Система менеджмента качества

Общие требования

Организация должна создать систему менеджмента качества как средство реализации ее политики в области качества, достижения своих целей в области качества и обеспечения уверенности в том, что продукция и/или услуга отвечает требованиям заказчика.

Ответственность и полномочия

Роли сотрудников и их взаимосвязи, а также ответственность и полномочия персонала должны быть установлены для того, чтобы способствовать эффективному управлению качеством, и должны быть доведены до соответствующих уровней организации. Организационная свобода, необходимая для выполнения задач, влияющих на качество, должна быть определена.

Представитель руководства

Высшее руководство должно уполномочить одного (или нескольких) из своих членов, который(ые), независимо от других обязанностей, должен(ы) иметь определенные полномочия для:

a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества внедрена и поддерживается в рабочем состоянии в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта;

b) доклада высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества, включая вопросы, связанные с необходимостью ее улучшения;

c) обеспечения уверенности в осознании во всей организации требований заказчика.

Примечание: Ответственностью представителя руководства обычно является также осуществление связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.

Внутренние взаимосвязи

Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по осуществлению внутренних взаимосвязей между различными уровнями и структурами, касающихся системы менеджмента качества и ее эффективности.

Руководство по качеству

Организация должна разработать руководство по качеству.

Руководство по качеству должно включать:

a) описание элементов системы менеджмента качества и их взаимосвязей (а также любые уменьшения области применения настоящего международного стандарта – см. 5.5.2);

b) общесистемные процедуры или соответствующие ссылки на них.

Примечание: Руководство по качеству не обязательно должно быть отдельным документом.

Управление документами

Организация должна установить общесистемные процедуры для управления документами, необходимыми для функционирования системы менеджмента качества. Эти процедуры должны обеспечить уверенность в том, что:

a) документы проверены на адекватность до их применения;

b) документы анализируются, при необходимости уточняются и переутверждаются;

c) соответствующие выпуски документов находятся в тех местах, где осуществляется деятельность, имеющая существенное значение для эффективности функционирования системы менеджмента качества;

d) устаревшие документы изъяты из всех мест их рассылки и применения или предприняты другие методы управления, предотвращающие их непреднамеренное использование;

e) любые устаревшие документы, оставленные для юридических целей или в целях сохранения знаний, должным образом идентифицированы.

Должен быть составлен специальный перечень или применяться другая эквивалентная процедура управления, идентифицирующая статус текущей ревизии документов, которая была бы легко доступна в целях предотвращения использования недействительных и/или устаревших документов.

Документы должны быть разборчивыми, легко распознаваемыми и восстанавливаемыми. Применяемые документы внешнего происхождения должны быть идентифицированы и зарегистрированы (см. 5.6.7.).

Примечание: Документы могут быть в любой форме и на любом типе носителя.

Управление отчетами

Для демонстрации соответствия требованиям и эффективности функционирования системы менеджмента качества должны вестись подходящие для организации отчеты о качестве. Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры общесистемного уровня по идентификации, хранению, восстановлению, обеспечению сохранности, установлению времени и места хранения отчетов о качестве.

Анализ со стороны руководства

Организация должна создать процедуру общесистемного уровня по проведению анализа со стороны руководства. Высшее руководство должно через установленные периоды времени проводить анализ системы менеджмента качества для обеспечения уверенности в сохранении ее пригодности, адекватности и эффективности. По результатам анализа должна проводиться оценка необходимости внесения изменений в систему менеджмента качества организации, включая политику и цели в области качества.

Анализ со стороны руководства должен включать периодический анализ текущей деятельности и возможностей для улучшения на основе:

a) результатов аудитов;

b) обратной связи с заказчиком;

c) результатов анализа процессов и соответствия продукции;

d) статуса предупреждающих и корректирующих действий;

e) результатов деятельности по итогам предшествующих анализов со стороны руководства;

f) изменившихся обстоятельств.

Деятельность, осуществляемая по результатам анализа со стороны руководства, должна включать мероприятия, связанные с:

a) улучшением системы менеджмента качества;

b) аудитами процесса, продукции и/или услуги;

c) ресурсными потребностями.

Результаты анализа со стороны руководства должны быть документированы (см. 5.6.7.).

Управление ресурсами

Общие требования

Организация должна определить и своевременно обеспечить выделение ресурсов, необходимых для создания и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества.

Человеческие ресурсы

Назначение персонала

Организация должна проводить назначение персонала с целью обеспечения уверенности в том, что те, кто имеет обязанности, определенные системой менеджмента качества, являются компетентными для осуществления своей деятельности на основе соответствующего образования, подготовки, мастерства и опыта.

Компетентность, подготовка кадров, квалификация и осведомленность

Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии общесистемные процедуры по:

a) определению потребностей в компетентном персонале и в подготовке персонала;

b) обеспечению подготовки персонала в соответствии с выявленными потребностями;

c) оценке через установленный период времени эффективности подготовки кадров;

d) ведению соответствующих отчетов об образовании кадров, их подготовке, уровне мастерства и опыта (см. 5.6.7.).

Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие осознание ее работниками в соответствующих службах и на соответствующих уровнях:

e) важности соответствия политике в области качества и требованиям к системе менеджмента качества;

f) важности влияния их деятельности на качество – фактическое или потенциальное;

g) выгоды от улучшения работы персонала;

h) своей роли и ответственности в достижении соответствия политике в области качества и процедурам, а также требованиям к системе менеджмента качества;

i) потенциальных последствий отклонений от установленных процедур.

Информация

Организация должна установить перечень информации, которая необходима для управления процессами, а также для обеспечения уверенности в соответствии продукции и/или услуги. Общесистемные процедуры по управлению информацией должны обеспечить уверенность в доступности и сохранности информации.

Примечание: Типичными видами информации являются: знания и/или опыт относительно процесса, продукции и/или услуги; данные от поставщиков и заказчиков.

Инфраструктура

Организация должна определить, создать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции и/или услуги.

Инфраструктура должна включать:

a) рабочие места и соответствующие помещения;

b) оборудование, вспомогательные средства и программное обеспечение;

c) пригодные способы поддержания работоспособности;

d) вспомогательные услуги.

Производственные условия

Организация должна определить и создать все те социальные и физические условия на рабочих местах, которые необходимы для достижения соответствия продукции и/или услуги.

Такие условия должны включать:

a) условия, обеспечивающие охрану здоровья и безопасность сотрудников;

b) методы работы;

c) производственную этику;

d) окружающую производственную среду.