Утверждение проекта и разработки

Утверждение проекта и/или разработки должно проводиться с целью подтверждения того, что конечная продукция и/или услуга способны отвечать особым требованиям для конкретных условий использования заказчиком. Когда это возможно, утверждение должно быть спланировано и выполнено до начала поставки или применения продукции и/или услуги. Там, где невозможно осуществить полное утверждение до начала поставки или применения, должно быть предпринято частичное утверждение выходных данных проекта или разработки в максимально возможном с точки зрения практики объеме.

Результаты утверждения и последующих действий должны быть зарегистрированы (см. 5.6.7).

Управление изменениями

Изменения проекта и/или разработки или модификации должны быть утверждены уполномоченным персоналом и зарегистрированы до их внедрения.

Организация должна определить влияние изменений на:

а) взаимодействие между элементами проекта и/или разработки:

b) взаимодействие между составными частями конечной продукции и/или услуги;

c) имеющуюся продукцию и/или услуги и на функционирование ранее поставленной продукции или услуги;

d) необходимость проведения повторной проверки или утверждения для всех или части выходных данных проектирования и/или разработки.

Результаты анализа изменений и последующих действий должны быть зарегистрированы (см. 5.6.7.).

Закупки

Общие требования

Организация должна управлять своими процессами закупки для обеспечения уверенности в соответствии закупленной продукции и/или услуг требованиям, установленным организацией. Тип и объем методов управления этими процессами должен быть определен на основе влияния закупленной продукции и/или услуги на конечную продукцию и/или услугу.

Организация должна оценить и выбрать поставщиков, базируясь на их способности поставить продукцию и/или услугу в соответствии с требованиями организации.

Критерии оценки, переоценки и отбора поставщиков должны быть установлены. Результаты оценки и последующие действия должно быть зарегистрированы (см. 5.6.7.).

Информация о закупках

Закупочные документы должны содержать информацию, четко описывающую заказанную продукцию и/или услугу, включая, где это уместно:

а) требования по утверждению или аттестации продукции и/или услуги, процедур, процессов, оборудования и персонала;

b) требования любой системы менеджмента.

Организация должна обеспечить уверенность в адекватности закупочных документов перечню установленных требований до их применения.

Проверка закупленной продукции и/или услуг

Организация должна определить и реализовать меры, необходимые для проверки закупленной продукции и/или услуги (см. 8.2.3.).

Там где организация или ее заказчик предлагают выполнение действий по проверке у поставщика, организация должна определить в закупочных документах необходимые для проверки меры и метод приемки продукции и/или услуги.

Производственные и сервисные операции

Общие требования

Организация должна спланировать и управлять производственными и сервисными операциями, включая те, которые предпринимаются после первоначальной поставки, посредством:

а) предоставления технических условий, определяющих характеристики продукции и/или услуг, которые должны быть достигнуты;

b) предоставления четко понимаемых производственных требований или инструкций для тех видов деятельности, где они необходимы для достижения соответствия продукции и/или услуг;

c) применения и поддержания в технически исправном состоянии оборудования, необходимого для соответствующего производства, монтажа или проведения технического обслуживания (см 6.4);

d) обеспечения надлежащих производственных условий (см. 6.5);

e) предоставления и использования подходящего измерительного и контрольного оборудования (см. 7.6);

f) внедрения надлежащих действий по мониторингу или проверке (см. 8.2.2 и 8.2.3);

g) подходящих методов для выпуска, поставки и/или монтажа продукции и/или услуги.

Идентификация и прослеживаемость

Организация должна обеспечить идентификацию статуса продукции и/или услуги по отношению к требуемым измерениям и действиям по проверке и, где это целесообразно, должна идентифицировать продукцию и/или услугу подходящими способами в ходе всех процессов. Это должно применяться и к составным частям продукции и/или услуги, где их взаимодействие влияет на соответствие требованиям.

Там, где обеспечение прослеживаемости является требованием, организация должна контролировать и регистрировать однозначную идентификацию продукции и/или услуги.

Собственность заказчика

Организация должна проявлять заботу о собственности заказчика, пока она находится под надзором организации или используется организацией. Организация должна использовать идентификацию, проверку, хранение и техническое обслуживание собственности заказчика, переданной для использования или включения в состав конечной продукции. Любая собственность заказчика, которая оказалась утерянной, поврежденной или признанной по иным причинам непригодной для использования, должна быть зарегистрирована, а заказчик извещен об этом (см. 7.2.3).

Примечание: собственность заказчика может включать интеллектуальную собственность, например, переданную конфиденциальную информацию.

Обращение, упаковка, хранение, консервация и поставка

Организация должна обеспечить уверенность в том, что во время протекания внутренних процессов и окончательной поставки продукции и/или услуги к определенному месту назначения обеспечена такая идентификация, упаковка, хранение, консервация и обращение, которые не оказывают влияния на соответствие продукции и/или услуги установленным требованиям.

Реализация продукции и/или поставка услуги не должны происходить до тех пор, пока все установленные действия не будут успешно завершены, а соответствующая документация не будет в наличии и разрешена к применению.

Утверждение процессов

Организация должна определить все процессы производства и/или оказания услуги, при которых окончательный результат не может легко или экономически целесообразным способом быть проверен последующим мониторингом, контролем и/или испытаниями. Это относится к любой продукции и/или услуге, где недостатки процесса могут быть выявлены только в ходе использования продукции или предоставления услуги.

Такие процессы должны быть утверждены для демонстрации их эффективности и приемлемости.

Меры по утверждению процессов должны быть определены и направлены на:

а) аттестацию процессов до их использования;

b) aттестацию оборудования и/или персонала;

c) использование специальных процедур и/или отчетности;

d) переутверждение процессов.

Доказательства утверждения процессов, аттестации оборудования и/или персонала должны быть зарегистрированы и сохранены (см. 5.6.7).