Сиднейская декларация относительно

Констатации факта смерти

Принята 22-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Сидней, Австралия, август 1968 г., дополнена 35-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.

1. Законодательство большинства стран справедливо возлага­ет ответственность за определение момента наступления смерти на врача. Как правило, врач констатирует смерть на основании общеизвестных критериев.

2. Однако развитие таких современных направлений медици­ны, как:

а) искусственное поддержание кровообращения в необратимо поврежденном теле;

б) использование трупных органов для трансплантации пере­водят вопрос констатации момента наступления смерти в новую плоскость.

3. Смерть есть последовательный процесс гибели отдельных клеток и тканей, неодинаково устойчивых к кислородному голо­данию. Задача лечащего врача не забота об отдельных группах клеток, а борьба за сохранение целостности личности. С этой точ­ки зрения важен не момент гибели отдельных клеток, а момент, когда, несмотря на все возможные реанимационные мероприя­тия, организм необратимо теряет свою целостность

4. В этом смысле момент наступления смерти соответствует моменту необратимого прекращения интегративных функций го­ловного мозга, в частности стволовых функций. Определение это­го момента основано на клинической оценке, дополняемой, при необходимости, диагностическими пробами. На современном уровне развития медицины не существует удовлетворительного универсального критерия определения этого момента, и в насто­ящее время никакая техника не может заменить врачебного ре­шения. Если предполагается пересадка органа, то факт смерти должны независимо констатировать минимум два врача, не заин­тересованные напрямую в проведении трансплантации.

5. Медицинская этика позволяет прекратить все реанимаци­онные мероприятия в момент наступления смерти, а также изъ­ять трупные органы, если получено необходимое согласие и зако­нодательство страны не запрещает этого.

* * *

НЮРНБЕРГСКИЙ КОДЕКС

Принят в ходе Нюрнбергского процесса

Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, за­ставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспе­риментов на человеке в целом отвечают этическим нормам меди­цинской профессии лишь в том случае, если их проведение огра­ничено соответствующими, четко определенными рамками. За­щитники этой практики отстаивают свои взгляды на том основа­нии, что результаты таких экспериментов полезны всему общест­ву, но достичь их с помощью других методов невозможно. Таким образом, все согласны, что необходимо соблюдать определенные базовые принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

1. Прежде всего, необходимо добровольное согласие объекта эксперимента, которое означает, что лицо, вовлеченное в экспе­римент, имеет законное право дать такое согласие и свободу вы­бора без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения, обладает до­статочными знаниями, чтобы понять сущность предмета экспе­римента и принять осознанное решение. Последнее требует, что­бы до принятия утвердительного решения объект эксперимента был информирован о его характере, продолжительности и цели; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами ис­следования; они не должны быть случайными или по сути своей ненасущными.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в исследованиях на лабораторных животных, знании естествен­ной истории болезни или других вопросов, имеющих к нему пря­мое отношение. Он должен быть организован таким образом, что­бы предполагаемые результаты оправдали саму постановку экс­перимента.

4. При проведении эксперимента необходимо максимально из­бегать всех физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в том случае, если a priori есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения, за исключением тех случаев, когда врачи-исследователи сами служат объектом своих исследо­ваний.

6. Степень допустимого риска не должна превышать гуман­ных соображений важности проблемы, которая решается в ходе эксперимента.

7. Должна быть проведена соответствующая подготовка и обеспечено необходимое оборудование для защиты объекта экс­перимента от даже отдаленной возможности ранения, инвалид­ности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имею­щими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента необходимо требовать от тех, кто проводит его или занят в нем, высшей степени внимания и профессионализма.

9. Во время проведения эксперимента объект должен иметь право остановить его, если его физическое или психическое со­стояние, по его мнению, делает продолжение эксперимента не­возможным.

10. Во время проведения эксперимента исследователь должен быть готов прекратить его на любой стадии, если, по его мнению, высшие профессиональные соображения и добросовестная оцен­ка дают основания полагать, что продолжение эксперимента при­ведет к ранению, инвалидности или смерти объекта эксперимен­та.

* * *

ХельсинКская декларация

Принята ВМА в июне 1964 г., дополнена на Всемирных медицинских ассамблеях в 1975, 1983 и 1989 гг.

Преамбула

Миссия врача – охрана здоровья людей. Знания врача и его совесть должны служить выполнению этой миссии.

"Женевская декларация" Всемирной медицинской ассоциации обязывает каждого врача поклясться, что "здоровье моего пациента будет моим первейшим вознаграждением", а "Международный Кодекс Медицинской Этики" утверждает, что "Врач должен лишь в интересах пациента в процессе оказания медицинской помощи осуществлять вмешательства, способные ухудшить физическое или психическое состояние человека". Целями медико-биологического исследования (МБИ) на людях должны быть совершенствование диагностических, лечебных или профилактических мероприятий и углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний.

Современная медицина не исключает риска диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе МБИ.

Прогресс медицины неосуществим без МБИ, которые, по крайней мере, частично включают и эксперименты на человеке.

Необходимо различать медицинские исследования, преследующие диагностические и лечебные цели в интересах пациента и МБИ, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого.

Следует проявить особую осторожность при проведении исследований, способных нанести вред окружающей среде; необходимо также проявлять заботу о подопытных животных.

Поскольку для дальнейшего развития науки и в интересах страждущего человечества очень важно, чтобы результаты доследовании использовались на благо людей. Всемирная медицинская ассоциация разработала и предлагает настоящие "Рекомендации" в помощь врачам, проводящим МБИ на людях. Настоящие "Рекомендации" не являются истиной в последней инстанции и в будущем могут быть пересмотрены. Они не освобождают врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, следующей по законодательству и культурным традициям его страны.

I. Основные принципы

1. МБИ на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах, надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы.

2. Цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, этическим комитетом, если таковой предусмотрен законодательством страны. Комитет анализирует представленный протокол, вносит коррективы и дает рекомендации.

3. МБИ на людях должны проводиться квалифицированными в научном плане врачами-исследователями под наблюдением компетентных клиницистов. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

4. Право на осуществление имеют лишь те МБИ на людях, значимость цели которых находится в разумном равновесии для испытуемых.

5. Осуществлению любого проекта МБИ должны предшествовать тщательная оценка ожидаемого риска и его сопоставление с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Необходимо строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность личности. Следует предпринять все меры предосторожности с целью обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

7. Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах, предусматривающих МБИ на людях до тех пор, пока не убедятся, что риск, сопряженный с исследованием, предсказуем. Врачи должны прекратить любые исследования, если выявленные опасности превышают потенциальные выгоды.

8. Врач обязан гарантировать точность публикуемых результатов. Сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

9. При любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть проинформирован относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска эксперимента, а также о возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия до начала эксперимента или в любой момент прервать его. Непременным условием участия каждого испытуемого в эксперименте является его добровольное и осознанное согласие, предпочтительно, в письменной форме.

10. При получении согласия испытуемого на участие в исследовании следует обратить особое внимание на то, чтобы потенциальный испытуемый не находился в зависимости от экспериментатора и не подвергался давлению. Предпочтительно, чтобы согласие получал врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения.

11. В случаях, если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте дает его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок фактически уже может дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение законного представителя.

12. Протокол исследования должен содержать формулировку этических аспектов эксперимента и соответствовать принципам настоящей Декларации.

Медицинские исследования, сочетающиеся с оказанием медицинской помощи (клинические исследования).

II.Медицинские исследования, сочетающиеся с оказанием