Медицинской помощи (клинические исследования)

1. В процессе лечения врач должен иметь право и возможность использовать новые диагностические и лечебные методы, если по его оценке они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий.

2. Потенциальную пользу, риск и неудобства, сопряженные с использованием нового метода, следует сопоставить с аналогичными параметрами наилучших общепринятых методов диагностики и лечения.

3. В любом медицинском исследовании каждому пациенту, в том числе и включенному в контрольную группу, необходимо гарантировать наилучший способ применения диагностических и лечебных методов.

4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен повлиять на его взаимоотношения "врач – пациент".

5. Если врач считает нецелесообразным получать от пациента осознанное информированное согласие на эксперимент, причины необходимо указать в специальном протоколе и представить его этическому комитету (п. 1.2).

6. Врач может сочетать медицинские исследования с цепью приобретения новых медицинских знаний с лечебной помощью лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента.

III. Медико-биологические исследования на людях, не

Преследующие лечебные цели (неклинические

Медико-биологические исследования)

 1. При проведении МБИ на людях в чисто научных целях долг врача - быть защитником жизни и здоровья испытуемого.

2. Испытуемыми могут быть здоровые добровольцы, либо согласившиеся на эксперимент лица, страдающие каким-либо заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути эксперимента.

3. Исследователь или исследовательская группа обязаны прекратить эксперимент, если, по их мнению, его продолжение чревато опасностью для испытуемого.

4. В исследованиях на людях интересы науки и общества не должны преобладать над соображениями благополучия испытуемого".

* * *

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

Принята Всемирной медицинской ассоциацией в 2000 г.

1. Введение

Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинк­скую декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, прово­димых на человеке. Медицинские исследования с участием лю­дей включают исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.

Обязанность врача - укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации накладывает на врача обязательство: “Здоровье моего пациента будет для меня первой заботой”. Международный кодекс меди­цинской этики провозглашает: “Врач должен действовать только в интересах пациента, когда он оказывает медицинскую помощь, которая могла бы вызвать ухудшение физического и психическо­го состоянии пациента”.

Медицинский прогресс основывается на исследованиях, кото­рые в конечном счете должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.

В медицинских исследованиях на человеке соображения, свя­занные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества.

Первичная цель медицинского исследования с участием чело­века — это совершенствование профилактических, диагностичес­ких и терапевтических процедур и понимание этиологии и пато­генеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенно­сти, доступности и качества.

В обычной медицинской практике и в медицинских исследо­ваниях большинство профилактических, диагностических и те­рапевтических процедур несет в себе риск и тяготы.

Медицинские исследования подчиняются этическим стандар­там, обеспечивающим уважение каждого человеческого сущест­ва, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, при­влекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском со­стоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и с теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследова­нии или для кого исследование совмещается с медицинской по­мощью.

Исследователи должны быть осведомлены об этических, пра­вовых и законодательных требованиях, предъявляемых к иссле­дованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие нацио­нальные, этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуе­мых, установленные данной декларацией.

2. Основные принципы для всех медицинских исследований

Обязанность врача, участвующего в медицинском исследова­нии, - защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

Медицинские исследования с участием человека должны со­ответствовать общепринятым научным принципам, основывать­ся на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах соответствующих лабораторных ис­следований и там, где необходимо, экспериментов на животных.

Соответствующая предосторожность необходима при проведе­нии исследований, которые могут повлиять на окружающую сре­ду; необходимо заботиться и о благополучии животных, исполь­зуемых для исследований.

План и способ выполнения любой экспериментальной проце­дуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол дол­жен подаваться для рассмотрения внесения поправок и коммен­тариев, а если это установлено - для одобрения в специально на­значенный этический комитет, который должен быть независи­мым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния. Деятельность этого независимого комитета должна осу­ществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводился исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследова­тель обязан предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных не­благоприятных событиях. Исследователь также обязан переда­вать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфлик­тах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

Исследовательский протокол всегда должен содержать заяв­ление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулирован­ным в данной декларации.

Медицинское исследование с участием человека должно про­водиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского ра­ботника. Ответственность за испытуемого должна всегда возла­гаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда - на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуе­мый дал согласие.

Каждому медицинскому исследовательскому проекту, пред­полагающему участие человека, должна предшествовать тща­тельная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с пред­полагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Планы всех исследований должны быть доступны­ми общественности.

Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и кон­тролируется. Врачи должны прекратить любое исследование, когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды, или когда убедительно доказано, что результаты будут положи­тельными и полезными.

Медицинское исследование с участием человека может прово­диться только в том случае, если важность цели исследования пе­ревешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые добро­вольцы.

Медицинское исследование оправдано только в том случае, ес­ли есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

Испытуемые должны быть добровольными и информирован­ными участниками исследовательского проекта.

Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемо­го, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации воздействия исследования на физическую и психическую целост­ность испытуемого и на его личность.

В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, ме­тодах, источниках финансирования, любых возможных кон­фликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых вы­годах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый дол­жен быть проинформирован о своем праве воздержаться от учас­тия в исследовании или без каких-либо санкций отозвать свое со­гласие на участие в любое время. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принужде­ния, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не мо­жет быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в при­сутствии свидетелей.

При получении информированного согласия для участия в ис­следовательском проекте врачу следует быть особенно осторож­ным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждени­ем. В подобном случае информированное согласие должно быть получено хорошо информированным врачом, который не участ­вует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

Если испытуемый по закону признан недееспособным, физи­чески или умственно не способен дать согласие или по закону яв­ляется недееспособным несовершеннолетним, исследователь дол­жен получить информированное согласие от юридически уполно­моченного представителя в соответствии с действующим законо­дательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здо­ровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда дан­ное исследование не может быть проведено на юридически дее­способных лицах.

Если испытуемый, считающийся юридически недееспособ­ным, как, например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен по­лучить такое одобрение в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.

Исследование на лицах, от которых невозможно получить со­гласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может проводиться, только если физическое и (или) ду­шевное состояние, которое не позволяет получить информирован­ное согласие, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследо­ванию лиц, состояние которых не позволяет им дать информиро­ванное согласие, должны быть изложены в протоколе эксперимен­тов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу коми­тетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продол­жать участие в исследовании при первой же возможности будет по­лучено от самого испытуемого или от его законного представителя.

Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обяза­ны сохранять точность результатов. Отрицательные, также как и положительные результаты должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы иссле­дователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изло­женных в данной декларации, не должны приниматься к публи­кации.