ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ПО КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ НАЦИОНАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА РОССИЙСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ

С целью действенного участия общественности, в том числе медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований, гарантии их безопасности, при Национальном этическом комитете Российской медицинской ассоциации учреждается Этическая комиссия по клиническим исследованиям (ЭК) – независимый орган, состоящий из лиц, обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.

Основной обязанностью ЭК является обеспечение общественной гарантии в соблюдении человеческих прав субъектов исследования, их безопасности и благополучия при проведении клинических и параклинических исследований (КИ).

Предметом деятельности ЭК является экспертная оценка протоколов КИ, а также материалов и методов, которые будут использоваться при получении информированного согласия субъектов КИ.

В своей работе ЭК руководствуется основными международными принципами IGH GCP, утвержденными и принятыми Минздравом России 03.09.97 “Правилами проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации” и работает в строгом соответствии с разработанными и утвержденными письменными рабочими процедурами, Договором между Европейским этическим комитетом, Рабочей группой по этике Европейского форума похорошей клинической практике и Российским Национальным этическим комитетом Российской медицинской ассоциации (РМА).

Цель и задачи

Основной целью ЭК является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности в процессе проведения КИ. В задачи ЭК входят:

•оценка КИ с точки зрения полноценного отражения этических аспектов предлагаемого исследования новых лекарственных, профилактических и диагностических средств, а также биологически активных веществ и иммунобиологических препаратов;

•оценка с точки зрения полноценного отражения этических аспектов любого исследования, проводимого в медицинском учреждении, объектом которого является человек;

•оценка с точки зрения полноценного отражения этических аспектов предлагаемого исследования, объектами которого являются так называемые “уязвимые” группы пациентов (пожилые, дети, психически больные, служащие в армии и т.п.);

•оценка с точки зрения полноценного отражения этических аспектов предлагаемого исследования с участием здоровых добровольцев;

•оценка с точки зрения полноценного отражения этических аспектов предлагаемого исследования с участием субъектов в случаях, когда получить информированное согласие невозможно или крайне затруднительно (несчастные случаи, эпидемии, пандемии, критические ситуации и т.п.).

Функции ЭК

На основании обращений как отдельных исследователей, так и фармацевтических производителей и/или их официальных представителей ЭК:

• осуществляет экспертную оценку протоколов КИ и поправок к нему; формы письменного информированного согласия и ее последующие редакции; брошюры исследователя; имеющейся информации по безопасности исследуемого препарата; материалов для привлечения испытуемых к участию в исследовании; научной биографии исследователя на настоящий момент или других материалов, подтверждающих его квалификацию; информации о выплатах и компенсациях испытуемым;

• в процессе КИ периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год;

• в арбитражном порядке рассматривает вопросы, касающиеся получения одобрения со стороны комитетов по этике на проведение КИ на территории России;

• разрабатывает письменные рабочие процедуры ЭК;

• дает консультации локальным комитетам по этике по организации работы на местах;

• участвует в просветительской работе по получению информации широким кругом общественности о целях и задачах этических комитетов и их роли в защите прав субъектов исследования;

Структура ЭК

В состав ЭК входит не менее 12 человек обоего пола с медицинским и без медицинского образования. ЭК избирает своего председателя и ученого секретаря. Состав ЭК утверждается президентом РМА. ЭК имеет право привлекать сторонних экспертов для решения сложных и других вопросов в специальных областях. Для обеспечения организационной работы в структуру ЭК входит секретариат.

Порядок работы ЭК

Заседания ЭК проводятся не реже одного раза в месяц. Заседание считается действительным при наличии кворума, определяемого как две трети от списочного состава ЭК.

В принятии решения и голосовании могут участвовать только те члены ЭК, которые не являются исследователями в данном КИ и не зависят напрямую от исследователей и спонсора.

Свое решение ЭК предоставляет в письменной форме заявителю в 5-дневный срок после даты проведения заседания.

В случае негативного решения ЭК обязан объяснить причины своего отказа с предоставлением возможности заявителю подать апелляцию в НЭК РМА.

По итогам заседаний 1 раз в полгода ЭК отчитывается перед председателем НЭК.

В процессе своей работы ЭК ведет всю необходимую документацию, которая может быть затребована для проверки со стороны НЭК и инспекции со стороны Фармакологического государственного комитета, а также инспекций со стороны регулирующих инстанций других стран.

* * *

ДОГОВОР

МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКИМ ЭТИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ,

РАБОЧЕЙ ГРУППОЙ ПО ЭТИКЕ ЕВРОПЕЙСКОГО ФОРУМА