На фармацевтическом предприятии закупили технологическую линию для получения твердых капсул. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства капсул с левомицетином.

Технологическая схема производства твердых желатиновых капсул.

ВР 1. подготовка производства.

   ВР 1.1 подготовка помещения

   ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. подготовка лекарственных веществ и вспомогательных веществ.

   ВР 2.1 отвешивание лекарственных веществ ( левомицетин)

   ВР 2.2 отвешивание веществ дл я приготовления желатиновой массы ( желатин, глицерин)

   ВР 2.3 отмеривание воды

   ВР 2.4 изготовление желатиновой массы

ТП 3. производство капсул

    ТП 3.1 макание смазанных форм в желатиновую массу

   ТП 3.2 сушка

    ТП 3.3 снятие капсул с форм

ТП 4. наполнение капсул порошком левомицетина.

ТП 5. герметизация капсул.

ТП 6. сушка капсул

ПО. Регенерация бракованных капсул.

УМО 7. упаковка, маркировка, отгрузка

УМО 7.1 упаковка капсул во флаконы, блистеры

УМО 7.2 маркировка

Отправление на склад.

26.На фармацевтическом предприятии выпускают витамины: тиамина бромид, тиамина хлорид. Предложите оптимальную технологическую схему 2,5% раствора тиамина хлорида в ампулах. Назовите общие особенности процесса ампулирования инъекционных растворов. В виде каких лекарственных форм возможен выпуск указанных витаминов.

Технологическая схема производства тиамина хлорида 2,5 % в ампулах.

ВР 1. подготовка производства

ВР 1.1 подготовка помещений, воздуха, оборудования

ВР 1.1 подготовка персонала

Основной поток.

ТП 2. производство ампул.

ТП 2.1 мойка и сушка стеклодрота ( камерный способ)

ТП 2.2 выделка ампул и резка капилляров ( методом оплавления)

ТП 2.3 отжиг ампул

ТП 3. подготовка ампул к наполнению

  ТП 3.1 наружная мойка ампул ( душирование)

  ТП 3.2 внутренняя мойка ампул (пароконденсационный способ)

  ТП 3.3 сушка и стерилизация ампул.

ТП 4. ампулирование.

Параллельный поток.

ТП 2. отмеривание и получение воды для инъекций ( аквадестиллятор финн-аква)

ТП 3. изготовление раствора для наполнения

ТП 3.1 отвешивание тиамина хлорида

ТП 3.2 просеивание

ТП 3.3 отвешивание унитиола

ТП 3.4 изготовление раствора , добавление антиоксидантов

ТП 3.5 фильтрование раствора

ТП 4. ампулирование

ТП 4.1 наполнение ампул раствором.

  ТП 4.2 запайка ампул

ТП 5. стерилизация.

УМО 6. упаковка, маркировка, отгрузка

  УМО 6.1 упаковка в коробки и пачки

  УМО 6.2 маркировка

Отгрузка на склад.

Выпуск тиамина возможен также в виде:

порошок 1 г; драже по 0,002 г в упаковке по 50 г; таблетки с риской по 0,0129 г в упаковке по 50 штук; ампулы по 1 мл в упаковке по 10 штук 3% и 6% раствора и тиамина хлорида: ампулы по 1 мл в упаковках по 50 штук 2,5% и 5% раствора и таблетки по 0,002; 0,005 и 0,01 г.

Наполнение ампул растворами производится в помещениях класса частоты А.

С учетом потерь на смачиваемость стекла фактический объем наполнения ампул больше номинального объема. Это необходимо, чтобы обеспечить определенную дозу при наполнении шприца. В ГФ XI издания, вып.2 в общей статье «Инъекционные лекарственные формы» имеется таблица, указывающая номинальный объем и объем наполнения ампул.

Наполнение ампул растворами производится тремя способами: вакуумным, пароконденсационным, шприцевым.

Следующая операция - запайка ампул.Она очень ответственна, так как некачественная запайка влечет за собой брак продукции. Основные способы запайки:

> оплавление кончиков капилляров;

> оттяжка капилляров.

Способы контроля:

> вакуумирование - отсасывание раствора из некачественно запаянных ампул;

> использование растворов красителей. При погружении ампул в раствор метиленового синего бракуются те ампулы, содержимое которых окрашивается;

> определение величины остаточного давления в ампуле по цвету свечения газовой среды внутри ампулы под действием высокочастотного электрического поля.

Стерилизация ампулированных растворов

После контроля качества запайки ампулы с раствором передаются на стерилизацию. В основном используется термический способ стерилизации насыщенным паром под давлением.

Бракераж

После стерилизации следует бракераж ампулированых растворов по следующим показателям: герметичность, механические включения, стерильность, прозрачность, цветность, количественное содержание действующих веществ.

Контроль на герметичность.Горячие ампулы после стерилизации погружают в холодный раствор метиленового синего.

Контроль на механические включения. Под механическими включениями подразумевают посторонние нерастворимые частицы, кроме пузырьков газа.

> визуальным;

> счетно-фотометрическим;

> микроскопическим.

Маркировка и упаковка ампул

Маркировка - это нанесение надписи на ампулу с указанием названия раствора, его концентрации и объема (Полуавтомат для маркировки ампул).

Упаковкаампул может быть:

> в картонные коробки с гофрированными бумажными гнездами;

> в картонные коробки с полимерными ячейками - вкладышами для ампул;

> в ячейки из полимерной пленки (полихлорвинила), которые сверху закрываются фольгой. Фольга и полимер термосклеиваются.

На упаковку наносится серия и срок годности препарата, а также называется завод-изготовитель, название препарата, его концентрация, объем, количество ампул, дата изготовления. Имеются обозначения: «Стерильно», «Для инъекций». Готовая упаковка вырезается по нужному количеству ампул и опадает в накопитель.