Этапы проведения сертификации производств

Этапы работ

Сертификация производств состоит из следующих этапов:

а) организация работ.

Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, направленное заказчиком в произвольной форме в орган по сертификации, или заявка заказчика на проведение сертификации. Орган по сертификации проводит предварительную регистрацию письма-обращения (заявки) и его анализ для определения возможности проведения сертификации.

Запрашиваются сведения о документах, представляемых проверяемой организацией в обязательном порядке, а также дополнительные документы (включая записи), представляемые органу по сертификации. Формируется комиссия по сертификации;

б) заочная оценка.

Заочную оценку выполняет назначенная комиссия по сертификации до выезда на предприятие. Оценку проводят по документам, представленным заказчиком .

в) подготовка к аудиту (проверке) "на месте";

г) проведение аудита (проверки) "на месте" и подготовка акта по результатам аудита;

д) завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

е) инспекционный контроль сертифицированного производства.

Акт по результатам аудита СМКП

Акт по результатам аудита системы менеджмента качества производства включает:

1. Наименование организации-заявителя

2. Цель и область аудита (сертификация, инспекционный контроль и др.) на соответствие ИСО 9001 применительно к продукции (наименование)

3. Основание (заявка, договор и т.д.)

4. Время проведения аудита

5. Состав комиссии по сертификации

6. База аудита*

7. Результаты аудита**

8. Выводы комиссии

9. Адреса рассылки

10. Дополнительные сведения

11.  Подпись председателя комиссии по сертификации

12.  Подпись членов комиссии

13.  Подпись ознакомления с актом представителя руководства

14. Указание даты и города

Примечание. К акту должен быть приложен план аудита системы менеджмента качества производства

<*> Приводят перечень документов, в соответствии с которыми проводят аудит, настоящий документ, а также документы СМКП проверяемой организации.

<**> Указывают:

- обеспечение системой контроля проверки выполнения обязательных требований к продукции;

- наличие несоответствий;

- категорию несоответствий и их описание (при наличии несоответствий).

План аудита СМКП. Перечень документов для анализа СМКП

Председатель комиссии подготавливает план аудита, включающий в себя:

- цели и критерии аудита;

- сроки и график проведения аудита, включая предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией;

- область аудита, включая идентификацию структурных подразделений проверяемой организации;

- даты посещения структурных подразделений, где будет проводиться аудит;

- проверяемые подразделения и процессы СМКП;

- идентификацию членов комиссии, ответственных за выполнение плана аудита;

- идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

- требования конфиденциальности.

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:

а) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;

б) проектная и(или) конструкторская документация на продукцию (при наличии);

в) технологическая документация на изготовление продукции;

г) организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционированием СМКП;

д) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.

К нормативным документам относят документы, устанавливающие требования к продукции (национальные и отраслевые стандарты, стандарты организации и др.). К ним предъявляются требования наличия и полноты.

В состав организационно-распорядительных документов, связанных с функционированием СМКП, входят:

а) положения о подразделениях и должностные инструкции;

б) руководство по менеджменту качества производства;

в) стандарты предприятия, инструкции и др. документы, связанные с реализацией процессов СМКП;

г) стандарты организации, инструкции и другие документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.

В составе регистрационно-учетных документов должны быть записи, подтверждающие выполнение всех установленных процедур, связанных с функционированием процессов СМКП предприятия.

21 ТребованияГОСТ ИСО9001-2011 коценкесоответствия производств. Закупки. Входной контроль.Процессзакупок

Организациядолжнаобеспечиватьсоответствиезакупленнойпродукцииустановленнымтребованиямкзакупкам.Типистепеньуправления,применяемыепоотношениюкпоставщикуизакупленнойпродукции,должнызависетьотеевоздействиянапоследующиестадиижизненногоциклапродукцииилиготовуюпродукцию.Организациядолжнаоцениватьивыбиратьпоставщиковнаосновеихспособностипоставлятьпродукциювсоответствиистребованиямиорганизации.Должныбытьразработаныкритерииотбора,оценкииповторнойоценки.Записирезультатовоцениванияилюбыхнеобходимыхдействий,вытекающихизоценки,должныподдерживатьсяврабочемсостоянии.

