Управление измерительными и контрольными приборами

Организация должна управлять, поверять (калибровать) и поддерживать в рабочем состоянии те измерительные и контрольные приборы, которые используются для подтверждения соответствия продукции и/или услуги установленным требованиям.

Организация должна применять такие методы обращения, консервации и хранения, которые обеспечивают защиту измерительных приборов от повреждения и ухудшения их состояния.

Измерительные и контрольные приборы должны использоваться таким образом, который обеспечивает уверенность в том, что погрешности измерений, включая точность и сходимость, известны и соответствуют возможностям требуемых измерений.

Программное обеспечение, используемое для проверки установленных требований, должно быть утверждено до использования и, кроме того, специальное программное обеспечение, разработанное особо для тестирования продукции, должно отвечать требованиям, применяемым при разработке продукции, как это определено в разделе 7.3 настоящего международного стандарта.

Организация должна:

а) поверять (калибровать) и регулировать измерительные и контрольные приборы через установленные интервалы или до их использования с помощью оборудования, поверенного (калиброванного) в соответствии с международными или национальными стандартами. Там, где таких стандартов не существует, база, использованная для поверки (калибровки), должна быть зарегистрирована;

b) идентифицировать измерительные и контрольные приборы посредством подходящих индикаторов или утвержденных записей об идентификации, показывающих статус поверки (калибровки);

c) определять методы поверки (калибровки) измерительных и контрольных приборов;

d) регистрировать результаты поверки (калибровки) (cм. 5.6.7);

e) обеспечить уверенность в том, что окружающие условия приемлемы для проведения поверки (калибровки), измерений, контроля и испытаний;

f) предохранять измерительные и контрольные приборы от регулировок, которые могут сделать ранее осуществленную поверку (калибровку) недействительной;

g) оценивать приемлемость результатов ранее проведенных контроля и испытаний, если установлено, что прибор был не поверен (не калиброван), и предпринимать соответствующие действия.

Измерения, анализ и улучшения.

Общие требования

Организация должна определить, спланировать и внедрить процессы измерений, мониторинга, анализа и улучшения для обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества, процессы и продукция и/или услуги соответствуют установленным требованиям.

Тип, место проведения, продолжительность и частота измерений и требования к регистрации данных должны быть определены (см. 5.6.7).

Эффективность применяемых измерений должна периодически оцениваться.

Организация должна выбрать и использовать соответствующие статистические методы.

Результаты анализов данных и действий по улучшению должны служить исходными данными для процесса анализа со стороны руководства (см. 5.7).

Измерения и мониторинг

Измерения и мониторинг работы системы

Организация должна определить и установить процессы измерения хода функционирования системы менеджмента качества. Удовлетворенность заказчика должна использоваться в качестве одного из измеряемых параметров результатов действия системы, а внутренний аудит - как способ оценки текущего соответствия системы.

Измерения и мониторинг удовлетворенности заказчика

Организация должна проводить мониторинг информации об удовлетворенности и/или неудовлетворенности заказчиков. Методы получения и использования такой информации и данных, а также измеряемые параметры должны быть определены.

Внутренний аудит

Организация должна проводить объективные аудиты для того, чтобы установить, эффективно ли внедрена и поддерживается ли система менеджмента качества и соответствует ли она настоящему международному стандарту. Кроме этого, организация может проводить аудиты для выявления потенциальных возможностей для улучшения.

Процесс аудита, включая его график, должен базироваться на статусе и важности проверяемой деятельности и/или областей, подлежащих аудиту, и результатов предыдущих аудитов.

Общесистемная процедура проведения внутренних аудитов должна определять область проверки, периодичность и методологию, а также ответственность, требования к проведению аудитов, подготовку отчетов и представление результатов руководству.

Аудиты должны выполняться персоналом, не принимающим участие в работах, подлежащих аудиту.

Примечание: для дальнейшего руководства следует обратиться к ИСО 10011.

Измерения и мониторинг процессов

Организация должна применять подходящие методы измерения и мониторинга процессов, необходимые для удовлетворения требований заказчика и для демонстрации постоянной способности процессов удовлетворять поставленным целям. Результаты измерений должны использоваться для поддержания в рабочем состоянии и/или улучшения этих процессов.

Измерения и мониторинг продукции и/или услуги

Организация должна применять подходящие методы измерений и мониторинга характеристик продукции и/или услуги, чтобы подтвердить, что требования к продукции и/или услуге выполняются.

Доказательства проведения требуемых измерений и мониторинга и соответствия принятым критериям должны быть зарегистрированы. Данные отчеты должны указывать уполномоченных лиц, ответственных за выпуск продукции и/или услуги (см. 5.6.7).

Управление несоответствиями

Общие требования

Организация должна обеспечить уверенность в том, что продукция и/или услуга, которая не соответствует требованиям, находится под управлением, обеспечивающим предотвращение ее непреднамеренного использования или поставки.

Организация должна обеспечить идентификацию, регистрацию и анализ характера и величины выявленных несоответствий.

Механизм, обеспечивающий уверенность в том, что несоответствующая продукция и/или услуга находится под управлением, должен быть определен в общесистемной процедуре.