Документация СМК в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000

Документация СМК является сегодня предпосылкой для участия в конкурент­ной борьбе. На фазе введения СМК при разработке документации возникает страх не выполнения требований норм, и поэтому ошибки ведут к построению формаль­ной и перегруженной документацией СМК. Эти часто встречающиеся ошибки ве­дут к необоснованной критике ИСО 9000, в которой поднимаются упреки в бюро­кратизации и повышенных расходах на управление, возникающих при введении СК.

Задача уполномоченного по СМК состоит в том, чтобы организовать разра­ботку документации СМК в соответствии с потребностями и требованиями, кото­рые ориентированы на специфические особенности предприятия и принимает во внимание важные данные, например, величину предприятия, совокупность прово­димых работ, степень квалификации работников и т.д. Нельзя допускать такие ошибки, как переписывание документации другого предприятия или покупка уже готовой документации СМК. Потери от разногласий, возникающих при разработке такой „чужой системы", несравнимо выше, чем от разработки собственной доку­ментации, соответствующей специфике предприятия.

В этом смысле все прилагаемые здесь разделы инструкций и формы, следует рассматривать исключительно как учебные примеры.

Другая часто встречающаяся ошибка - это документация СК, написанная "в стол". Эта документация разрабатывается не сотрудниками, которые должны непо­средственно с ней работать, а внешними консультантами или уполномоченными по качеству во время их посещения. В этом случае исполнение этой документации и этих инструкций осуществляется тяжело для сотрудников. Разработка происходит гораздо проще, если все сотрудники с самого начала принимают в ней участие и поэтому делают собственные инструкции. Это и есть преимущество, т.к. они сами их разрабатывали.

Основами для разработки документации служат:

• разработка специфичной для предприятия документации

• в разработке принимают участие все сотрудники

Построение документации системы качества показано на рисунке:

Рис.6. Построение документации системы качества

Можно рассмотреть подобное трехступенчатое построение, которое имеет распространение в большинстве случаев. Верхняя ступень образует так называемое Руководство по качеству организации. В этом руководстве описана система ме­неджмента качества организации. На второй ступени - инструкции и документация системы качества, представляющие собой ориентированную на процесс документа­цию, там описано "Как" надо что-либо делать. Технологические инструкции долж­ны разрабатываться тогда, когда описываются рабочие процессы, и в их протекание включаются другие подразделения. Здесь надо определить точки пересечения с этими подразделениями и описать, какие требования к результатам этих работ предъявляют организационные подразделения, в смысле внутренних отношений заказчик-поставщик.

На третьей ступени документируется информация о рабочих и контрольных инструкциях, т.е. детально определяются отдельные виды деятельности или рабо­чие процессы, проводимые на рабочих местах, т.е. "Кем" и при помощи "Чего" вы­полняются эти процессы.

В этом месте надо еще раз подчеркнуть, что такое построение, как правило, делается часто, однако не на каждом предприятии оно применяется.

На небольших предприятиях, например, возможно разработать только руково­дство по качеству, в котором содержится все необходимые документы. В этом случае можно отказаться от технологических, рабочих и контрольных инструкций, то же самое действительно для предприятий, проводящих очень простую деятельность и на которых нет точек пересечения с другими подразделениями.

Могут быть и другие случаи, при которых отходят от трехступенчатого по­строения и вводят дополнительны ступени (например, формуляры или регистри­руемые данные). Сколько ступеней содержит документация СК, различается от случая к случаю и определяется по потребности каждого предприятия.

Некоторые требования стандарта ИСО 9001:2000

Раздел 4. Системы менеджмента качества

Общие требования

Система менеджмента качества должна:

• быть документирована (в любой форме или на любом носителе);

• удовлетворять ожиданиям и требованиям Потребителей;

• отражать потребности организации;

• определять, как будут удовлетворяться требования по Качеству;

• показывать, путем планирования, что организация соответствует требованиям;

Глубина документирования зависит от:

√ размера организации и вида деятельности;

√ сложности и взаимодействия процессов;

√ компетенции и квалификации персонала;

Организация должна:

• определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества;

• установить последовательность и взаимодействие процессов;

• определить критерии и методы обеспечения эффективности работы и управления про­цессами;

• обеспечить ресурсами и информацией для работы и наблюдения за процессами;

• наблюдать, измерять и анализировать процессы;

• принимать мероприятия достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов.

Процессы включают:

√ процессы деятельности руководства;

√ процессы обеспечения ресурсами;

√ процессы жизненного цикла продукции;

√ процессы мониторинга, измерения, улучшения.

Требования к документации

Организация должна разработать:

· политику в области качества;

· Руководство по качеству;

· документированные процедуры управления документацией и данными (записями о качестве);

· документы организации обеспечения эффективного планирования, работы и управления ее процессами;

· записи о качестве, показывающие, что сделано, для подтверждения соответствия тре­бованиям и эффективности работы системы менеджмента качества;

Руководство по качеству включает:

√ область применения системы менеджмента качества;

√ документированные процедуры (или ссылки на них), разработанные для системы менеджмента качества;

√ описание взаимодействия определенных процессов.

Управление документацией включает:

√ утверждение на адекватность до выпуска;

√ анализ, актуализацию и переутверждение;

√ идентификация изменений и статуса пересмотра;

√ обеспечение наличия соответствующих применяемых документов в пунктах на­значения;

√ обеспечение сохранения документов;

√ обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

√ предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных для лю­бых целей.