Возьми: Настоя корней с корневищами валерианы из 3,0 - 100,0

           Натрия бромида 0,8

           Кофеина-бензоата натрия 0,25

           Настойки пустырника 3,0

           Смешай. Дай.

           Обозначь. По ст. ложке 3р. в день.

При изготовлении микстуры данного состава используется стандартизированный жидкий экстракт валерианы. Обоснуйте технологическую схему изготовления жидких стандартизированных экстрактов, предложите соответствующее оборудование. Назовите номенклатуру жидких стандартизированных экстрактов.

Жидкие экстракты-концентраты, или экстракты для приготовления настоев и отваров, представляют собой стандартизованные жидкие извлечения из лекарственного растительного сырья, используемые для быстрого приготовления водных извлечений в аптечной практике. Жидкие экстракты - концентраты готовят в соотношении 1:2.

При получении экстрактов в качестве экстрагента используют этанол низких концентраций (от 20 до 40%). Это объясняется стремлением приблизить концентраты по составу, экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям. Применение этанола в концентрации менее 20% невозможно, так как не обеспечивает антибактериальную стабильность препарата.

Технология получения жидких концентратов включает несколько стадий: получение вытяжки из лекарственного растительного сырья, очистка вытяжки, стандартизация.

Для получения вытяжки чаще используют методы, в которых не применяют выпаривание (количество конечного продукта при этом будет выше). Экстрагирование лекарственного растительного сырья проводится до максимального истощения материала методом реперколяции.

Очистка вытяжек сводится к отстаиванию при температуре 8-10°С и фильтрованию отстоявшейся вытяжки.

Стандартизуют жидкие концентраты по показателям:

1. содержание действующих веществ, определяют химическими методами;

2. содержание спирта этилового;

3. сухой остаток;

4. тяжелые металлы.

Номенклатура жидких экстрактов стандартизированных:

1. Жидкий экстракт-концентрат горицвета 1:2
2. Жидкий экстракт-концентрат валерианы 1:2
3. Жидкий экстракт-концентрат пустырника 1:2

Технологическая схема производства жидких экстрактов-концентратов.

На фармацевтическом предприятии была забракована одна серия бальзамического линимента по Вишневскому. Обоснуйте основные требования, предъявляемые к линиментам, технологию данной лекарственной формы в заводских условиях. Предложите соответствующее оборудование.

По определению консистентных свойств ГФ XI,линименты (отлат.linere - мазать) - жидкие мази. По определению ГФ X,линименты - лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студнеобразные массы, плавящиеся при температуре тела. В ГФ X имеется общая статья «linimenta».

Линиментами, или жидкими мазями, называются лекарственные формы, представляющие собой густые жидкости или студнеобразные массы, применяемые наружно путем втирания их в кожу. Если исходить из природы вещества, являющегося основой линимента и придающего ему определенную консистенцию, то среди этой группы лекарственных форм можно различать линименты, содержащие жирные масла (olimenta) и мыла (saponimenta).

В физико-химическом отношении линименты также неоднородны и могут быть растворами, эмульсиями, суспензиями и комбинированными дисперсными системами.

Современные требования к линиментам:

1. Должны иметь мягкую консистенцию для удобства нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образования на поверхности ровной сплошной пленки;

2. Лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и распределены по всей основе для достижения необходимого терапевтического и фармакологического эффекта;

3. Не должны содержать механические включения;

4. Стабильность при хранении (состав и свойства линимента не должны изменяться при хранении и применении);

5. Точность дозирования лекарственного вещества (зависит терапевт. эффект);

6. Отсутствие отрицательного взаимодействия между лекарственными и вспомогательными веществами (зависит активность действия ЛВ);

7. Отсутствие микробной контаминации;

8. Экономическая целесообразность и хороший товарный вид;

9. Отсутствие токсических и аллергических реакций.

Линимент бальзамический по Вишневскому относится к линиментам-суспензиям.

В состав линиментов-суспензий чаще всего не входят ПАВ, которые придавали бы им устойчивость, поэтому их нужно подвергать тщательной гомогенизации. Для этой цели очень удобен РПА.

Линимент бальзамический (Linimentum balsamicum) по Вишневскому. Состоит из 3 частей дегтя, 3 частей ксероформа и 94 частей касторового масла. Технология приготовления этого линимента на РПА заключается в следующем. Исходные ингредиенты в весовых количествах загружаются в обогреваемую паром емкость. При температуре 40 °С осуществляется непрерывная циркуляция обрабатываемой смеси через РПА (за счет насосного действия аппарата) в течение нескольких минут (0,05—0,07ч).

