ГОСТ Р ИСО 9001 п. 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Существуют процессы, проверка которых нерентабельна или невозможно без разрушающих испытаний. Примером могут служить пастеризация, стерилизация консервных банок и очистка на месте (CIP). По мере развития способов и технологии проведения проверок и испытаний, может стать возможной верификация некоторых этих процессов, хотя это пока может быть связано с неприемлемыми задержками получения результатов, либо слишком высокой стоимостью. Выходом из данного положения является полное управление процессом, включая его верификацию до изготовления продукта (в процессе проектирования), которая подтверждает соответствующую квалификацию всего персонала, надлежащее состояние машин и оборудования и надлежащее их обслуживание, а также полноту документации на входе процесса и возможность документирования параметров процесса (самопищущие приборы).

В идеале это должно относиться ко всем процессам, так как неадекватный процесс приведет к выпуску несоответствующих и опасных пищевых продуктов и напитков, проверка которых может быть и возможна, но приводит к отбраковке, потерям и, в худшем случае, к изъятию продукции.

На проверку и испытания готовой продукции следует возлагать минимальные надежды – процесс должен быть разработан, протекать и управляться таким образом, чтобы все возможные источники опасности были устранены (или снижены до допустимого уровня). Связь с процессом анализа риска возникновения опасности очевидна – применение этого метода обеспечивает идентификацию всех опасных факторов на входе процесса и управление процессом, для сведения к минимуму риска еще до изготовления продукта. Благодаря этому удается избежать неприятных сюрпризов в ходе окончательных испытаний.

Пример вопросов для заполнения формы проверки СМК:

1) Определены процессы, нуждающиеся в валидации?

2) Определены опасные факторы, возникающие в ходе процесса?

3) Какие методы валидации применяются?

4) Как осуществляются записи во время процесса?

ГОСТ Р ИСО 9001 п. 7.6. Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организации следует выбрать и идентифицировать оборудование, предназначенное для проверки соответствия требованиям. Следует вести протоколы процесса калибровки, в которые включаются сертификаты, относящиеся к национальным стандартам (там, где они применяются). В сертификатах по калибровке следует также указывать точность измерительного оборудования на момент калибровки («фактическое» считывание). В отношении управления действуют следующие специальные указания:

А) Выбор

При выборе оборудования для проверки, измерений и испытаний следует учитывать следующее:

1) обеспечивает ли оно выполнение приемлемых измерений, согласно техническим требованиям?

2) какое отклонение от нормального значения можно допустить в течение определенного периода времени, без ущерба для качества продукции?

3) обладает ли измерительный прибор достаточной точностью для выполнения требуемых измерений?

Пояснение к функции «выбор»:

Результат измерений зависит от качества измерительной информации. Измерительная информация должна быть точной, достоверной, надежной, сходимой.

Существует 3 требования к измерительной информации:

- измерительная информация должна быть выражена в узаконенных единицах;

- измерительная информация должна сопровождаться гарантированными показателями точности;

- измерительная информация должна быть получена с требуемой точностью.

Чем точнее, тем лучше, но тем и дороже. Поэтому нужно выбирать оптимальный вариант, если точность установлена, то и средство измерений должны быть подобраны соответствующие.

Первые 2 требования следуют из Закона РФ «Об обеспечении единства измерений»: «Единство измерений - это состояние измерений, при котором их результаты выражены в узаконенных единицах, а погрешности известны и не выходят за установленные пределы». 3-е требование – касается метрологического обеспечения, а это более широкое понятие (единство и точность измерений). Точность измерений будет зависеть от многих факторов (условия окружающей и производственной среды, компетентность персонала и т.п.).

Информация должна восприниматься однозначно, чтобы не было различных толкований, например можно написать: 100 м , сто м или 10 Ом, т.е. должны быть пробелы, маленькие и большие буквы в обозначениях, это техническая культура специалиста, делающего такие записи.

Все средства измерений на территории РФ проградуированы одинаково (м, градус, ампер и т.д.) с учетом погрешности, за эти ведется государственный контроль. Со временем средства измерений могут терять точность, например метр из клеенки, который со временем растягивается, гири могут иметь сколы и т.д. (Последствия от недостоверных измерений: окружающая среда, медицина, приобретаемые материальные ценности).

