Описание исследовательского проекта

Описание исследовательского проекта должно быть сделано простым языком с использованием терминов и выражений, доступных для понимания среднего человека. Лицо, отвечающее за проведение исследования, должно проинформировать участника о целях данного исследования, его характере, используемых методах (в том числе и о тех тестах, которым будет подвергнут участник), предполагаемой пользе от проведения данного исследования для самого участника или общества (в случае, если данное исследование не предполагает получение пользы самим участником, это необходимо сообщить ему), сроках, ограничениях и будущем данного проекта (последовательности его проведения, ценности результатов и т.д.).

Далее, участник должен быть проинформирован о возможных последствиях его участия в данном исследовании, например, о возможности установления отцовства или материнства, необходимости проведения дополнительных тестов, возможной необходимости тестирования других членов семьи (детей или некомпетентных взрослых), о том, что результаты тестирования носят вероятностный характер, а также о возможных неудобствах лично для участника, связанных с данным исследованием (например, могущих иметь отношение к страхованию или трудоустройству).

Участнику также необходимо сообщить о возможных рисках, связанных с его участием в программе (например, об ограниченности имеющихся медицинских услуг, возможной дискриминации, стигматизации или остракизме).

Согласие и осознанность выбора

Лицо, рекрутирующее участника, должно гарантировать, что последний понимает цели данного исследования, генетические проблемы, на изучение которых оно направлено, а также собственную роль в его проведении.

Для того, чтобы достичь подлинного информированного согласия участника на донорство образца биоматериала, его необходимо проинформировать о том, какие правила банка вступают в силу в случаях смерти, отъезда исследователя, катастрофы и пр.; участник также должен знать о возможностях выбора теста или обследования, которому он согласится подвергнуться (полные и специализированные клинические проверки, специальные тесты, дополнительные обследования, забор образцов ДНК или генетического материала, сохранение ДНК или генетических материалов в банках, трансформация клеток и т.п.), а также о типе изымаемого образца. Участнику также должен быть предоставлен выбор, касающийся доступа как к его медицинской документации (фенотипическим и медицинским данным), так и к персональным данным, содержащимся в других регистрах (т.е. регистрах новорожденных, исследовательских регистрах и т.п.).

Рекрутирование

Участников исследований часто рекрутируют клиницисты. В случаях, когда лечащий врач не выступает одновременно как исследователь, к нему необходимо обратиться относительно возможности привлечения его пациентов к участию в исследовательском проекте.

При наличии доверительных отношений между пациентом и лечащим его врачом последний может предложить своим пациентам участвовать в исследовании. При этом врач должен сообщить пациенту краткую информацию об исследовании, а также сведения о лице, ответственном за его проведение, с тем, чтобы пациент мог в дальнейшем связаться с этим лицом. Предложение об участии в исследовании, сделанное пациенту врачом, ни в коем случае не заменяет процедуру получения полного и осознанного согласия участников, что остается задачей ответственного исследователя.

В случаях, когда проведение исследования предполагает привлечение родственников участника, не должно быть прямого контакта между исследователем и другими членами семьи. Уважение неприкосновенности частной жизни участника и его семьи предполагает, что только сам участник или другой член его семьи, участвующий в исследовании, могут обратиться к своим родственникам относительно участия в данном исследовании.

Доступ к медицинской документации

Если для установления диагноза при проведении фенотипических исследований требуется получить сведения из медицинской документации, лечащий врач должен проконсультировать пациента, прежде чем передавать эти документы.

Выявление потенциальных участников по этим данным не дает права ответственному исследователю непосредственно контактировать с этими людьми. Предложение об участии должно быть передано лечащему врачу, который может сообщить об этом предложении своему пациенту (в соответствии с процедурой, описанной в пункте N 3).

Та же самая процедура должна быть соблюдена в случаях, когда речь идет об информации, полученной при изучении медицинской документации, хранящейся в частных клиниках.

II: УЧАСТИЕ БЕЗ ПРЕДУБЕЖДЕНИЯ

Принцип:

Участник имеет право выбора между различными исследовательскими программами. Более того, он имеет право отказаться от участия в данной программе в любое время. Ни одно из решений участника не должно ограничивать получаемых им услуг и их качества.

Процедуры:

Участие в исследовательском проекте, проводимом на точно описанном и идентифицированном фенотипе

Описание исследовательского проекта должно быть точным с самого начала. Однако современное состояние знания не всегда позволяет точно сказать, каким образом все симптомы связаны с изучаемой проблемой (например, с повышенным давлением, астмой, глаукомой, диабетом и т.д.); в связи с этим информация, сообщаемая участнику, должна отражать эту неопределенность имеющегося знания.

Необходимо ясно идентифицировать тип исследования: является ли оно клиническим, эпидемиологическим, антропологическим или носит фундаментальный характер.