Функциональный подход при оценке соответствия. Подготовка и проведение аудитов при сертификации производств. Объекты аудита

1 Оценка соответствия - это последовательность трех функций, которые удовлетворяют необходимости или потребности доказать, что заданные требования выполняются:

- выбор;

- определение;

- итоговая проверка и подтверждение соответствия.

Рисунок 1 – Функциональный подход к оценке соответствия

Выбор

Функция выбора предусматривает планирование и подготовку действий для сбора или представления всей информации, являющейся входными данными для следующей функции - определения. Действия, необходимые для выполнения функции выбора, существенно различаются по количеству и сложности: в некоторых случаях могут потребоваться очень незначительные действия.

Для выбора объекта оценки соответствия необходимо принимать во внимание его особенности. Часто таким объектом может быть партия идентичных изделий, текущее производство, непрерывный процесс или система, объект может представлять собой совокупность, имеющую различные местоположения.

Функция выбора может также включать в себя отбор наиболее подходящих процедур (например, методов испытания или контроля), применяемых для выполнения действий в рамках функции определения. Нередко для выполнения этих действий должны быть разработаны новые или изменены действующие методы. Рассмотрение методов может предполагать выбор правильного местоположения, соответствующих условий или персонала для их выполнения.

Наконец, для надлежащего выполнения действий в рамках функции определения может потребоваться дополнительная информация, чтобы доказать выполнение заданных требований. Например, область испытаний, необходимая для аккредитации лаборатории, должна быть определена до начала деятельности по определению. Может также потребоваться описание услуги для выполнения соответствующих действий по определению. Кроме того, действием по определению может являться только анализ информации, и эта информация должна быть идентифицирована и собрана. Например, могут потребоваться копии инструкций по эксплуатации изделия или предостерегающие маркировки.

Определение

Действия по определению предпринимаются с целью получения полной информации о выполнении заданных требований объектом оценки соответствия или его образцом. Различные действия, выполняемые в рамках функции определения, не имеют специального названия или обозначения. Примером является изучение или анализ проектной документации или другой описательной информации, касающейся заданных требований.

Итоговая проверка и подтверждение соответствия

"Итоговая проверка" является завершающей стадией перед принятием важного решения о том, было ли в достаточном объеме доказано выполнение объектом оценки соответствия заданных требований. Если да, то результатом"подтверждения соответствия" является "заявление", которое своевременно и в наиболее приемлемой форме доводится до всех потенциальных пользователей. "Заявление о соответствии" - это общеупотребительное выражение, которое подразумевает все способы сообщения о том, что выполнение заданных требований продемонстрировано.

Необходимость инспекционного контроля

Оценка соответствия может быть закончена, когда проведено подтверждение соответствия. Однако в некоторых случаях для поддержания достоверности заявления, сделанного в результате подтверждения соответствия, может потребоваться систематическое повторение функций.

Действия по инспекционному контролю планируются в целях удовлетворения потребности подтвердить обоснованность действующего заявления, являющегося результатом подтверждения соответствия. Для этого обычно не требуется полного повторения первичной оценки при каждом повторном инспекционном контроле. Таким образом, действия в рамках каждой функции, представленной на рисунке 1, во время инспекционного контроля могут быть сокращены или могут отличаться от действий при первичной оценке.

Если принято решение о том, что заявление о соответствии теперь недействительно, необходимы определенные меры по информированию пользователей, например о том, что область распространения подтверждения соответствия сокращена или что действие заявления приостановлено или прекращено.

2 Подготовка и проведение аудита при сертификации производств

Подготовка к аудиту "на месте":

- Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

- Разработка плана аудита

- Утверждение плана аудита, внесение изменений

- Распределение обязанностей между членами комиссии

- Подготовка рабочих документов

Проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита :

- Предварительное совещание

- Аудит системы менеджмента качества производства "на месте"

Аудит СМКП проводят в соответствии с планом аудита.

В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать достигнутые результаты. При необходимости председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества производства.

В качестве источников информации используют:

- интервью с работниками проверяемой организации;

- собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала и функционированием процессов;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы менеджмента качества производства регламентирующего характера, такие как руководство по менеджменту качества производства, стандарты (процедуры) организации, регламенты, положения, инструкции, внешние нормативные документы и внешнюю техническую документацию, договоры, контракты и др.;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информацию по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества;

- результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМКП критериям аудита.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

В ходе аудита производства все обнаруженные отклонения объектов аудита от критериев аудита должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.

До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:

- анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

- анализирует выявленные несоответствия;

- оформляет акт по результатам аудита с указанием несоответствий, их категории и с рекомендациями органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия производства.

На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии. В случае согласия с результатами аудита акт утверждается.

3 Объекты аудита: область сертификации (При проверке области сертификации анализируют виды продукции, указанные в заявке, на предмет их соответствия указанным в заявке нормативным документам), продукция (соответствие обязательным требованиям, установленным в ТР и нормативных актах, а также требованиям нормативных документов, указанных в заявке на сертификацию), техническая документация.