Використовувати нормативну документацію, довідкову наукову літературу для вирішення виробничих завдань.

нормативною документацією: Дер­жавною фармакопеєю, фармакопейними статтями (ФС), тимчасовими фармакопей­ними статтями (ТФС) чи спеціальними ДСТ.

Стандарт - це нормативний документ, розроблений і затверджений визнаним органом, у якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики, що стосуються різних видів діяльності чи їх резуль­татів, для досягнення впорядкування у визначеній області.

За сферою дії стандарти поділяють на державні (ДСТ), галузеві (ГСТ), республіканські (РСТ) і стандарти підприємств (СТП). Наприклад, стандарти, що поширюються на лікарські засоби, є галузевою нормативно-технічною документацією (НТД) і затверд­жуються Міністерством охорони здоров'я.

НТД, що визначають вимоги до якості лікарських засобів, підрозділяються на на­ступні категорії: Державна фармакопея (ДФ), фармакопейна стаття (ФС), тимчасова фармакопейна стаття (ТФС).

Фармакопейна стаття (ФС) - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання і методів контролю якості лікарського засобу.

Спочатку на кожен новий лікарський засіб затверджується тимчасова фармакопей­на стаття (ТФС) на певний строк (найчастіше на З роки). Якщо після закінчення цього часу лікарський засіб, нормований даною ТФС, виправдав себе у медичній практиці і його виробництво стає стабільним, то на нього розробляється постійно діюча ФС. При її підготовці у ТФС вносяться необхідні уточнення, виправлення і доповнення. При не­обхідності термін ТФС може подовжуватися. Діючі ФС періодично переглядаються.

ФС і ВФС мають наступну структуру: склад; опис; розчинність; справжність; прозорість і кольо­ровість; межа кислотності чи лужності, рН; сухий залишок; вміст спирту І т. п.

Окремі розділи можуть об'єднуватися чи опускатися, а в разі потреби можуть вводитися інші, специфічні для даного об'єкта. Обов'язковими с розділи щодо упаковки, маркірування, транспорту­вання і термінів зберігання з зазначенням відповідних ДСТ, які нормують таропакувальні матеріали, закупорювальні засоби, маркірувальні позначення. Крім того, за ходом викладу вказується НТД, вимогам якої повинні відповідати окремі компоненти лікарських форм і всі використовувані методики аналізу. Наприкінці статей приводяться відомості про основну фармакологічну дію лікарського засо­бу.

Нові лікарські речовини і створювані І них лікарські препарати розробляються в науково-дослід­них інститутах, лабораторіях і на фармацевтичних кафедрах вищих навчальних закладів. По завершенні експериментальних досліджень, які повинні бути проведені на сучасному науковому ріпні. НТД і зрач­ки готової продукції (разом з підприємством-виробником) направляються у Фармакологічний комітет МОЗ України (з 2000 р. Державний фармакологічний центр лікарських засобів). Комітет видав дозвіл на проведення клінічного вивчення представлених нових лікарських засобів, яке проводиться зазвичай відразу в декількох лікувальних установах країни. При одержанні позитивних результатів клінічних іспитів Фармакологічний комітет рекомендує дозволити застосування лікарського засобу і його лікарської форми и медичній практиці.

Після допуску до медичного застосування оформлення і затвердження НТД на лікарські засоби, вихідну сировину, прописи лікарських форм здійснюються Фармакопейним комітетом МОЗ України.

Робота обох комітетів допуску і нормування нових лікарських засобів завершується наказом Міністерства охорони здоров'я України про дозвіл до медичного зле І осування і промислового вироб­ництва, а також включенням їх у «Державний реєстр лікарських засобів».

Фармакопея. Дослівно воно може бути переведене як «посібник з приготування ліків». Спочатку фармакопеї дійсно являли собою збірники лікарських препаратів з описом способу їх приготування. Сучасна фармакопея с збірником стандартів лікарських засобів і дає тільки основні принципи виготовлення лікарських форм.    

Державна фармакопея - це збірник обов'язкових медико-фармацевтичних загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість лікарських засобів.

Фармакопея має законодавчий характер, обов'язковий для всіх медичних, у тому числі і ветеринарних установ і підприємств країни, які виготовляють, зберігають, контро­люють і застосовують лікарські засоби.

Перша російська фармакопея вийшла в 1866р., II видання - у 1К71 p., Ill - у ISSOp.. IV у 1891 p., V у 1902р., VI у 1910р.

Особливий інтерес і велике значення для технології мають загальні статті на лікарські форми, способи їх виготовлення, вимоги до них і показники оцінки якості. В них також приведені допоміжні речовини, які може використовувати фармацевт у випадку відсут­ності вказівок їх у рецепті (розчинники, основи для мазей і супозиторіїв і т.п., стабіліза­тори для ін'єкційних розчинів, емульгатори для емульсій і т. п.), нерідко з зазначенням їх кількості. Дано рекомендації з уведення лікарських речовин в лікарську форму, ступінь дисперсності, послідовність технологічних операцій і т. п. Особлива увага звернена на вимоги, пропоновані до лікарської форми: точність дозування, припустимі відхилення в масі чи об'ємі, прозорість для розчинів, стерильність для ін'єкційних розчинів і т.п., що дуже важливо для технологічного процесу й оцінки якості лікарських форм.

ДФУ є першою фармакопеєю України, яка видана у 2001 році на українській мові. Загальні і приватні статті ДФУ складаються з двох частин: європейської (яка є дослівним перекладом відповідної статті Європейської фармакопеї) і національної, яка не суперечить європейській і доповнює її національними особливостями. У першій частини ДФУ включено ЗО загальних статей: 7 статей на лікарські форми, 9 - на фармакотехнологічні тести і 14 - на методи аналізу.

Використовувати теоретичні знання структури та змісту нормативно-технічної документації (ДСТУ, ОСТ, ТУ і т ін.) при складанні нормативно-технічної документації на парфумерно-косметичну продукцію.

нормативні документи підрозділяють на:

- державний стандарт України;

- галузевий стандарт;

- технічні умови.

За своїм змістом документи державної стандартизації для парфюмерно-косметичних засобів відіграють роль фармакопейних статей для лікарських засобів і згідно ст. 9 «Декрету…»,повинні використовуватися на стадіях розробки, виготовлення, реалізації, використання, збереження, транспортування й утилізації продукції.