Выпуск продукции и/или оказание услуги

Общие требования

Процессы, необходимые для выпуска требуемой продукции и/или услуги, их последовательность и взаимосвязи должны быть определены, спланированы и внедрены. При определении таких процессов организация должна учесть результаты планирования качества (см. 5.5.2.).

Организация должна обеспечить уверенность в том, что эти процессы осуществляются в управляемых условиях и их результаты соответствуют требованиям заказчика. Организация должна определить, как влияет каждый процесс на способность обеспечить соответствие требованиям, установленным для продукции и/или услуг, а также должна:

a) установить (в необходимой степени) для этих процессов соответствующие методы и практику выполнения, необходимые для обеспечения постоянной работоспособности процесса;

b) определить и внедрить (в необходимой степени) критерии и методы управления процессами для обеспечения соответствия продукции и/или услуги требованиям заказчика;

c) удостовериться, что процессы могут функционировать в той мере, которая позволяет обеспечить соответствие продукции и/или услуги требованиям заказчика;

d) определить и реализовать меры, обеспечивающие измерение, оценку и осуществление необходимых последующих воздействий, обеспечивающих уверенность в том, что процессы продолжают оставаться управляемыми с точки зрения достижения запланированных результатов (см. 8);

e) обеспечить уверенность в наличии информации и данных, необходимых для поддержания эффективного функционирования и мониторинга процессов;

f) фиксировать в виде отчетов о качестве результаты измерений, осуществляемых в ходе управления процессом, для предоставления доказательств эффективного функционирования и мониторинга процессов (см. 5.6.7.).

Процессы, связанные с заказчиком

Идентификация требований заказчика

Организация должна создать процесс идентификации требований заказчика.

Этот процесс должен определять:

a) полноту требований заказчика к продукции и/или услуге;

b) требования, не установленные заказчиком, но необходимые для целей соответствия;

c) обязательства по отношению к продукции и/или услуге, включая регламентирующие и законодательные требования;

d) требования заказчика относительно пригодности продукции и/или услуги, ее поставок и технического сопровождения.

Анализ требований заказчика

До того, как обязательство поставить продукцию и/или услугу будет передано заказчику (например, заявка на участие в тендере, утвержденный контракт или оформленный заказ), требования заказчика, включая любые предлагаемые изменения, должны быть проанализированы для обеспечения уверенности в том, что:

a) требования заказчика к продукции и/или услуге четко определены;

b) в случае, когда требования заказчика не оформлены письменно, он подтвердил их до принятия их организацией;

c) требования контракта или заказа, отличающиеся от тех, которые были высказаны ранее, например, в условиях тендера или в отдельных документах, рассмотрены;

d) организация располагает возможностями для удовлетворения требований заказчика к продукции и/или услуге.

Результаты анализа и последующих действий должны быть задокументированы (см. 5.6.7.).

Взаимосвязь с заказчиком

Организация должна внедрить меры по осуществлению взаимосвязи с заказчиком с целью выполнения его требований.

Организации необходимо определить требования по осуществлению взаимосвязи с заказчиком, связанные с:

a) информацией о продукции и/или услуге;

b) обращением (прохождением) запросов и заказов, включая поправки;

c) жалобами заказчика и действиям, относящимся к несоответствующей продукции и/или услуге (см. 8.3.и 8.5.2.).

d) реакцией заказчика относительно функционирования продукции или результатов услуги (см.7.3.2. и 8.2.1.1.)

Проектирование и разработка

Общие требования

Организация должна планировать и управлять проектированием и/или разработкой продукции и/или услуги.

Организация должна подготавливать планы проектирования и/или разработки, которые включают:

а) этапы процесса проектирования и/или разработки;

b) требуемые действия по анализу, проверке и утверждению;

c) полномочия и ответственность за действия по проектированию и/или разработке.

Внутреннее взаимодействие между различными группами, вовлеченными в проектирование и/или разработку, должно управляться таким образом, чтобы обеспечить эффективную взаимосвязь и четкую ответственность.

Входные данные для проектирования и разработки

Требования, предъявляемые к продукту и/или услуге, должны быть определены и зарегистрированы (см. 5.6.7). Эти требования должны включать:

а) эксплуатационные требования заказчика или рынка;

b) применяемые нормативные и законодательные требования;

c) применяемые требования по охране окружающей среды;

d) требования, вытекающие из прежних аналогичных проектов,

e) любые другие требования, существенные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность и полноту; нечеткости или противоречивости требований должны быть устранены.

Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные процесса проектирования и/или разработки должны быть зарегистрированы в форме, дающей возможность проверки их по отношению к входным требованиям (см. 5.6.7.).

Результаты проектирования и/или разработки должны:

а) соответствовать входным требованиям для проектирования и/или разработки;

b) содержать или давать ссылку на критерий приемки продукции и/или услуги;

c) определять характеристики продукции и/или услуги, которые являются существенными с точки зрения безопасности и правильного использования.

Документы, содержащие выходные данные проектирования и/или разработки, должны быть утверждены до их применения.

Анализ проекта и разработки

На соответствующих этапах должен проводиться систематический анализ проекта и/или разработки для:

а) оценки возможности выполнения требований к качеству;

b) идентификации проблем, если таковые имеются, и выработки предложений по разработке решений.

В состав участников анализа проекта и/или разработки должны включаться представители служб, связанных с анализируемым этапом проектирования.

Результаты анализа проекта и/или разработки и последующих действий должны быть зарегистрированы (см. 5.6.7.).

Проверка проекта и разработки

Должна быть спланирована и выполнена проверка проекта и/или разработки, обеспечивающая уверенность в том, что выходные данные соответствуют входным требованиям. Результаты проверки и последующие действия должны быть зарегистрированы (см. 5.6.7.).