Критерии эффективности измерителя для приемлемого соглашения между глюкозным счетчиком и результатами сравнительного лабораторного метода

Клиническая точность

Хотя техническая точность относится к аналитическому соглашению результатов глюкометра к сравнительному лабораторному методу, клиническая точность сравнивает медицинские решения на основе результатов испытаний. Такие же или разные клинические решения могут быть сделаны, несмотря на очевидные аналитические различия в результатах, в зависимости от того, как результат будет использоваться при лечении пациентов: скрининг, диагностика или управление. Например, аналитические критерии приемлемости позволяют использовать ± 20 мг / дл (± 1,11 ммоль / л) для уровней глюкозы <100 мг / дл (<5,56 ммоль / л). Клинически это означает, что если глюкоза пациента, измеренная метром, составляет 50 мг / дл (2,8 ммоль / л), то лабораторная глюкоза может быть сильно гипогликемической при 30 мг / дл (1,7 ммоль / л) и представлять риск судороги или, с другой стороны, могут составлять 70 мг / дл (3,89 ммоль / л), как раз в пределах нормы. Путаница также может присутствовать в гипергликемическом диапазоне, где измерения глюкозного метра 400 мг / дл (22,2 ммоль / л) могут составлять ± 20% или 320 мг / дл (17,8 ммоль / л) против 480 мг / дл (26,7 ммоль / л ). Были бы различия в дозировке инсулина на основе уровней глюкозы 320 мг / дл (17,8 ммоль / л) или 480 мг / дл (26,7 ммоль / л). Для пациентов и клиницистов важно обеспечить, чтобы критерии точности глюкометра обеспечивали достаточную жесткость, чтобы можно было принимать те же клинические решения независимо от того, какой аналитический метод используется для анализа. 8 ммоль / л) или 480 мг / дл (26,7 ммоль / л). Для пациентов и клиницистов важно обеспечить, чтобы критерии точности глюкометра обеспечивали достаточную жесткость, чтобы можно было принимать те же клинические решения независимо от того, какой аналитический метод используется для анализа. 8 ммоль / л) или 480 мг / дл (26,7 ммоль / л). Для пациентов и клиницистов важно обеспечить, чтобы критерии точности глюкометра обеспечивали достаточную жесткость, чтобы можно было принимать те же клинические решения независимо от того, какой аналитический метод используется для анализа.

Кларк и его коллеги пытались решить клиническое соглашение, разработав метод анализа сетки ошибок, который оценивает клиническое значение результата глюкометра по сравнению с сравнительным методом. ²⁸ В сетке ошибок Кларка имеется 5 зон точности. Мягкое расхождение между результатом глюкометра и сравнительным методом попадает в зоны A или B и не приведет к изменению клинического решения. Напротив, большие различия между глюкометром и лабораторным сравнительным методом будут падать в зонах C, D или E с ненужным корректирующим действием или потенциально опасным отказом обнаружить гипогликемию или гипергликемию. Паркс и др., модифицировал решетку ошибок Кларка, чтобы избежать разрывов между зонами риска, где небольшие изменения уровня глюкозы в крови могут привести к резким изменениям риска. ²⁹ Анализ сетки ошибок остается важным инструментом для оценки точности глюкометра.

Клиническая точность инструмента также зависит от того, как будет использоваться полученная информация: скрининг, диагностика или управление. ³⁰Значительное положительное смещение> 10% наблюдалось более чем на трети результатов глюкозы от трех новых плазменных калиброванных глюкометров (Abbott Precision Xcceed, Bayer Ascensia Contour и Roche Accu-Chek Aviva) по сравнению с измерениями венозной плазмы на анализатор Dade Behring RXL (метод Hexokinase). Количество значений в зонах B (измененное клиническое действие с незначительным клиническим эффектом) или C (измененное клиническое действие с вероятным влиянием на клинический результат) в сетке ошибок Parkes для Abbott, Bayer или Roche составляло 13%, 8,7% и 10,4% соответственно. Исследование показало, что эти счетчики не должны использоваться для диагностики диабета, но могут быть пригодны для мониторинга пациентов и управления инсулином. ³¹С конца 1970-х годов прогресс в технологии глюкометра привел к значительному повышению точности и точности счетчиков. Solnica и коллеги тестировали Accutrend, Glucotrend, Precision QiD, One Touch и Glucocard II в амбулаторных условиях и продемонстрировали хорошие аналитические показатели с погрешностью <10% от сравнительного метода. ³² Эти исследования , таким образом , показали клиническую точность вертушек глюкозы и пришли к выводу , что счетчики являются достаточно надежными для принятия клинических решений.

Изменчивость или точность измерения уровня глюкозы также способствует различиям в аналитическом и клиническом соглашении глюкозы. ^{33 - 35 В} одном исследовании, моделировании методом Монте-Карло, была оценена клиническая значимость точности глюкометра. ³⁶В этом исследовании пары глюкометров, измеренных «метр» и «истина-лаборатория», генерировались случайным образом на основе математической модели общей ошибки глюкометра. Сопряженные различия были оценены для клинической точности против алгоритма дозирования инсулина. При аналитической изменчивости глюкозы метра всего 5% клинические дозы инсулина варьировались в 8-23% случаев, в зависимости от концентрации глюкозы в сравнении с дозировкой, основанной на лабораторном результате. Общая изменчивость глюкозы в 10% приводила к различной дозировке инсулина в 16-45% случаев, а изменчивость глюкозы в метре> 10-15% приводила к двукратному или большему расхождению в дозе инсулина. В исследовании было установлено, что для обеспечения аналогичной дозы инсулина для лабораторных методов более 95% времени требуется общая точность глюкозы метр <1-2%. К сожалению,