Рандомизированные контролируемые испытания

Рандомизированные контролируемые испытания служат стандартом качества научных исследований эффективности лечения.

Методика исследования:

1) Для исследования сначала отбираются пациенты из большого числа людей с изучаемым состоянием.

2) Затем этих пациентов разделяют случайным образом на две группы, затем проверяется сопоставимость групп по основным прогностическим признакам.

3) Одна группа, называемая экспериментальной, или группой лечения, подвергается вмешательству, которое, как ожидается, будет полезным.

4) Другая группа, называемая контрольной, или группой сравнения, находится точно в таких же условиях, как первая, за исключением того, что составляющие ее пациенты не подвергаются изучаемому вмешательству.

5) Затем исследователи наблюдают клиническое течение заболевания в обеих группах и любые отличия в исходах приписывают изучаемому вмешательству.

Достоверность клинических испытаний зависит от того, насколько в сравниваемых группах удалось обеспечить одинаковое распределение всех факторов, определяющих прогноз, кроме изучаемого вмешательства.

Основные критерии, ограничивающие включение пациентов:

· наличие других болезней;

· необычно плохой прогноз (который может стать причиной выбывания пациента во время исследования);

· высокая вероятность несоблюдения предписанного лечения;

· больные, у которых имеются противопоказания к одному из видов исследуемого лечения.

· нетипичный характер заболевания;

О ценности изучаемого метода лечения можно судить только путем сравнения его результатов с эффектом других лечебных мероприятий или с группой больных без лечения

Основные группы (методы) сравнения:

· Отсутствие вмешательства;

· Обычное лечение;

· Лечение плацебо.

Отсутствие вмешательства

Можно сравнивать эффект исследуемого вмешательства с отсутствием вмешательства.

При этом одна группа больных получает лечение, а другая не получает его и не находится под медицинским наблюдением. Такое сравнение позволит оценить общий эффект медицинской помощи как связанный с исследуемым вмешательством, так и не связанный с ним.

Сравнение исследуемого лечения с его отсутствием, т.е. естественным течением болезни. С точки зрения этических норм допустимо при формировании группы больных отказывающихся от лечения или в группах больных с противопоказаниями к исследуемому лечению.

Обычное лечение

Сравнение исследуемого лечения с обычным лечением достаточно часто практикуется.

Сравнение с традиционными методами могут быть:

· Параллельными;

· Историческими (ретроспективными).

Лечение плацебо

Можно сравнивать эффект исследуемого лечения с назначением плацебо. Плацебо - это лекарственная форма, не отличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, цвету, вкусу и запаху, но не оказывающая специфического действия (например, таблетки глюкозы или инъекции физиологического раствора).

Показано, что плацебо, которое больной уверенно принимает за лекарство, уменьшает послеоперационную боль, тошноту и зуд приблизительно у 1/3 пациентов.

Этот феномен называется эффектом плацебо (placeboeffect).

Стратифицированная рандомизация.

Для снижения вероятности несовпадения частоты прогностических факторов в группах, следует до рандомизации убедиться в том, что, характеристики, которые сильно влияют на исход, встречаются в экспериментальной и контрольной группах с одинаковой частотой.

Для этого предлагается сначала распределить пациентов по подгруппам с одинаковым прогнозом и только затем рандомизировать их отдельно в каждой подгруппе.

Такой процесс называется стратифицированной рандомизацией

(stratifiedrandomization).

Причины систематических ошибок эффектов лечения:

- Различия в точках отсчета;

- Ошибки (неточности) диагностики;

- Несоблюдение схем лечения;

- Сопутствующие вмешательства и факторы, влияющие на прогноз;

- Различия в реакции организма на лечение;

- Эффект Хауторна, эффект плацебо;

- Использование косвенных критериев исходов.

Слепой метод может быть реализован в клиническом испытании на четырех уровнях:

1. Те, кто распределяет пациентов по группам вмешательства, не должны знать, какое лечение будет назначено каждому последующему больному, чтобы это не нарушало включения пациентов в исследование в порядке их поступления.

2. Пациенты не должны знать, какое именно лечение они получают; тогда менее вероятны несоблюдение схемы лечения или субъективность при описании своего состояния.

3. Проводящие наблюдение врачи не должны знать, какое лечение назначено пациенту, тогда не возникнут невольные различия в ведении больных.

4. Исследователи, оценивающие исходы, не должны знать о различиях методов лечения между группами, для достижения беспристрастных оценок результатов.

Список литературы

СОЦИАЛЬНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ

1. Ключенович, В.И. Социально-гигиенический мониторинг: некоторые аспекты практики / В.И. Ключенович. – Минск: Тонпик, 2005. - 197 с.

2. Лавриненко, Г.В. Социально-гигиенический мониторинг детей и подростков: учеб. пособие / Г.В. Лавриненко. – Минск: МГМИ,1997. - 30 с.

3. Пивоваров, Ю.П. Гигиена и основы экологии человека: учеб. / Ю.П. Пивоваров, В.В. Королик, Л.С. Зиневич. - М. Издательский центр «Академия»,2004. - 528 с.