Технологическая схема производства линимента бальзамического по Вишневскому:

Для гомогенизации подходит РПА.

Устройство РПА проточного типа.

1 - приводной вал; 2 -- ротор; 3 - патрубок выхода, 4 - крышка-статор; 5 - патрубок входа.

Из электромеханических излучателей для линиментов-суспензий в промышленных условиях более перспективны магнитострикционные излучатели.

Устройство магнитострикционного излучателя.

1 - сосуд;2 - никелевый стержень; 3 - муфта; 4 - обмотка для пропускания переменного тока.

Магнитострикционные излучатели представляют собой вибрационные устройства, состоящие из магнитопровода (металлического стержня) с обмоткой, вмонтированного в сосуд с диспергируемой средой. Магнитопровод изготавливают из ферромагнитных металлов (никель, железо, кобальт, нержавеющая сталь, сплавы в системах железо - никель, железо - кобальт и др.). При пропускании по обмотке переменного тока соответствующей частоты возникает магнитное поле и происходит деформация магнитопровода по его продольной оси. Образуются ультразвуковые колебания, размах которых увеличивается, когда излучатель работает в условиях резонанса возбуждаемых частот и собственных колебаний стержня.

Для получения суспензий и эмульсий применяют коллоидные мельницы, работающие по принципу истирания твердых частиц, фрикционные, удара или истирания и удара, кавитации.

Измельчение осуществляется в основном в жидкой среде. Рабочие поверхности мельниц гладкие или рифленые, по форме в виде усеченного конуса - ротора, вращающегося в коническом гнезде - статоре, или в виде плоских дисков, из которых один неподвижен; или оба диска вращаются в разные стороны. На дисках укреплены пальцы или имеются канавки.

При работе фрикционной мельницы ротор вращается со скоростью до 20 000 об/мин, диспергируемая смесь засасывается в щель между ротором и статором, размер которой регулируется микровинтом и составляет 0,025-0,05 мм. Смесь многократно прогоняется через щель до получения суспензии с очень небольшим размером частиц.

Устройство роторно-бильной коллоидной мельницы.

1 - корпус, 2 - штуцер для ввода суспензии(линимента); 3 - ротор; 4 - билльг, 5 - контрударники;

6 - штуцер для вывода готовой продукции.

Устройство виброкавитационной коллоидной мельницы.

1 - корпус; 2 - статор; 3 - ротор; 4 - канавки ото поверхности ротора и статора; 5 - штуцер для ввода суспензии;

6 - штуцер для вызола готовой продукции.

В коллоидную мельницу, работающую по принципу удара, смесь подается между вращающимся диском и корпусом с насаженными на них пальцами. При вращении диска частицы дисперсной фазы подвергаются мощному гидравлическому воздействию, возникающему в результате бесчисленных ударов пальцев по жидкости, образуя тонкую суспензию или эмульсию.

30.На аптечный склад от заготовителя поступило растительное сырье корень алтея. Дайте рекомендацию фармацевтической фабрике по изготовлению лекарственного сиропа алтея. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства сиропов. Охарактеризуйте принципы их стандартизации и хранения.

Сиропы - это концентрированные, густые водные растворы сахара с лекарственными веществами, экстрактами, настойками, плодово-ягодными соками или без них.

Сироп алтейный (Sirupus Althaeae). Получают растворением 2 частей экстракта сухого корня алтея в 98 частях нагретого сиропа сахарного.

Это густая, желтоватого цвета жидкость, сладкого вкуса, со слабым своеобразным запахом, плотность составляет 1,322 -1,327. Применяется как отхаркивающее и противовоспалительное средство. Хранят его в склянках емкостью не более 200 мл в прохладном месте.

Сироп сахарный (Sirupus simpiicis). Готовится в реакторах с паровой рубашкой и якорной мешалкой. На 64 кг сахара рафинированного с 99,9% сахарозы в пересчете на сухое вещество берется 36 литров воды дистиллированной. Растворение проводят добавлением сахара частями к кипящей воде при постоянном перемешивании мешалкой. После полного растворения сахара сироп доводят дважды до кипения по 10 мин каждое. Образующуюся пену (продукт коагуляции белков, слизей и других примесей) удаляют. Общее время изготовления не должно превышать одного часа, чтобы предотвратить инверсию и карамелизацию сахара. Фильтруют в горячем состоянии. Концентрация сахара должна быть 60-64% по массе. В таком растворе достаточно высокое осмотическое давление и микроорганизмы в нем быстро обезвоживаются. Экстракт алтейного корня рассыпают тонким слоем по поверхности сиропа сахарного и после набухания экстракта перемешивают при нагревании.

