Концентрированные растворы для бюреточной установки: правила и условия приготовления, контроль качества, условия и срок хранения.

Концентрированные растворы- заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации. чем концентрация. в которой эти вещества выписываются в рецептах.КР предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. При изготовлении КР избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества. КР изготавливают в массообъемной концентрации в мерной посуде (колбы. цилиндры) в асептических условиях. используя свежеполученную воду очищенную. Вспомогательные материалы, посуда, используемая для изготовления и хранения растворов. должны быть простерилизованы. Технология изготов-ия КР: проведение расчетов объема воды и массы лекарственного вещества; изготовление концентрированного раствора; фильтрование раствора; фасовка и упаковка раствора; оценка качества, которая включает следующие операции: анализ раствора на количественное содержание; укрепление или разбавление раствора. Разбавление и укрепление КР. Если содерж. ЛВ не уклад-ся в нормы допуст-х откл-ний, произв. разбавление или укрепление кон­ц-х р-ров. Разбавление по формуле: Х= А*(С-В)/B; где X – кол-во воды свежеперегнанной, необх.для раз­бавл.пригот.р-ра, в мл;А - объем пригот.р-ра, в мл; В - требуемая конц-ция р-ра, в %; С – факт.конц-ция р-ра, в %.Укрепление: X=A*(B-C)/100*р-B; X – кол-во в-ва,к-е следует добавить, в г; А - объем пригот. рра, в мл; В - требуемая конц-ция р-ра, в %; С – фактич. конц-ция р-ра, в %; р - плотность р-ра, г/мл;

Допустимые отклонения (конц до 20%=+2; более +1%) повторный анализ; проверка на отсутствие механических включений; - оформление к применению, хранение, учет. При изготовлении концентратов пользуются мерной посудой (колбами).В случае отсутствия мерной посуды расчеты объема воды для изготовления концентрата делают 2 способами: с использованием плотности концентрированного раствора; с учетом коэффициента увеличения объема вещества. Емкости с КР оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора. номера серии и анализа. даты изготов- ления. срока годности. КР хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ. входящих в их состав. в простерилизованных. плотно укупоренных емкостях (баллонах. штангласах). в защищенном от света месте. при температуре 3-5 ?С или не выше 25 ?С

Вспомогательные вещества, применяемые при изготовлении таблетированных ЛФ: классификация, краткая характеристика групп.

Разбавители - для обеспечения необходимой массы таблетки:глюказа, крахмал, кальция гидрофосфат, кальция карбонат, лактозы моногидрат, магния карбонат, сорбит, микрокристаллическая целлюлоза, маннит и др. Разрыхлители (дезинтегранты) - включают в состав таблеток с целью обеспечения их распадаемости: крахмал, метилцеллюлоза, мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза; газообразующие разрыхлители. Связующие вещества вводят для обеспечения прочности таблеток: крахмальный клейстер, желатин, сахарозу, натрия алгинат, гели алгиновой кислоты, природные камеди, мактогол, производные целлюлозы. Пролонгаторы- вещества которые обеспечивают в организме необходимую концентрацию лекарственного вещества в течении заданного времени, в том числе поступление его с заданной скоростью. Вещества, способствующие скольжению, препятствующие прилипанию к пресс-инструменту, оказывают смазывающее действие, улучшают текучесть таблетируемых смесей. К ним относятся крахмал, тальк, аэросил, каолин, обезжиренный молочный порошок, макрогол, полисорбат. Для нанесения покрытий могут быть использованы различные вспомогательные вещества:  сахарный сироп, магния оксид, вещества, создающие каркасы - сахароза, тальк, магния карбонат основной. Корригенты вкуса, ароматизаторы и красители - для улучшения внешнего вида таблеток и придания им необходимого вкуса и запаха, маркировки дозы, а так же идентификации препарата. Для получения прессованных покрытий используют сахарозу, лактозу, крахмал, муку пшеничную, стеариновую кислоту и др.

Оформить пропись, произвести расчеты, дать характеристику ЛФ, с обоснованием технологии изготовления, оформления к отпуску: Возьми: Настоя ромашки из 10,0 – 150 мл. Выдай. Обозначь: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

    Настой ромашки-жикая лф-истинный р-р. Ромашка-однолетнее травянистое растение. Цветки содержат эфирное масло, флавониды, органичесие кислоты и др., оказывает протиовоспалительное, антисептическое, потогонное действие.Общий список.

ППК(обр)                           ППК дата,№

КВП=3,4                             Chamomili 10.0

Вода (3,4*10)+150=184 мл Aquae dest. 184 ml

Общий объем=150мл       Vo 150 ml

Отвешиваем 10,0 лрс, помешаем в инфундирку, заливаем водой комнатной темп. 184 мл, закрываем инфундирку и настаиваем на водянной бане 15 мин. Охлаждаем 45 мин. Процеживают после полного охлождения. Этикетка: дата, №, наименование, срок хранения.

Rp: Inf.florum Chamomilae 10.0-150 ml. Da.Signa.

Билет №14.

Стерилизация (понятие). Методы стерилизации. Характеристика методов стерилизации, используемые при изготовлении стерильных ЛФ.

Стерилизация- освобождение какого-либо предмета или материала от всех видов микроорганизмов (включая бактерии и их споры, грибы, вирусы и прионы), либо их уничтожение. К термическим методам стерилизации относят стерилизацию паром под давлением и воздушную стерилизацию, стерилизация текучим паром исключена из ГФXI. Воздушная стерилизация - осуществляется горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при температуре 180-200ºС. Используется для стерилизации термостойких ЛВ, масел, жиров, ланолина, вазелина, воска, а также изделий из стекла, металла, силиконовой резина, фарфора, установки для стерилизации фильтрованием с фильтрами, мелкие стеклянные и металлические предметы. Паровая стерилизация-стерилизация насыщенным паром при избыточном давлении и температуре 120°С. Стерилизация паром при температуре 120°С рекомендуется для растворов термостабильных ЛВ. Время стерилизационной выдержки зависит от физико-химических свойств веществ и объема раствора. Стерилизация инъекционных ЛВ проводят в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах. Стерилизуют жиры и масла в герметично укупоренных сосудах при температуре 120°С в течение 2 часов. Стерилизация фильтрованием – фильтрование сквозь мелкопористые фильтры, для стерилизации растворов термолабильных веществ.