4. Суворова, И.В. Социально-гигиенический мониторинг – перспективы развития в Республике Беларусь. Материалы республиканского обучающего семинара ВОЗ «Окружающая среда и здоровье детей» / И.В. Суворова. – Минск, 2005.

ОЦЕНКА ТЕХНОГЕННЫХ РИСКОВ

1. Бубнов, В.П. Решение задач экологического менеджмента с использованием методологии системного анализа / В.П. Бубнов, С.В. Дорожко, С.А. Лаптёнок. – Мн.: БНТУ, 2009. – 266 с.

2. Морзак, Г.И. Пространственное моделирование в промышленной и социальной экологии / Г.И. Морзак, С.А. Лаптёнок. – Мн.: БГАТУ, 2011. – 210 с.

3. Зацепин, И.О. Изучение воздействий факторов окружающей среды на популяционную частоту врожденных пороков развития / И.О. Зацепин. – Мн.: МГЭУ им. А.Д. Сахарова, 2004. - 32 с.

4. Самнер, Д. Радиационные риски: оценка / Д. Самнер, Т. Вэлдон, У. Уотсон. – Минск: МИРС, 1998.

ЧАСТНАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

1. Руководство по эпидемиологии инфекционных болезней / Под ред. Покровского В.И. – Москва: Медицина, 1993.

2. Беляков, Д.Д. Эпидемиология. Учебник / Д.Д. Беляков, Р.Х. Яфаев. – Москва: Медицина, 1989. - 416 с.

3. Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Учебное пособие / Под ред. Чистенко Г.Н. – Минск: ООО «Новое знание», 2002.

ОСНОВЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

1. Дудинская, Р.А.Методы стандартизации показателей в эпидемиологических исследованиях / Р.А. Дудинская. – Минск: МГЭУ им. А.Д. Сахарова, 2009. - 23 с.

2. Милютин, А.А. Методы обработки информации. Учебно-методическое пособие / А.А. Милютин, Р.А. Дудинская. – Минск: МИР им.А.Д.Сахарова, 1999. - 67с

3. Милютин, А.А. Расчет риска. Учебно-методическое пособие / А.А. Милютин, Р.А. Дудинская. – Минск: МИР им.А.Д.Сахарова, 1999. – 12 с.

4. Дудинская, Р.А. Сборник задач по методам обработки информации в эпидемиологии / Р.А. Дудинская, В.В. Сущевич. - Минск: МГЭУ им. А.Д. Сахарова, 2005. - 62 с.

МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАТИКА

1. Дудинская, Р.А. Медицинская информатика. Учебно-методическое пособие / Р.А. Дудинская. – Минск: МГЭУ им. А.Д. Сахарова, 2007. - 61 с.

2. Дудинская, Р.А. Медицинские информационные си-стемы (практикум). Учебно-методическое пособие / Р.А. Дудинская, С.А. Лаптенок, И.О. Зацепин. - Минск: МЭУ им. А.Д. Сахарова, 2001. – 47 с.

3. Змитрович, А.И. Базы данных / А.И. Змитрович. - Мн.:Университетское, 1991. - 271 с.

ПРОФПАТОЛОГИЯ, ГИГИЕНА И ОХРАНА ТРУДА

1. Перминов, Е.В. Охрана труда : курс лекций / Е.В. Перминов, М.В. Самойлов, В.А. Гончаров. – Минск: БГЭУ, 2008. - 235 с.

2. Профессиональные заболевания: диагностика, лечение, профилактика: Справочник/ Н.А.Скепьян, Т.В.Барановская, Л.К. Першай; под ред. Н.А.Скепьяна. - Мн.: Беларусь, 2003. - 336с.

3. Михнюк, Т.Ф., Охрана труда / Т.Ф. Михнюк. – Мн.: Вышэйшая школа, 2007. – 335 с.

4. Семич, А.В. Охрана труда и СТБ 18001-2005, OHSAS 18001:1999/ А.В. Семич – 2-е изд. доп.и перераб. – Минск: Центр охраны труда и пром.безопасности, 2007. – 195 с.

5. Вашко, И.М. Организация и охрана труда: учеб.-методич пособие / И.М.Вашко. – Мн.: Акад.упр.при.президенте Респ. Беларусь, 2007. – 224 с.

6. Семич, В.П. Охрана труда при работе на персональных ЭВМ и другой офисной технике. Практическое пособие. / В.П. Семич. – Мн.: Высшая школа, 2001. – 125 с.

ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

1. Ревич, Б.А. Экологическая эпидемиология: Учебник для высш. учеб. заведений / Б.А. Ревич, С.Л. Авалиани, Г.И. Тихонова; под ред. Б.А. Ревича.- М.: Издательский центр «Академия», 2004.- 384 с.

2. Шеховцова, Н.В. Экологическая эпидемиология: Учебное пособие / Н.В. Шеховцова. – Ярославль: Яросл. гос. ун-т., 2004. - 143 с.

3. Ревич, Б.А. Загрязнение окружающей среды и здоровье населения. Введение в экологическую эпидемиологию: учебное пособие / Б.А. Ревич. – М.: Издательство МНЭПУ, 2001 – 263 с.

