должен ли предлагаемый проект быть нацеленным на изобретение новых методов или предпочтительнее шаг за шагом идти к намеченной цели?

Финансирование проекта.

По затратам на реализацию проект "Геном человека" сравним с космическими программами. Оценка стоимости его реализации в течение ближайших 15 лет составляет 3 млрд. долларов, то есть 200 млн. в год. Эти цифры могут показаться не столь большими, если мы вспомним о том, что только США тратит 120 млн. долларов ежегодно на лечение муковисцедоза. Другими словами, финансовые соображения не должны являться препятствием для реализации данного проекта.

Другим соображением, препятствующим реализации данного проекта в некоторых странах, является стремление, финансировать прежде всего клинические исследования эмбрионов человека, а финансирование исследований по картированию генов может не оставить средств на подобное изучение.