Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются си­стемы взаимодействующих органов, центров и организаций, вы­полняющих определенные функции, среди которых немаловаж­ное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с кото­рой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Лицензируемый вид деятельности – это деятельность, на осу­ществление которой на территории РК требуется получение ли­цензии.

Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензи­рования фармацевтической деятельности являются законы РК, постановления Правительства РК, приказы Министерства здравоохранения РК и другие правовые акты.

Вопросы лицензирования затрагиваются в статьях Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Порядок реализации лекарственных средств

Реализация населению лекарственных средств осуществляется без рецепта и по рецептам врача, выписанным и оформленным в порядке, установленном уполномоченным органом. Запрещается реализация лекарственных средств:

· вне аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска, магазинов медицинской техники и изделий медицинского назначения;

· не прошедших государственную регистрацию в РК;

· качество которых не подтверждено сертификатом соответствия РК;

· с истекшим сроком годности, забракованных в результате контрольного анализа и других, не соответствующих требованиям законодательства РК.

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.

7.Литература:

основная:

1. Указ Президента Республики Казахстан от 6 сентября 1995 года № 2454 «О Конституции Республики Казахстан», см. также дополнения.

2. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».- Астана, 2009.

Дополнительная: 

1. Приказ МЗ РК от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств».

2.Государственный стандарт Республики Казахстан «Надлежащая аптечная практика.
основные положения». СТ РК 1615-2006.

Контроль.

Вариант 1

1.Дать определение понятию «аптечная организация»

2. Как осуществляется розничная реализация лекарственных средств?

Вариант 2

1. Дать определение понятию «документация»

2. Требования, предъявляемые к аптечным организациям.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «товары аптечного ассортимента»

2.Какими требованиями и нормами должны руководствоваться в своей работе аптечные организации.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «фармацевтическая услуга»

2. Комплекс требований, способствующих качественному предоставлению фармацевтических услуг.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «фармакотерапия»

2.Укажите основные требования надлежащей аптечной практики.

Вариант 6

1. Дать определение понятию «ответственное лицо за качество»

2. Что является правовой основой лицензирования.

Вариант 7

1. Дать определение понятию «государственная регистрация лекарственного средства»

2. Порядок реализации лекарственных средств населению.

Вариант 8

1.Дайте определение понятию «государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

2.Назовите ассортимент товаров, реализуемых в аптечных организациях.

Вариант 9

1.Назовите основными требования надлежащей аптечной практики.

2. Порядок реализации лекарственных средств населению.

Вариант 10

1. Дайте определение понятию «лицензирование в сфере обращения лекарственных средств»

2. Какими требованиями и нормами должны руководствоваться в своей работе аптечные организации.

Тема: Основные законодательно-нормативные документы, регламентирующие правовую основу лекарственной политики в Республике Казахстан.

2. Цель:Ознакомление студентов с нормативно-правовыми документами, регламентирующими правовую основу лекарственной политики в РК.

3. Задачи обучения:формирование знаний по нормативно-правовым документам, регламентирующим правовую основу лекарственной политики в РК.

4. Форма проведения:консультации преподавателя, студентами тем дисциплины,презентации тем рефератов, самостоятельное изучение, контроль знаний,тестирование.

5. Задания по теме:составить конспектпо основным документам, регламентирующими правовую основу лекарственной политики в РК.

Раздаточный материал.

Конституция РК- основной закон государства, но она является не только правовым актом, но также основным нравственным ориентром справедливости для нашего общества. Особое значение для фармацевтической отрасли имеет следующие положения Конституции: «Государство гарантирует равенство прав и свобод человека и гражданина незивисимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, а также других обстоятельств». Согласно Конституции РК, общепризнанными правилами и нормами международного права определены основные принципы охраны здоровья граждан Казахстана:

• соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

• приоритет профилактических мер;

• доступность медико-социальной помощи;

• социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

• ответственность органов государственной власти и управления, предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья.

Впервые в РК самостоятельно разработаны правовые нормы охраны здоровья граждан РК, которые охватывают не только организационные аспекты здравоохранения, но и широкий круг взаимоотношений, возникающих в данной сфере. Основы законодательства РК об охране здоровья граждан положили начало развитию отраслевого законодательства. Приняты и вступили в силу законы, регулирующие различные аспекты системы здравоохранения и фармации. Основными законами фармацевтической отрасли стали:

• Закон РК от 10 июля 1998 года № 279-1 «О наркотических средствах, психотропных вещест­вах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» (с изм.).

• Кодекс РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»и

• другие нормативные документы, такие как приказ МЗ РК от 7 апреля 2005 года № 173«Об утверждении Правил использования в" медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан».