Бразильская инициатива Profarma и развитие биотехнологий

Объем бразильского фармацевтического рынка составил в 2008 году 16,9 млрд. долл. США, в то время как бизнес по производству дженериков с 2004 году увеличился, по данным BMI Health и Pro Genericos, в 4,4 раза. Это стало результатом успешной государственной политики, направленной на трансформацию местной фармацевтической отрасли, производившей, в основном, брендовые копии популярных зарубежных лекарственных средств, зачастую в нарушение патентов и без соответствующего тестирования, в конкурентоспособного мирового игрока. Все большее число международных компаний используют Бразилию в качестве базы для исследований и разработки инновационных препаратов. Таким образом, Бразилия является единственной страной в Латинской Америке, где ведутся активные разработки новых химических препаратов. Международные компании Genzyme, Biogen, Biomarin и Shire в последние годы открыли в Бразилии либо производственные, либо научно-исследовательские центры, в то время как мировые фармацевтические гиганты «Pfizer» и «Roche» проводят здесь научные исследования и клинические испытания. Недавно принятые новые законы создали в Бразилии ряд привилегий для разработчиков оригинальных лекарственных средств.

Литература

Основная:

1. Аканов А.А., Камалиев М.А. Система здравоохранения Республики Казахстан: современное состояние, проблемы, перспективы.-www.vestnik.metnet.ru/ Электронный научный журнал «Социальные аспекты здоровья населения».

2.  Государственной программы реформирования и развития здравоохранения РК на 2005-2010 годы.- /www.kazembassy.by/econom/zdravoohranenie.html. Указ «О Государственной программе реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы» от 13.09.2004 г.

3. Указ Президента Республики Казахстан от 6 сентября 1995 года № 2454 «О Конституции Республики Казахстан», см. также дополнения.

4. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».

5. Указ Президента РК от 29 ноября 2010 года № 1113 «Государственная программа
развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы».

6. Программа по развитию фармацевтической промышленности РК на 2010 – 2014 годы.

Утверждена постановлением Правительства РК (2010 года) № 958. –Астана, 2010.

Дополнительная:

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации.- Москва: Медицина,2004.-С.720.

2. Организация и экономика фармации. Под редакцией Косовой И.В.- М.: Издательский центр

a. «Академия», 2004.-С. 25-60.

Контроль.

Вариант 1

1.Цель разработки Программы по развитию фармацевтической промышленности РК на 2010 – 2014 годы.

2. Дайте характеристику ТОО «Екафарма» Алматинская область, структура, производимая продукция.

Вариант 2

1.Задачи Программы по развитию фармацевтической промышленности РК на 2010 – 2014 годы.

2. Дайте характеристику ТОО «СВС-Фармация» г. Актобе, структура, производимая продукция.

Вариант 3

1.Целевые индикаторы Программы по развитию фармацевтической промышленности РК на 2010 – 2014 годы.

2. Дайте характеристику ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», структура, производимая продукция.

Вариант 3

1. Источники финансирования Программы по развитию фармацевтической промышленности РК на 2010 – 2014 годы.

2. Дайте характеристику АО Международный научно – производственный холдинг «Фитохимия» г. Караганда, структура, проиводимая продукция.

Вариант 4

1.Сколько наименований насчитывает совокупный рынок медикаментов РК.

2. Дайте характеристику Компания «Нур-Май» в Алматинской области, структура, продукция.

Вариант 5

1.Обеспеченность отечественного здравоохранения отечественными лекарственными средствами.

2. Дайте характеристику АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика», структура, продукция.

Вариант 6

1.Дать определение понятию «дженериковые препараты».

2. Дайте характеристику ТОО «Фармацевтическая компания «Ромат» г. Павлодар, структура, производимая продукция.

Вариант 7

1.Дать определение понятию «оригинальные препараты».

2. Дать характеристику ТОО СП «Глобал Фарм», какую продукцию производит.

Вариант 8

1.Сколько предприятий входит в фармацевтическую промышленность РК в данное время, краткая характеристика.

2.Укажите долю отечественных лекарственных средств в натуральном и денежном выражении.

Вариант 9

1.Дайтие характеристику АО «Химфарм» г. Шымкент, какие товары производит.