4. Власов, В.В. Эпидемиология: учебное пособие / В.В. Власов. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. – 464 с.

ОБЩЕСТВЕННОЕ ЗДОРОВЬЕ

1. Медик, В.А. Курс лекций по общественному здоровью и здравоохранению / В.А. Медик, В.К. Юрьев. – Москва: Медицина. 2003.

2. Глушанко, В.С. Общественное здоровье и здравоохранение. Курс лекций. / В.С. Глушанко. – Витебск: Изд. ВГМУ, 2001.

3. Порада, Н.Е. Прогнозирование показателей здоровья населения. Учебно-методическое пособие / Н.Е. Порада. – Минск: МГЭУ им. А.Д.Сахарова, 2006.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

1. Гринхальх, Т. Основы доказательной медицины : учебное пособие для студ. высш. мед. учебных заведений и сист. послевуз. проф. образования / Т. Гринхальх ; пер. с англ. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2008. - 240 с.

2. Общая эпидемиология с основами доказательной медицины. Руководство к практическим занятиям : учебное пособие для вузов / под ред. В.И. Покровского, Н.И. Брико. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2008. - 400 с.

3. Петров, В.И. Медицина, основанная на доказательствах : учебное пособие / В.И. Петров, С.В. Недогода. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. - 144 с.

4. Флетчер, Р. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины: Пер. с англ. / Р. Флетчер, С. Флетчер, Э. Вагнер. - М.: МедиаСфера, 1998. - 352 с.

Список вопросов

СОЦИАЛЬНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ

Лекция 1. Социально-гигиенический мониторинг (СГМ), цели, задачи и функции СГМ

Лекция 2. Медицинские регистры (регистры патологии). Характеристика принципов формирования

Лекция 3. Показатели, характеризующие медико-демографическую ситуацию региона. Заболеваемость и смертность населения, как важнейшие характеристики общественного здоровья

Лекция 4. Здоровье на популяционном уровне. Статистические исследования и основные показатели (экстенсивные, интенсивные, соотношения, наглядности). Первичная и общая заболеваемость

Лекция 5. Организация Национальной системы мониторинга окружающей среды (НСМОС) в Республике Беларусь. Назначение системы. Принципы организации

ОЦЕНКА ТЕХНОГЕННЫХ РИСКОВ

Лекция 6. Общее понятие риска. Структура риска

Лекция 7. Классификация источников техногенного загрязнения

Лекция 8. Естественные и антропогенные источники радиоактивности

ЧАСТНАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Лекция 9. Эпидемиологический надзор. Характеристика, цели и задачи

Лекция 10. Виды профилактики и разработка профилактических программ по борьбе с неинфекционными болезнями

Лекция 11. Основные принципы профилактики и борьбы с инфекционными заболеваниями

Лекция 12. Заболеваемость и смертность от злокачественных новообразований в Республике Беларусь и мире. Факторы риска. Виды и методы профилактики

Лекция 13. Заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в Республике Беларусь и в мире. Факторы риска. Виды и методы профилактики

Лекция 14. Болезни эндокринной системы в Республике Беларусь. Патология щитовидной железы. Последствия влияния Чернобыльской катастрофы

Лекция 15. Вирусный гепатит А и В. Эпидемиологические аспекты

Лекция 16. ВИЧ. Эпидемиологические аспекты

Лекция 17. Туберкулез. Эпидемиологические аспекты

ОСНОВЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Лекция 18. Стандартизация показателей в эпидемиологических исследованиях. Цели использования. Требования к стандарту

МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАТИКА

Лекция 19. Медицинские экспертные системы (МЭС). Виды и особенности построения МЭС

ПРОФПАТОЛОГИЯ, ГИГИЕНА И ОХРАНА ТРУДА

Лекция 20. Профессиональные болезни. Этиология. Методология анализа. Основы профилактики

ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ          

Лекция 21. Экологическая эпидемиология как составная часть экологической политики и общественного здравоохранения

ОБЩЕСТВЕННОЕ ЗДОРОВЬЕ

Лекция 22. Демографические изменения и качество жизни. Факторы, влияющие на общественное здоровье. Политика развития здравоохранения в Республике Беларусь

Лекция 23. Классификация обществ в зависимости от демографических типов популяции. Оценка естественного движения населения. Характеристика показателя ожидаемой продолжительности жизни, современная ситуация в Республике Беларусь

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Лекция 24. Основные понятия доклинической диагностики, профилактика и скрининг. Показатели надежности диагностических тестов. Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность, отношение правдоподобия

Лекция 25. Одномоментные эпидемиологические исследования. Принцип проведения когортных исследований. Принцип исследований случай-контроль. Преимущества, недостатки и возможные систематические ошибки указанных методов

Лекция 26. Цели и методы исследования эффектов лечения. Обсервационные исследования, клинические испытания, рандомизированные контролируемые испытания. Группы сравнения и их влияние на достоверность клинических испытаний. Слепой метод в клиническом испытании. Систематические ошибки изучения эффектов лечения и их характеристики