Защита участников исследовательской программы

Первейшей обязанностью всех членов исследовательской группы является гарантия защиты и уважения участников. Каждый исследователь (врач, молекулярный биолог и пр.) должен соблюдать соответствующие нормы, обеспечивающие защиту участников исследования.

Рекомендуется, чтобы по возможности в каждом исследовательском проекте принимал участие клиницист. Исследователь должен обладать компетенцией и быть способным обеспечить содействие, консультацию, поддержку и помощь, требуемые участнику. В этих случаях отношения "исследователь-участник" аналогичны отношениям "врач-пациент".

Полнота, адекватность и обновление информации

Руководитель исследования должен сообщить участникам и заинтересованным представителям общественности информацию о результатах исследования, которая должна быть как можно более полной, научно достоверной и периодически обновляемой.

Поддержание этого высокого уровня адекватности информации должно быть гарантировано согласованной работой членов исследовательской группы в соответствии с компетентностью каждого из ее членов, клиническим опытом и опытом генетического консультирования.

Сообщая информацию участникам, руководитель исследования должен принимать во внимание уровень участия каждого из них в данном исследовании, пределы доступной клинической помощи, а также конкретную ситуацию в его семье (различную выраженность фенотипа).

После проведения исследования

По результатам проведенного анализа исследователь должен сообщить участнику информацию о связи между его генотипом и фенотипом. Он также должен информировать участника о чувствительности методов и специфичности полученных результатов.

Вне зависимости от полученных молекулярно-биологических результатов к участникам следует относиться с уважением. В случаях, когда у исследователя появляются сомнения по поводу полученных результатов, он должен обратиться за соответствующей консультацией.

V. (В данном разделе обсуждается вклад в научное развитие Квебека.)

VI: ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ВЫГОДЫ, КОНФЛИКТЫ ИНТЕРЕСОВ И ВОПРОСЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

Принцип:

Участник контролирует свой генетический материал и информацию и осуществляет донорство для исследования, основываясь на собственных предпочтениях относительно использования донорского материала. Исследователь не является собственником этого генетического материала или информации; он контролирует только интеллектуальную собственность на знания и на новые открытия, сделанные в результате исследования.

При наличии универсальной системы здравоохранения неприемлемы все формы вознаграждения за донорство генетического материала и информации.

Процедуры:

Контракт на исследование и экономическая выгода

До того, как участник пожертвует генетический материал на исследовательские цели, он должен быть уведомлен обо всех тех, кто будет иметь к нему доступ. Ему также должна быть сообщена любая полученная в результате исследования научная информация вне зависимости от того, ведет ли она к научному открытию. В случае, если реализация данного исследовательского проекта связана с получением исследователем или учреждением, в котором он работает, финансовой выгоды, участник должен быть проинформирован об этом с тем, чтобы решить вопрос о своем участии или об отказе от участия в этом проекте.

Дополнительное исследование

Руководитель исследования должен сообщить всем своим сотрудникам, другим исследователям и всем лабораториям, включенным в исследование, о том, согласился ли участник или нет на то, чтобы полученные у него генетический материал и информация были использованы для другого исследования.

Сотрудничество с некоммерческими исследовательскими учреждениями

Исследователи и исследовательские учреждения должны стремиться развивать партнерские отношения со своими коллегами из других учреждений с тем, чтобы полученные знания стали достоянием всего научного сообщества Квебека.

Исследовательские учреждения, расположенные на территории Квебека (университеты, университетские медицинские центры, университетские институты и исследовательские центры и т.д.), должны разработать совместную политику и правила обмена интеллектуальной собственностью на открытия, сделанные в результате геномных исследований, проведенных в Квебеке. Эти правила должны особо учесть условия долевого участия во время сотрудничества и при возможном патентовании.

 ЗАКЛЮЧЕНИЕ

1. В настоящее время геномные исследования требуют сотрудничества между исследователем, клиницистом и участником. Постоянный обмен информацией между этими сторонами необходим по ходу развития исследования, даже в сложных случаях общих мультифакторных заболеваний. До начала исследования необходимо четко определить роль каждой из сторон.

2. В случаях, когда речь идет о реализации важной исследовательской программы, рекомендуется нанять на работу компетентного координатора, который мог бы получать информированное согласие участников, собирать оценки фенотипа, а также оценивать этические, правовые и социальные вопросы, связанные с осуществлением данной программы и имеющие важное значение, как для участников, так и для исследователей. Рекомендуется также, чтобы после начала осуществления программы проводились консультации со специалистами в этих областях.

3. В целях защиты конфиденциальности полученной генетической информации ее рекомендуется кодировать и компьютеризировать. Отвечать за обработку и анонимное кодирование этой информацией, во избежание ошибок при копировании, должен специалист, не являющийся исследователем или клиницистом. Вместе с главным исследователем этот человек должен обладать ключом к кодам и таким образом обеспечивать дополнительную защиту участников. Тем самым закодированную информацию легче будет сделать доступной, сохранив при этом анонимность участника.

4. Участники имеют право ждать для себя пользы от участия в исследовании, а потому должны иметь разумный доступ к полученным данным.

5. С целью установления фундаментальных принципов проведения геномных исследований в Квебеке и гарантии соответствующего уровня защиты интересов участников этих исследований рекомендуется, насколько это возможно, стандартизировать формы и процедуры получения информированного согласия. Это обеспечит доверие участников к исследователям и клиницистам, вовлеченным в геномные исследования.