Информацияпо закупкам

Информацияпозакупкамдолжнаописыватьзаказаннуюпродукцию,включая,гдеэтонеобходимо,требования:

· кофициальномуодобрениюпродукции,процедур,процессовиоборудования;

· кквалификацииперсонала;

· ксистемеменеджментакачества.

ci)Организациядолжнаобеспечиватьдостаточностьустановленныхтребований кзакупкамдоихсообщенияпоставщику.

Верификациязакупленнойпродукции

Организациядолжнаразработатьиосуществлятьконтрольилидругуюдеятельность,необходимуюдляобеспечениясоответствиязакупленнойпродукцииустановленнымтребованиямк закупкам.Еслиорганизацияилиеепотребительпредполагаетосуществитьверификациюупоставщика,тоорганизациядолжнаустановитьмерыповерификацииипорядоквыпускапродукциивинформации позакупкам.

22. Требования к нормативной, проектной, конструкторской и технологической документации при проведении оценки процессов и производств.( по Р 50.1.051-2010 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации производств)

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:

а) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;

б) проектная и(или) конструкторская документация на продукцию (при наличии);

в) технологическая документация на изготовление продукции;

г) организационно-распорядительная документация предприятия, связанная сфункционированием СМКП;

д) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.

К нормативным документам относят документы, устанавливающие требования к продукции (национальные и отраслевые стандарты, стандарты организации и др.). К ним предъявляются требования наличия и полноты.

Наличие документов проверяют на месте в соответствии с заявленной областью сертификации производства.

Полноту документов проверяют на соответствие:        

- требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем;           

- обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством и техническими регламентами);        

- требованиям действующих государственных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию.

Проектная, конструкторская и технологическая документации должны соответствовать требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и составу проектной, конструкторской и технологической документации данной отрасли, а также требованиям нормативных документов на продукцию сертифицируемого производства.

В состав организационно-распорядительных документов, связанных с функционированием СМКП, входят:

а) положения о подразделениях и должностные инструкции;

б) руководство по менеджменту качества производства;

в) стандарты предприятия, инструкции и др. документы, связанные с реализацией процессов СМКП;

г) стандарты организации, инструкции и другие документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.

Положение о подразделениях и должностные инструкции должны содержать сведения, касающиеся функций подразделений, обязанностей и полномочий персонала, связанных с реализацией процессов СМКП.

Руководство по менеджменту качества производства должно содержать:
- краткую характеристику предприятия;
- перечень процессов СМКП предприятия (с учетом приложения Б);      
- обоснование исключений из области применения СМКП;
- описание процессов СМКП и их взаимодействия (или ссылку на соответствующие документы предприятия);     
- порядок оценки результативности процессов СМКП (или ссылку на соответствующий документ предприятия).     
       Стандарты организации, инструкции и другие организационно-распорядительные документы, рассматриваемые при сертификации СМКП, разрабатывают в дополнение к руководству по менеджменту качества производства с целью полного описания всех процессов СМКП предприятия и к действующим нормативным документам федеральных органов исполнительной власти по обеспечению безопасности продукции в процессе производства (при необходимости детализации и конкретизации требований этих документов).

В составе регистрационно-учетных документов должны быть записи, подтверждающие выполнение всех установленных процедур, связанных с функционированием процессов СМКП предприятия.  
Предприятие должно установить:
- формы записей (акты, протоколы, журналы, справки и т.п.);      
- способы их ведения (в компьютерном виде или на бумажных носителях), идентификации, защиты, изъятия;   
- место хранения и срок хранения;      
- ответственность должностных лиц за ведение записей.

Все вышеуказанные нормативные документы, конструкторская, технологическая и организационно-распорядительная документация должны быть актуализированы и утверждены.

23 Формы подтверждения соответствия процессов производства требованиям технического регламента

Подтверждения соответствия процессов производства требованиям технического регламента- это обязательное подтверждение соответствия.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

- принятия декларации о соответствии (далее – декларирование соответствия);

- обязательной сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ.