Записи о качестве должны быть

√ легко идентифицированными;

√ восстанавливаемыми

√ удобочитаемы;

√ точными и полными;

√ сохранены и защищены;

√ легко находимыми;

√ сохранены на определенный организацией период времени.

Раздел 5. Ответственность руководства

Обязательство руководства

Высшее руководство должно обеспечить:

· организацию установления требований потребителей и контроль за их выполнение с целью повышения удовлетворенности потребителей;

· доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и регламентирующих требований;

· разработку политики в области качества;

· разработку по каждой соответствующей функции и каждому уровню в организации, а также каждому процессу в системе менеджмента, целей в области качества (включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции);

· планирование системы менеджмента качества;

· поддержание в рабочем состоянии целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в системе менеджмента качества;

· определение ответственности, полномочий и взаимосвязей подразделений;

· назначение представителя администрации, который будет нести ответственность за систему менеджмента качества;

· разработку процедур информирования по вопросам эффективности системы менедж­мента качества во всей организации;

· проводить регулярный анализ системы менеджмента качества на официальных встре­чах с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативно­сти.

Политика в области качества должна

√ соответствовать целям организации;

√ включать обязательство соответствовать требованиям и постоянно улучшать эф­фективность системы менеджмента качества;

√ создавать основы для постановки и анализа целей в области качества;

√ быть доведена до сведения и понятна в организации;

√ регулярно подвергалась анализу для постоянной пригодности.

Цели в области качества должны:

√ быть измеряемы;

√ согласованы с политикой в области качества;

Представитель руководства должен обеспечить:

√ разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов менеджмен­та качества;

√ представление отчетов высшему руководству о функционировании системы ме­неджмента качества и необходимости ее улучшения;

√ осознание требований потребителей во всей организации;

√ поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы менеджмента качества.

Входные данные анализа:

√ результаты аудита;

√ обратная связь с потребителями;

√ информация по функционированию процессов и соответствию продукции;

√ статус предупреждающих и корректирующих действий;

√ действия, вытекающие из предыдущего анализа;

√ плановые изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента каче­ства;

√ рекомендации по улучшению.

Выходные данные анализа:

√ решения и действия по улучшению эффективности системы менеджмента качества и ее процессов;

√ решения и действия по улучшению продукции;

√ потребности в ресурсах.

Раздел 6. Менеджмент ресурсов

Обеспечение ресурсами

Организация должна:

· определить и обеспечить ресурсами процессы;

· компетентность, осведомленность и подготовку персонала, выполняющего работу, влияющую на качество работы;

· определить, обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необ­ходимую для достижения соответствия продукции;

· установить и управлять условиями производственной среды.

Компетентность и подготовка персонала достигается:

√  установлением компетентности;

√ обеспечением подготовки с целью удовлетворения этих потребностей;

√ оценкой эффективности предпринятых мер;

√ обеспечением осведомленности своего персонала об актуальности и важности его деятельности и о том, как работники вносят свой вклад в достижение целей в об­ласти качества;

√ поддержанием соответствующих записей об образовании, подготовке, навыке и опыте.

Инфраструктура включает:

√ здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

√ оборудование для производственных процессов, как технические, так и программ­ные;

√ службу обеспечения (транспорт или связь).

Раздел 7. Процессы жизненного цикла продукции

Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна:

· планировать и разрабатывать процессы производства продукции; Планирование производства должно согласовываться с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества;

· определить требования, относящиеся к продукции;

· проанализировать требования, относящиеся к продукции;

· планировать и управлять проектированием и разработкой продукции с целью система­тического, целенаправленного развития и планирования качества на фазе идеи или конструирования;

· определить и осуществить результативные мероприятия по поддержанию связи с потребителем.

Планирование производства продукции устанавливается:

√цель в области качества и требования к продукции;

√потребность в разработке процессов, документов, обеспечение ресурсами, специ­фикациями для продукции;

√необходимую деятельность по подтверждению и утверждению, мониторингу и

√испытания, специфическую для продукции, а также критерии приемки продукции;

√записи того, что процессы производства и разработанная продукция соответству­ют.

Требования относящиеся к продукции включают:

√требования, установленные потребителями, включая требования по поставке и

√деятельности после поставки;

√не установленные требования потребителей, но необходимые для специфического

√применения или известного предполагаемого использования;

√законодательные и регламентирующие требования;

√требования, установленные самой организацией.

Анализ требований потребителей должен обеспечить:

√требования на продукцию определены;

√требования контракта, отличающихся от ранее выраженных, решены;

√организация способна выполнить определенные требования;

√там, где потребители не обеспечивают требованиям документированными заявле­ниями, требования потребителей должны быть подтверждены организацией до их принятия;

√в случае изменений требований к продукции, организация должна обеспечить ис­правление соответствующих документов, оповещении заинтересованный персонал об изменениях.

Анализ требовании потребителей включает:

· определение ответственности и компетентности при проверке контракта во всех участвующих подразделениях;

· установленные и полностью задокументированные требования;

· обеспечение выполнения требований (беседы с подготовкой производства, производством, службой качества, закупками, отделом кадров и материаль­ным хозяйством);

· определение мест пересечения подразделений предприятия друг с другом;

· определение- идет ли речь о стандартной продукции, повторном изготовле­нии или о новой разработке

· решение о рентабельности контракта;

· определение расходов, связанных с выполнением контракта;

· определение методов проверки контракта;

· обеспечение, контроля и подтверждения проверки контракта;

· объяснение требований, отклоняющихся от контракта;

· в случае устного контракта должно быть обеспечение взаимопонимания (только в исключительных случаях);

· определение мест пересечения или партнеров при обсуждении контракта с организацией заказчика;

·        определение способов изменения контракта;

·        обеспечение передачи всех сведений об изменениях в контракте во всех участвующих подразделениях;

·        хранение записей о проверке контракта;

·        включение обеспечения качества в разработку и выполнение контракта.

