Складати алгоритм отримання дозволу на виробництво та реалізацію парфумерно-косметичної продукції вітчизняного та імпортного виробництва.

Парфюмерно-косметична продукція підлягає обов'язковій санітарно-гігієнічній експертизі з видачею гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи. Гігієнічний висновок – офіційний документ, що підтверджує відповідність продукції санітарно-гігієнічним вимогам, нормам і правилам і є дозволом на виробництво, реалізацію і використання продукції в Україні.

Гігієнічний висновок на парфюмерно-косметичну продукцію оформляється на підставі розгляду наступних документів:

- заяви на проведення санітарно-гігієнічної експертизи;

- нормативного документа (ТУ) і висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації;

- акта територіальної державної санітарно-епідеміологічної служби про гігієнічне обстеження підприємства-виготовлювача на відповідність санітарно-гігієнічним нормам і вимогам;

- анотація;

- етикетка;

- лист від виробника або власника продукції про представлення зразків (або акт добору зразків для проведення досліджень)

- зразки продукції;

- результатів досліджень продукції на відповідність вимогам нормативної документації і санітарних правил і норм, проведених атестованими установами.

На підставі результатів проведених досліджень безпеки парфюмерно-косметичної продукції організація, акредитованная МЗ України на цей вид діяльності, видає розроблювачеві Результати гігієнічної оцінки виробів парфюмерно-косметичної промисловості, побутової хімії і засобів особистої гігієни (Додаток № ).

Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на імпортну продукцію оформляється на підставі експертизи:

- контракту з обов'язковим додатком Специфікації (інформації про повний склад продукції і показники її ідентифікації), що є його невід'ємною частиною;

- даних щодо реєстрації продукції в країні-виробнику, і перелік країн, де вона зареєстрована;

- оцінки документа, що підтверджує якість продукції (паспорт якості або сертифікат готового продукту);

- оцінки сертифіката відповідності країни-постачальника, виготовлювача, виданого цією країною; (сертифікат повинний мати юридично завірений переклад);

- результатів державної санітарно-гігієнічної експертизи і необхідних досліджень продукції, проведених в Україні.

- анотації;

- етикетки;

- наявності листа від виробника або власника продукції про представлення зразків (або акт добору зразків для проведення досліджень)

- зразків продукції;

Сертифікат країни-постачальника повинний бути спрямований у державну санэпидемслужбу перед закупівлею виробів, що підлягають імпортові (складанням контракту), і містити дані щодо безпеки продукції, гігієнічні показники, медико-біологічні властивості й ін., відповідно до діючим в Україні санітарним нормам і правилам, свідчити про нешкідливість матеріалів, продукції й ін.

При відсутності сертифіката країни-постачальника на закуповувану продукцію, остання повинна бути досліджена в атестованих установах і організаціях.

Термін розгляду матеріалів і видачі Гігієнічного висновку складає не більш 30 днів.

Гігієнічний висновок є дозволом на виробництво і використання парфюмерно-косметичної продукції в Україні.

43.Пояснювати основні етапи розробки, погодження та затвердження нормативної документації на парфумерно-косметичну продукціє (ДСТУ, ТУ, тощо).

Згідно Декрету Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію…»від 10.05.1993 р. № 46-03 ст. 4 «Категорії нормативних документів по стандартизації», нормативні документи підрозділяють на:

-державний стандарт України;

-галузевий стандарт;

-технічні умови.

Як державні стандарти України використовують також міждержавні стандарти, передбачені угодою про проведення погодженої політики в сфері стандартизації, метрології і сертифікації (Москва, 1992 р.). Міжнародні стандарти використовуються в Україні, згідно ст. 2 «Декрету..», відповідно до її міжнародних договорів.

Якщо міжнародними договорами України встановлені інші правила, чим ті, що регламентовано в «Декреті..», то застосовуються правила міжнародних договорів (ст. 26).

У відповідності зі ст. 5 «Декрету..», державні стандарти повинні містити обов'язкові вимоги, що забезпечують:

-безпеку продукції для життя і здоров'я громадян, навколишнього середовища і методи іспиту цих вимог;

-техніку безпеки і гігієну праці;

-метрологічні норми, правила, що забезпечують спільність іспитів.

Галузеві стандарти, згідно ст. 6, розробляються на продукцію при відсутності державних стандартів України або у випадку встановлення вимог, що перевищують або доповнюють вимоги державних стандартів.

Технічні умови також повинні відповідати обов'язковим вимогам державного стандарту. У відповідності зі ст. 7, ТУ містять вимоги, що регулюють відносини між розроблювачем (постачальником) і споживачем (замовником) продукції.

На дійсний момент в Україні на парфюмерно-косметичну продукцію діє ряд нормативно-технічної документації колишнього СРСР.

Термін дії нормативних документів (НД), затверджених у часи СРСР, листом Держстандарту України від 10.01.94 р. № 6-2-40 продовжений на час, необхідний для розробки національних нормативних документів.

За своїм змістом документи державної стандартизації для парфюмерно-косметичних засобів відіграють роль фармакопейних статей для лікарських засобів і згідно ст. 9 «Декрету…»,повинні використовуватися на стадіях розробки, виготовлення, реалізації, використання, збереження, транспортування й утилізації продукції.

Нормативні документи затверджуються:

-державні стандарти – Державним комітетом України по стандартизації, метрології і сертифікації і реєструються в Державному комітеті державних стандартів: узгоджуються головним санітарним лікарем України, Технічним комітетом зі стандартизації «Продукція парфюмерно-косметичної промисловості;

-технічні умови підлягають державній реєстрації в територіальних органах Державного комітету України по стандартизації, метрології і сертифікації і погодяться з територіальними органами санітарно-епідеміологічної служби розроблювачем (постачальником) і споживачем (замовником) продукції.

Нормативна документація вважається погодженою з органами держ.санепідемслужби при позитивному результаті Державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації, на підставі чого видається Висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації.Дата і номер висновку проставляється на титульному листі ТУ (або вказується на останній сторінці стандарту).

Відповідно до методичних указівок Держстандарту України КНД 50-009-93 від 10.01.93 р. «Типова побудова технічних умов», технічні умови на парфюмерно-косметичну продукцію містять наступні розділи:

1.Технічні вимоги.

2.Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища.

3.Правила приймання.

4.Методи контролю.

5.Транспортування і збереження.

6.Вказівки по експлуатації.

7.Гарантії виготовлювача.

8.Додаток.А. Перелік НТД, на яку дані посилання.

Б. Перелік засобів вимірів, реактивів, необхідних для підготовки і проведення контролю, іспитів і приймання.

44.Складати окремі розділи технологічної документації: технологічні та апаратурні схеми виробництва парфумерних та косметичних засобів. Розрахувати матеріальний баланс.