2. Сроки реализации Программыпо развитию фармацевтической промышленности РК на 2010 – 2014 годы.

Тема: Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения». Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе. Государственное регулирование и управление в области здравоохранения. Принципы государственной политики в области здравоохранения.

2. Цель:Ознакомление студентов с Кодексом РК от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения», основными понятиями, используемые в настоящем Кодексе, принципами государственной политики в области здравоохранения.

3. Задачи обучения:формирование знаний по основным разделам Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», основными понятиями, используемых в настоящем Кодексе и принципами государственной политики в области здравоохранения.

4. Форма проведения:консультации преподавателя, студентами тем дисциплины,презентации тем рефератов, самостоятельное изучение, контроль знаний,тестирование.

5. Задания по теме:составить конспектпо основным разделам Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»,основным понятиям и принципам государственной политики в области здравоохранения, ответить на вопросы.

Раздаточный материал.

Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Основные положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:

1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;

14) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

15) биологически активные добавки - добавки к продуктам, предназначенные для улучшения состояния здоровья при регулярном их употреблении и содержащие в себе компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ с целью обогащения ими рациона питания человека;

16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества;

17) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;

18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;

20) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

21) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

22) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

24) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

25) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

26) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

27) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

28) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

29) качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

30) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

31) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

32) изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

33) лекарственный формуляр - утвержденный руководителем организации здравоохранения и согласованный в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения, перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, наличие которых обязательно в достаточных количествах;

34) традиционная медицина - раздел медицины и деятельность медицинских работников, основанные на накопленных обществом методах и средствах предупреждения и лечения болезней, утвердившихся в многовековых традициях медицинской практики;

35) здоровье - состояние полного физического, духовного (психического) и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов;

36) здравоохранение - система мер политического, экономического, правового, социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья;

37) система здравоохранения - совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан на охрану здоровья;

50) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;

85) парафармацевтики - биологически активные вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем;

86) запатентованные лекарственные средства - лекарственные средства, получившие правовую охрану в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности;

87) пациент - физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг;

110) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющиеся объектом клинического испытания и потенциальным лекарственным средством;

111) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

112) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества.

Литература

Основная:

1. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Указ Президента РК от 29 ноября 2010 года № 1113 «Государственная программа
развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы».

3. Программа по развитию фармацевтической промышленности РК на 2010 – 2014 годы.

Утверждена постановлением Правительства РК (2010 года) № 958. –Астана, 2010.

Дополнительная:

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации.- Москва: Медицина,2004.-С.720.

2. Организация и экономика фармации. Под редакцией Косовой И.В.- М.: Издательский центр

a. «Академия», 2004.-С. 25-60.

Контроль.

Вариант 1

1.Дать определению понятию «среда обитания человека».

2. Принципы государственной политики в области здравоохранения.

Вариант 2

1. Дать определению понятию «биологически активные вещества».

2. Кто осуществляет Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств.

Вариант 3

1. Дать определению понятию «биологически активные добавки».

2. Реклама в области здравоохранения, принципы.

Вариант 4

1. Дать определению понятию «оригинальное лекарственное средство».

2. Функции Национального холдинга в области здравоохранения.

Вариант 5

1. Дать определению понятию «генетически модифицированные объекты»

2. Ассортимент товаров в аптеках, виды товаров, структура.

Вариант 6

1. Дать определению понятию «лекарственные средства».

2. Реклама в области здравоохранения, запреты, особенности рекламы лекарственных препаратов.

Вариант 7

1. Дать определению понятию «единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения».

2. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, краткая характеристика.

Вариант 8

1. Дать определению понятию «розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, государственные фармацевтические инспекторы, задачи и функции.

Вариант 9

1. Дать определению понятию «оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Особенности рекламы лекарственных препаратов.

Вариант 10

1. Дать определению понятию «обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, государственные фармацевтические инспекторы, задачи и функции.

Вариант 11

1. Дать определению понятию «объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Реклама в области здравоохранения, принципы.

Вариант 12

1. Дать определению понятию «Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, государственные фармацевтические инспекторы, задачи и функции.