* * *

ВСЕОБЩАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ О ГЕНОМЕ ЧЕЛОВЕКА

И О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА

Принята Организацией Объединенных наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО) в ноябре 1997 г.

Генеральная конференция,

напоминая, что в преамбуле Устава ЮНЕСКО провозглашаются "демократические принципы уважения достоинства человеческой личности, равноправия и взаимного уважения людей", а также отказ от любой "доктрины неравенства людей и рас"; что в ней подчеркивается, что "для поддержания человеческого достоинства необходимо широкое распространение культуры и образования среди всех людей на основе справедливости, свободы и мира; поэтому на все народы возлагается в этом отношении священная обязанность, которую следует выполнять в духе взаимного сотрудничества"; что в ней провозглашается, что этот мир "должен базироваться на интеллектуальной и нравственной солидарности человечества", и указывается, что Организация стремится достичь "путем сотрудничества народов всего мира в области образования, науки и культуры международного мира и всеобщего благосостояния человечества, для чего и была учреждена Организация Объединенных Наций, как провозглашает ее Устав",

торжественно напоминая о своей приверженности всеобщим принципам прав человека, которые провозглашаются, в частности, во Всеобщей декларации прав человека, принятой 10 декабря 1948 г. и в двух международных пактах Организации Объединенных Наций об экономических, социальных и культурных правах и о гражданских и политических правах, принятых 16 декабря 1966 г., в Конвенции о предупреждении преступления геноцида и наказании за него, принятой 9 декабря 1948 г., в Международной конвенции Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм расовой дискриминации, принятой 21 декабря 1965 г., в Декларации Организации Объединенных Наций о правах умственно отсталых лиц, принятой 20 декабря 1971 г., в Декларации Организации Объединенных Наций о правах инвалидов, принятой 9 декабря 1975 г., в Конвенции Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин, принятой 18 декабря 1979 г., в Декларации Организации Объединенных Наций об основных принципах правосудия в отношении жертв преступности и жертв злоупотреблений со стороны властей, принятой 29 ноября 1985 г., в Конвенции Организации Объединенных Наций о правах ребенка, принятой 20 ноября 1989 г., в Правилах Организации Объединенных Наций в отношении обеспечения равенства возможностей для инвалидов, принятых 20 декабря 1993 г., в Конвенции о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении, принятой 16 декабря 1971 г., в Конвенции ЮНЕСКО о борьбе с дискриминацией в области образования, принятой 14 декабря 1960 г., в Декларации принципов международного культурного сотрудничества ЮНЕСКО, принятой 4 ноября 1966 г., в Рекомендации ЮНЕСКО о статусе научно-исследовательских работников, принятой 20 ноября 1974 г., в Декларации ЮНЕСКО о расе и расовых предрассудках, принятой 27 ноября 1978 г., в Конвенции МОТ (N 111) о дискриминации в области труда и занятий, принятой 25 июня 1958 г., и в Конвенции МОТ (N 169) о коренных и племенных народах в независимых странах, принятой 27 июня 1989 г.,

принимая во внимание, без ущерба для их положений, международные акты, которые могут быть связаны с прикладным использованием генетики в области интеллектуальной собственности, в частности Бернскую конвенцию об охране литературных и художественных произведений, принятую 9 сентября 1886 г., и Всемирную конвенцию ЮНЕСКО об авторском праве, принятую 6 сентября 1952 г., впоследствии пересмотренные в Париже 24 июля 1971 г., Парижскую конвенцию об охране промышленной собственности, принятую 20 марта 1883 г. и впоследствии пересмотренную в Стокгольме 14 июля 1967 г., Будапештский договор ВОИС о международном признании депонирования микроорганизмов в целях процедуры выдачи патентов, заключенный 28 апреля 1977 г., и Соглашение  об аспектах прав интеллектуальной собственности, которые касаются торговли (АДПИК), содержащееся в приложении к Соглашению о создании Всемирной торговой организации, которое вступило в силу 1 января 1995 г.,

принимая также во внимание. Конвенцию Организации Объединенных Наций о биологическом разнообразии, принятую 5 июня 1992 г., и подчеркивая в этой связи, что признание генетического разнообразия человечества не должно давать повод для какого-либо толкования социального или политического характера, которое могло бы поставить под сомнение "признание достоинства, присущего всем членам человеческой семьи, и равных и неотъемлемых   прав их" провозглашаемых в преамбуле Всеобщей декларации прав человека,

напоминая о резолюциях 22 С/13.1, 23 С/13.1, 24 С/13.1, 25 С/5.2 и 7.3, 27 С/5.15 и 28 С/О. 12, 2.1 и 2.2, которые возлагают на ЮНЕСКО обязанность поощрять и развивать анализ этических проблем и принимать соответствующие меры в связи с последствиями научно-технического прогресса в областях биологии и генетики в рамках соблюдения прав человека и основных свобод,

признавая, что научные исследования по геному человека и практическое применение их результатов открывают безграничные перспективы для улучшения здоровья отдельных людей и всего человечества, подчеркивая вместе с тем, что такие исследования должны основываться на всестороннем уважении достоинства, свобод и прав человека, а также на запрещении любой формы дискриминации по признаку генетических характеристик,

провозглашает следующие принципы и принимает настоящую Декларацию.