Есть технология, по которой 4 части измельченного корня настаивают (мацерация) в течение 4ч с 50 частями воды и 1 частью 90% спирта (консервант). Полученную вытяжку процеживают, не отжимая остатка. Затем нагревают 36 частей фильтрата и растворяют в нем 64 части сахара, дают раствору вскипеть (снимая пену), после чего упаривают до получения 95 частей сиропа. В охлажденный сироп затем добавляют 5 частей спирта в качестве консерванта.

При стандартизации определяют плотность сиропа, а при определенных требованиях НД наличие тяжелых металлов, крахмальную патоку, сернистый ангидрид, красители.

Все сиропы хранятся в прохладных, защищенных от света местах, в хорошо укупоренной таре.

Технологическая схема производства сиропа сахарного

Аппаратурная схема производства сиропов

На крупном фармацевтическом предприятии имеется ампульный цех, где изготавливают жидкий экстракт алоэ. Предложите и обоснуйте технологическую схему производства экстракта алоэ для инъекций. Какой степени очистки вода используется при таком производстве. Как ее получить в условиях завода.

Экстракт листьев алоэ (Extractum Aloes). Приготовляется из листьев древовидного алоэ (столетник) - Aloe arborescens Milli. Используются растения не моложе 2 лет. Для изготовления экстракта по мере необходимости срезают нижние листья, оставляя нетронутыми верхушку недоразвившихся молодых листьев, а также 3-4 верхних листа. Срезы нужно делать, не повреждая растения, тогда от каждого можно срезать листья в течение многих лет. Срезанные листья оставляют на 10-12 сут в темноте при температуре 4-8°С. В процессе консервирования листья могут слегка пожелтеть. Побуревшие и почерневшие листья моют водой и обсушивают. Затем с листьев удаляют зубчики и пожелтевшие концы, после чего их режут и растирают. Полученную кашицу заливают троекратным количеством дистиллированной воды и настаивают при комнатной температуре в течение 2 ч. Затем содержимoe настойника нагревают и кипятят 3-2 мин (для свертывания белков), после чего фильтруют. Фильтрату дают охладиться, измеряют его объем и определяют окисляемость титрованием 0,01 н. раствором перманганата калия в присутствии серной кислоты. В соответствии с данными анализа фильтрат разбавляют таким количеством воды, что-6ы окисляемость его равнялась 1500 мг кислорода на 1 л фильтрата. К фильтрату добавляют хлорид натрия (7 г на 1 л), снова кипятят 2 мин и фильтруют. Прозрачный экстракт разливают во флаконы (для внутреннего применения) или ампулы, которые стерилизуют в автоклаве при 120 °С в течение часа. При изготовлении экстракта алоэ недопустимо использование аппаратуры из железа.

Технологическая схема получения экстракта алоэ для инъекций

В производстве используют воду очищенную и воду для инъекций. Существует ФС № 42-2619-97 на воду очищенную. Согласно ФС вода может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или комбинацией этих методов. В этой статье изложены; требования к воде очищенной. Она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса, рН 5 – 6,8; сухой остаток не должен превышать 0,001%, вода не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида, допускается наличие аммиака не более 0,00002%.

В ФС 42-2619-97 приведены требования к воде очищенной и по микробиологической чистоте: вода очищенная должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в I мл) при отсутствии патогенных бактерий семейства кишечной палочки, стафилококка золотистого, синегнойной палочки.

Вода для изготовления экстракта используется высокой очистки, очищенную и деминерализованную

В условиях завода воду очищенную рациональнее получать с помощью аквадистилляторов. Масштаб производства определяет выбор аквадистиллятора. В данном случае, нужно использовать «Фини-аква» или трехстепенчатый колонный аппарат с производительностью 1000л/ч

На аптечный склад поступило драже аминазина по 0,025. Предложите технологическую схему производства драже аминазина и соответствующее оборудование. Назовите показатели качества лекарственной формы.

Драже – твердая дозированная форма для внутреннего употребления. Производится путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы.