ГОСТ Р ИСО 9001 п. 8. Измерение, анализ и улучшения

П. 8.1 Общие требования

Непосредственно после проверки изготовленного продукта на соответствие требованиям необходимо проверить или измерить саму систему управления качеством, чтобы установить, продолжает ли она соответствовать требованиям, сформулированными в политике, целях и согласованных планах по качеству.

Иногда разработка соответствующих методов измерения бывает проще для продукции, чем для процесса. Часто заказчики в технических условиях четко указывают, какие испытания должны быть проведены (микробиологические, химические и т.п.) и даже приводят контрольные цифры и допускаемые отклонения. Измерения же процесса и самой системы намного сложнее и требуют тщательного отбора среди доступных средств измерения.

П. 8.2.2 Измерение и мониторинг процесса

В данной отрасли для измерений, необходимых при определении эффективности процесса, если это процесс изготовления продукта, может понадобиться использование некоторых статистических методов или моделей. При разработке процесса ставится цель удовлетворения определенных требований, предъявляемых заказчиком или установленных внутри организации. Процесс, который не в состоянии обеспечить изготовление продукции, соответствующей требованиям, может быть первопричиной выпуска многих видов несоответствующей продукции. Проверка способности процесса удовлетворить поставленным требованиям производится путем исследования возможностей процесса. Эти исследования и статистическое управление процессом помогут организации понять характерные особенности функционирования процесса и будут способствовать производству продуктов, на 100 % отвечающих требованиям.

Методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов, должны демонстрировать способность процессов СМК достигать запланированных результатов. Если результаты не достигнуты, должны быть применены коррекции и корректирующие действия. Особенно в ХАССП - (система мониторинга критических контрольных точек) и 6 принцип ХАССП (что процедуры верификации позволяют подтвердить эффективность работы ХАССП).

Результаты мониторинга покажут, были ли эффективными работы по контролю. Однако, где возможно, должны использоваться быстрые или встроенные в производственную линию методы контроля качества.

Пример вопросов для включения в форму проверки СМК:

1) Какие методы контроля процессов используются, в т.ч. статистические?

2) Применяемые методы обеспечивают эффективность процессов?

П 8.2.3 Измерение и мониторинг продукции и/или услуг

В плане по качеству следует идентифицировать ключевые контрольные точки для сырья, упаковки, технологических и конечных испытаний продукции. Следует определить механизм выпуска материала. Анализ риска возникновения опасности может быть использован для идентификации ключевых контрольных точек.

Цель измерения – подтвердить, что требования к продукции удовлетворяют. Выполняется на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями.

Свидетельства соответствия приемочным критериям должны документироваться в записях, с указанием лица, уполномоченного за отпуск продукции.

План качества должен идентифицировать точки проверки сырья, упаковки, по ходу технологического процесса и готового продукта.

Особое внимание следует обратить на две следующие категории:

а) Органолептические исследования

В исследованиях, основанных на зрительном, обонятельном, вкусовом и осязательном восприятии должны сочетаться следующие элементы:

1) при необходимости, соблюдение стандартных баз отсчета (эталонных партий, образцов, где уместно)

2) квалификация, отбор, обучение и переаттестация проверяющих

3) процедуры обеспечения согласованности в течение длительного времени.

и) специальные испытания

Внутренние испытания, которые были разработаны путем модификации стандартных методов испытаний или самостоятельно, следует оформить документально и провести их валидацию.

Следует вести протоколы всех проверок и испытаний.

Испытания должны быть задокументированы и утверждены с целью гарантировать их эффективность. Многие компании хранят образцы готовых изделий в течении заявленного срока хранения. Следует рассмотреть вопрос хранения и контроля этих образцов, чтобы гарантировать безопасность и предотвратить ухудшение.

Пример вопросов для заполнения формы проверки:

1) Составлен план контроля продукции (система входного контроля, технологического контроля, приемочные испытания и их частота и критерии приемки)?

2) Разработаны или имеются документированные и одобренные методики испытаний? 

3) Имеются случаи неполного выполнения планов контроля и их санкционирование?

4) Как обеспечен контроль за используемыми стандартными образцами, контрольными экземплярами продукции?

5) Как оценивается пригодность сырья?

6) Как оценивается качество управления процессом?

7) Как проводится мониторинг пищевых продуктов и персонала с точки зрения их безопасности?

8) Как выявляется и отделяется продукция несоответствующего качества?

9) Имеется процедура и методика отбора проб?

10) Как обеспечиваются среда и условия испытаний?

11) Как обеспечивается соответствующее испытательное оборудование?

12) Как осуществляется управление рисками перекрестного загрязнения?

13) Как ведется отчетность по испытаниям?

Порядок проведения работы и содержание отчета

1. Цель работы.

2. Изучить законодательные акты и нормативные документы, указанные в главе 1 настоящих методических указаний.

3. Определить и изложить порядок декларирования соответствия продукции по схеме 3д.

4. Составить формы вопросников для эксперта по сертификации продукции при определении соответствия функционирования системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 на стадии производства.

5. Оформить заключение по результатам проверки элементов СМК.

6. Подготовить резюме

Источники:

1. Закон РФ «Технический регламент на молоко и молочную продукцию» № 154-ФЗ от 23.05.2008 г.

2. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 "Системы менеджмента качества. Требования»

3. ГОСТ Р ИСО 22000-2007 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции»

4. ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП».

5. ИСО/МЭК 15161:2005 «Руководство по применению ИСО 9001 на предприятиях, производящих пищевые продукты и напитки».

6. «Руководство по применению стандарта ИСО 9001 в пищевой промышленности», Изд-во Стандарты и качество, М., 2002.

Контрольные вопросы:

1. Какую роль в сертификации продукции играют системы менеджмента качества?

2. Как осуществляется проверка СМК при сертификации продукции?

ПРИЛОЖЕНИЕ В1

Образец формы вопросника для проверки соответствия элементов СМК