Вариант 13

1. Дать определению понятию «субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Дать определению понятию «срок годности лекарственного средства».

Вариант 14

1. Дать определению понятию «упаковка лекарственного средства».

2. Дать определению понятию «качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Тема: Система здравоохранения и организация медицинской помощи. Структура системы здравоохранения. Фармацевтическая деятельность, виды, производство и изготовление лекарственных препаратов, оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Цель:Ознакомление студентов с системой и ее структурой, организацией медицинской помощи, структурой системы здравоохранения. Фармацевтическая деятельность, виды, производство и изготовление лекарственных препаратов, оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Задачи обучения:формирование знаний по системе здравоохранения, ее структурой, организацией медицинской помощи, фармацевтической деятельностью, ее видами.

4. Форма проведения:консультации преподавателя, студентами тем дисциплины,презентации тем рефератов, самостоятельное изучение, контроль знаний,тестирование.

5. Задания по теме:составить конспекти схемусистемы здравоохранения РК, указать виды аптек, ответить на вопросы.

Раздаточный материал.

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ 

И МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ

Истоки формирования концепции фармацевтической помощи лежат в глубокой древности и берут свое начало от египетско­го слова фармаки (перевод – «дарующий исцеление или безо­пасность») и греческого фармакон (в переводе – «лекарство»). Впервые понятие «фармацевтическая помощь» (англ. – phar­maceutical саге) стали использовать за рубежом в начале 70-х годов XX века для характеристики содержания деятельности фар­мацевтов в больницах и клиниках.

Согласно определению Всемирной организации здраво­охранения (ВОЗ), под фармацевтической помощью понимает­ся философия практики общения с пациентом и обществен­ностью в аптеке как первом звене многоуровневой системы здравоохранения. Принципы этого общения положены в ос­нову концепции надлежащей аптечной практики, утвержден­ной Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1996 году. Фармацевтическая помощь - это деятельность, имеющая целью, во-первых, обеспечение населения и конкретно каждого человека всеми товарами аптечного ассортимента и, во-вторых, оказание научно-консультативных услуг медицинскому персоналу и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств и других предметов аптечного ассортимента, способов их хранения, использования , порядка приобретения и т.п.

Согласно Конституции РК, общепризнанными правилами и нормами международного права определены основные принципы охраны здоровья граждан Казахстана:

• соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

• приоритет профилактических мер;

• доступность медико-социальной помощи;

• социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

• ответственность органов государственной власти и управления, предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья.

  Впервые в РК самостоятельно разработаны правовые нормы охраны здоровья граждан РК, которые охватывают не только организационные аспекты здравоохранения, но и широкий круг взаимоотношений, возникающих в данной сфере.

Основы законодательства РК об охране здоровья граждан положили начало развитию

отраслевого законодательства. Приняты и вступили в силу законы, регулирующие различные аспекты системы здравоохранения и фармации.

Основными законами фармацевтической отрасли стали: Закон РК от 10 июля 1998 года № 279-1 «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» (с изм.),Кодекс РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и другие нормативные документы

В документе ВОЗ 1999 года «Эффективное регламентирование лекарств»подчеркивается, что особая природа лекарств требует специального подхода, отличного от подхода при торговле товарами народного потребления. Государственные структуры должны быть ответственны за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, продажи лекарственных средств и снабжения ими.

Основные направления государственной политики в облас­ти охраны здоровья граждан определяют органы законодательной власти, в их числе Министерство здравоохранения РК.

Основными задачами Министерства являются разработка государственной политики в области охраны здоровья населения, медицинской науки, медицинского и фармацевтического образования, организация обеспечения в соответствии с законодательством получения гражданами бесплатной медицинской помощи в пределах гарантированного государством объема, организация обеспечения населения и ЛПО безопасными, эффективными и качественными ЛС, организация и развитие международного сотрудничества в пределах компетенции Министерства.

Государственной структурой, ответственной за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранение, распределение, продажу лекарственных средств и снабжения ими в МЗ РК является Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности. Комитет имеет территориальные подразделения в областных центрах, городах Алматы и Астана. 

Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств является РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.

Казахстанский розничный рынок лекарств находится на начальной стадии развития.