Для гарантии точности осуществляется периодическая поверка, для которой необходима эталонная база. Увязка СИ (с установленной погрешностью) с эталонами еще не обеспечивает установленную точность. Это зависит еще от ряда факторов:

- как осуществлялась подготовка СИ к поверке,

- как были обеспечены условия поверки,

- как соблюдалась последовательность и пр., т.е. должна быть единая документированная процедура измерений (методика), чтобы иметь возможность сопоставлять. Порядок и правила по применению методик измерений ГОСТ 8.563 – устанавливает погрешности при поверке:

^ CИ – при поверке;

^ М – при аттестации методики.

Только после этого мы получаем результат измерений с установленной погрешностью.

При подтверждении соответствия, оказалось, что необходим учет метрологического обеспечения и был создан стандарт ГОСТ Р 51672-2000.

Например: водка по ГОСТ, требования к примесям – альдегидов не более 8 мг/дм куб. – метод такой-то. Результат измерения – 7 мг/дм куб., а погрешность прибора _-⁺ 2 мг/дм куб., таким образом результат может быть 5-9 мг/дм куб. Что делать с этой погрешностью? В машиностроении есть правила приемки по допуска, в пищевой увязки нет. Результат измерений нужен для:

- контроля, учета, диагностики, планирования, поэтому для каждой цели получения результата должны быть установлены правила приемки и принятия решения. Это должно быть установлено в Системе сертификации и других видах деятельности.

Требования могут формулироваться и как 7 +- 2 мг/дм куб., но тогда неясно, что делать с граничными параметрами. Если неправильно установлены метрологические требования, то нельзя добиться и качества, хотя на предприятии будет внедрена СМК. Т.е. должны быть установлены требования с какой точностью выполнять измерения. Для этих целей проводится метрологическая экспертиза:

- Что подлежит измерению? Как установить требования к измерительной величине? (четко, корректно, грамотно – массовая доля, раствор такой-то температуры);

- С какой точностью следует выполнять измерения?

- Как выполнить измерения (методика);

- Чем выполнить измерения? (СИ).

Б) Идентификация

Каждая единица оборудования, предназначенная для проверки соответствия техническим требованиям, должна иметь свой четко обозначенный калибровочный статус. Это может быть маркировка, утвержденный протокол и т.д., но обязательно четкий.

Если единица оборудования выбрана только для целей сравнения (или «индикации»), это тоже должно быть понятно для пользователя. Система должна исключать возможность небрежного использования измерительного оборудования при критических измерениях.

С) Программа калибровки

Методика проведения должна включать следующие позиции:

1) план проведения калибровки

2) критерии приемки

3) метод проверки

4) определение базы для калибровочного оборудования, при отсутствии национальных стандартов

5) если было установлено, что единица оборудования не калибровалась, следует обратиться к к валидации результатов предшествующих испытаний. Следует привести соображения относительно продукции, изготовленной с момента последней правильно выполненной калибровки.

6) калибровку должен проводить квалифицированный специалист

Поскольку многие организации все больше и больше доверяют процессам, основанным на программном обеспечении, важно включить эти данные в систему калибровки. Любое программное обеспечение, применяемое для верификации процесса (например, расчет содержания питательных веществ или относительного количества сырьевых материалов в продукте, согласно “QUID” или аналогичным директивам), следует рассматривать с тех же позиций, что и аппаратное обеспечение.

Проверка устройств измерений и контроля в пищевой промышленности в некоторых случаях может быть выполнена только при использовании данных межлабораторных исследований.

Пример вопросов для включения в форму проверки СМК:

1) Определена точность выполнения измерений?

2) Существует график поверки (калибровки) СИ и как он исполняется?

3) Статус органа, осуществляющего поверку (калибровку) СИ?

4) Как осуществляется выбор контрольно-измерительных устройств?

5) Как обеспечивается квалификация персонала, осуществляющего поверку (калибровку) СИ?

6) Как осуществляется идентификация измерительного оборудования?