Дополнительные принципы для медицинских исследований,

 сочетающихся с оказанием медицинской помощи

Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагности­ческой или терапевтической ценностью. Когда медицинское ис­следование сочетается с медицинской помощью, для защиты па­циентов, которые являются испытуемыми, применяются допол­нительные стандарты.

Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода долж­ны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических мето­дов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия ле­чения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профи­лактического, диагностического или терапевтического метода с подтвержденной эффективностью.

По окончании исследования каждому пациенту, участвовав­шему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наи­лучшим из проверенных диагностических, профилактических или терапевтических методов, выявленных в данном исследова­нии.

Врач должен в полной форме информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследо­ванием. Отказ пациента принять участие в медицинском иссле­довании не должен мешать отношениям пациента и врача.

При лечении пациента, когда проверенных профилактичес­ких, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согла­сие пациента, должен быть свободен в использовании неапроби­рованных или новых профилактических, диагностических и те­рапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчения страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эф­фективности. Во всех случаях новая информация должна запи­сываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необхо­димо следовать и другим относящимся к делу положениям дан­ной декларации.

* * *

СВОД ЭТИЧЕСКИХ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЧЕЛОВЕКЕ

Введение.

Нормальное развитие медицины невозможно без постоянно проводящихся клинических испытаний и медико-биологических экспериментов на человеке. Объективное знание является фундаментальной общественной ценностью и по­этому может служить оправданием возможного риска для телесного и социального благополучия людей, выступающих в роли “объектов” исследовательской дея­тельности.

Вместе с тем, сколь бы ни была высока ценность объективного знания, она во всех случаях должна быть соизмерима с не менее, а часто более существенными социальными ценностями, которые могут быть сформулированы в виде принципов:

- уважения человека как личности;

- благотворительности и милосердия;

- справедливости;

- солидарности.

Основные этические принципы

1. Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и (или) асоциальное благополучие. Человек должен рассматриваться как “хозяин” своего тела, без чьего осознанного и добровольного разрешения в принципе не должны проводиться никакие манипуляции: исследовательские, профилактические, диаг­ностические и лечебные. Ему также принадлежат определенные права на доступ, контроль и распоряжение клинической, медико-биологической и иной информа­цией, полученной медиками в рамках проводимого ими исследования.

Человек уважается как личность, если он на деле признается в качестве ответственного “автора” своей неповторимой и уникальной истории жизни (биографии).

2. Принципблаготворительности и милосердия составляет сердцевину при­звания врачей и других медицинских работников. Он ориентирует медиков из чувства сострадания руководствоваться прежде всего благом данного конкретного пациента, отодвигая на второй план иные мотивы своей деятельности: познавательные, педагогические, коммерческие и т. д.

3. Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.

4. Медицина является древнейшей и важнейшей формой проявления соли­дарности как принципа, обеспечивающего выживание отдельного человека и человечества в целом. Болезни и травматизм затрагивают наши общие перс­пективы и интересы. Поэтому в наших общих интересах способствовать по мере возможности прогрессу медицинской науки и практики. Следует уважать готов­ность человека из чувства солидарности добровольно участвовать в качестве “объекта” клинических испытаний и медико-биологических экспериментов.

Сформулированные выше принципы относятся друг к другу по принципу дополнительности и не находятся между собой в отношениях иерархической зависимости.