Планирование проектирования и разработки включает:

√ стадии проектирования и разработки;

√ проведение анализа, подтверждения и утверждения;

√ ответственность и полномочия по деятельности в области проектирования и раз­работки;

√ управление взаимодействием различных групп.

Планирование проектирования и разработки

· определение ответственности и компетентности для процесса проектиро­вания;

· разработка планов для деятельности по проектированию, конструированию или развитию (потребность в персонале, времени, материалах, компетент­ности, распределение задач, определение мест пересечения);

· цели проектирования определить и задокументировать;

·  разделение деятельности по развитию на разделы с четко определенным со­держанием;

· проведение планирования развития (сроки, персонал, затраты)

· документация, передача и проверка информации;

· определение требований к продукции, поставляемой заказчиком, а также го­сударственные

· и законные предписания;

· включение обеспечения качества в фазу запроса: оценка качества, изменение конструкции, выдача для изготовления;

· разъяснение неясных требований;

· определение мест пересечения с заказчиками и поставщиками,

· проведение оценки качества после каждого шага развития или фазы,

· планирование и проведение контроля качества;

· альтернативный расчет и сравнение с уже изготовленной продукцией;

· определение способов изменения дизайна (документация, контроль, выпуск),

· документация результатов дизайна должна быть такой, чтобы был возмо­жен контроль всех требований, а также отдельных требований для специ­ального употребления;

· критерии приемки;

· определение важных требований безопасности, необходимых для безупречно­го функционирования;

· контроль дизайна должен проходить через определенные промежутки вре­мени, так называемые вехи фазы дизайна и быть за документированными;

· после успешной сертификации следует подтверждение на основе опыта требований предприятия к конечному продукту;

· Регулирование выпуска продукции.

Связь с потребителем включает:

√ обмен информацией о продукции;

√ прохождение запросов, контрактов или заказа, включая поправки;

√ обратная связь с потребителем, включая жалобы потребителей.

Закупка продукции, обеспечение производства и обслуживания, управление контроль­ными и измерительными приборами

Организация должна:

· обеспечить закупку продукции соответствующего качества;

· планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях;

· утверждение специальных процессов с целью подтверждения способности этих про­цессов достигать запланированные результаты;

· обеспечить идентификацию и прослеживаемость продукции с целью четкого обозна­чения, включая данные о применяемых машинах и персонале;

· обеспечить идентификацию статуса продукции с учетом требований к мониторингу и измерениям;

· определить процедуры работы с продукцией, поставляемой потребителем (может быть и интеллектуальной);

· сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого предназначения (консервация);

· установить контроль и измерения, которые предстоит осуществить, а также опреде­лить устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свиде­тельства соответствия продукции установленным требованиям.

Закупка продукции соответствующего качества включает:

√ оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продук­цию в соответствии с требованиями;

√ разработку критериев отбора, оценки и повторной оценки поставщиков;

√ запись результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки;

√ выявление информации, описывающей заказанную продукцию:

v требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;

v требования к квалификации персонала;

v требования к системе менеджмента качества;

v (при необходимости) предполагаемые меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщика;

√ обеспечение адекватности установленных требований по закупкам до их сообще­ния поставщику;

√ разработку и осуществление контроля или другой деятельности для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям на продукцию;

Управляемые условия включают:

√ наличие информации, описывающей характеристики продукции;

√ наличие рабочих инструкций;

√ применение подходящего оборудования;

√ наличие и применение средств мониторинга и измерений;

√ внедрение деятельности по мониторингу и измерениям;

√ осуществление деятельности по выпуску, поставке и после поставки продукции.

Утверждение специальных процессов включает

√ определение критериев для анализа и утверждения процессов;

√ утверждение оборудования и квалификации персонала;

√ применение конкретных методов и процедур;

√ требования к записям;

√ повторное утверждение.

Идентификацию и прослеживаемость обеспечивает:

√ способ четкого обозначения (сопроводительные бумаги, серийный номер, штемпель, наклейка и т.д.);

√ особый способ для частей, представляющих опасность;

√ компетентность, ответственность и полномочия для разработки и правильности нанесения обозначений на продукцию;

√ определение сроков хранения;

√ разработка формуляров;

√ определение потребности в обозначении;

√ способы обозначения;

√ регулярная проверка проведения этих способов.

Статус продукции определяется:

√ обозначением продукции или материальной части услуг (например, отчеты, фолии, документы и т.д.) штемпелями, бирками, этикетками, сопроводительными бумагами, обозначениями и т.д.;

√ отдельным хранением продукции в соответствии со статусом контроля ( определенное физическое местоположение продукции);

√ документированием статуса контроля в записях по качеству

√ удалением старых обозначений;

√ введением средств обозначения в форме образцов (рисунков) в документацию.

Сохранение соответствия продукции включает:

√ идентификацию;

√ погрузочно-разгрузочные работы;

√ упаковку;

√ хранение;

√ защиту.

Устройства для мониторинга должны быть:

√ поверены в установленные периоды или период его применения;

√ отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

√ идентифицировано с целью установления статуса поверки;

√ сохранено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерений;

√ защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе погрузочно-разгрузочных работ, поддержания в рабочем состоянии и хранении.