Уменьшение области применения

В тех случаях, когда требования заказчика или характер самой продукции и/или услуги не требуют, чтобы были применены какие-то требования, установленные для процессов в настоящем международном стандарте, такие требования к системе менеджмента качества могут быть изъяты (см. 5.5.2) и для применения использоваться лишь оставшиеся разделы международного стандарта.

Организация не вправе уменьшить область применения своей системы менеджмента качества на основе изъятия каких-либо требований к системе менеджмента качества, влияющих на способность организации предоставлять продукцию и/или услуги, соответствующие установленным требованиям. Это ограничивает такие исключения по отношению к требованиям к системе качества разделом 7 «Выпуск продукции и/или оказание услуги». Все изъятия должны быть определены в руководстве по качеству организации (см. 5.6.5.).

Применение сокращенного варианта требований не освобождает организацию от ответственности предоставлять продукцию и/или услуги, которые удовлетворяют требованиям заказчика.

Примечание 1. В тех случаях, когда организация уменьшает область применения настоящего стандарта, нормативные требования к организации, а также к ее продукции и/или услугам остаются в силе.

Примечание 2. Для организаций, действующих на регулируемом рынке, требования к системе качества организации могут быть изменены за пределы, предусмотренные настоящим международным стандартом, с целью удовлетворения установленным нормативным требованиям. В этом случае сами по себе такие требования не будут эквивалентны требованиям, необходимым для соответствия системам менеджмента качества, построенным на ИСО 9001:2000.

Нормативная ссылка

Приведенный ниже международный стандарт содержит положения, которые, посредством ссылок на них в нижеприведенном тексте, объясняют положения настоящего международного стандарта. Когда ссылочный документ датирован, то его последующие дополнения или изменения не применяются. Вместе с тем, сторонам для достижения соглашения на основе данного международного стандарта рекомендуется изучить возможность применения наиболее поздней редакции международного стандарта, указанного ниже. Члены МЭК и ИСО ведут перечни действующих международных стандартов.

ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества – Основы и словарь».

Термины и определения

Для целей настоящего международного стандарта применяются термины и определения, представленные в ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества – Основы и словарь».

Примечание 1. Терминология, касающаяся цепочки поставщиков, в настоящем издании данного международного стандарта, выглядит следующим образом:

Поставщик                     Организация                 Заказчик

Примечание 2. Термин «организация», используемый в настоящем международном стандарте, заменил термин «поставщик», который использовался ранее для обозначения того объекта, по отношению к которому применяется данный международный стандарт. Термин «поставщик» сейчас используется взамен предыдущего термина «субпоставщик». Изменение было внесено с целью приведения в соответствие с текущей терминологией, применяемой в организациях.

Требования к системе менеджмента качества

Организация должна установить и управлять процессами, необходимыми для обеспечения уверенности в том, что продукция и/или услуга соответствуют требованиям заказчика. В качестве способа внедрения и демонстрации установленных процессов организация должна создать систему менеджмента качества, основываясь на требованиях настоящего международного стандарта. Система менеджмента качества должна быть внедрена, поддерживаться в рабочем состоянии и подвергаться улучшениям со стороны организации.

Организация должна подготовить процедуры системы менеджмента качества, которые описывают процессы, необходимые для внедрения системы менеджмента качества. Масштаб и глубина процедур должна определяться такими факторами как размер и тип организации, сложность и взаимосвязь процессов, применяемые методы, а также квалификация и степень подготовки персонала, участвующего в выполнении работ. Они должны включать:

а) общесистемные процедуры, которые описывают деятельность, необходимую для внедрения системы менеджмента качества;

b) процедуры, описывающие последовательность и внутреннее содержание процессов, необходимых для обеспечения уверенности в соответствии продукции и/или услуги установленным требованиям;

c) инструкции, описывающие операционную деятельность и управление процессами.

Ответственность руководства

Общие требования

Высшее руководство должно продемонстрировать свои обязательства относительно:

a) создания и поддержания осознания важности удовлетворения требований заказчика;

b) разработки политики качества и целей в области качества, а также планирования качества;

c) создания системы менеджмента качества;

d) проведения анализа деятельности со стороны руководства;

e) обеспечения уверенности в наличии ресурсов (см. 6).

Требования заказчика

Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что:

a) потребности и ожидания заказчика установлены и переведены в соответствующие требования, имеющие целью обеспечить доверие со стороны заказчика;

b) требования заказчика полностью поняты и удовлетворены (см. 7.2.1.).

Законодательные требования

Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры для идентификации и получения доступа к законодательным требованиям, которые относятся к аспектам качества ее продукции и/или услуг.

Политика

Высшее руководство должно разработать свою политику в области качества и обеспечить уверенность в том, что она:

a) соответствует потребностям организации и ее заказчиков;

b) включает обязательства по удовлетворению требований и постоянному улучшению;

c) обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества;

d) распространена, понята и внедрена во всей организации;

e) анализируется с целью постоянного поддержания ее пригодности.

Планирование

Цели

Организация должна установить цели в области качества для каждой соответствующей функции и для каждого уровня внутри организации. Цели в области качества должны соответствовать политике в области качества и обязательствам относительно непрерывного улучшения. Цели в области качества должны включать такие цели, которые необходимы для выполнения требований к продукции и/или услугам.

Планирование качества

Организация должна установить и планировать деятельность и ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества. Такое планирование должно отвечать другим требованиям к системе менеджмента качества, а его результаты должны быть задокументированы.

Планирование должно охватывать:

a) процессы, необходимые в рамках системы менеджмента качества (равно как и для случая любого уменьшения области применения настоящего международного стандарта - см. 1.2);

b) процессы создания и необходимые ресурсы, а также установленные характеристики качества на различных стадиях, с целью достижения планируемых результатов;

c) деятельность по проверке, критерии приемлемости и необходимые отчеты по качеству.

Планирование должно обеспечивать уверенность в том, что организационные изменения осуществляются в управляемых условиях и что система менеджмента качества поддерживается в рабочем состоянии в течение этих изменений.