Організація роботи рецептурно-виробничого відділу, його функції, штат. Оснащення рецептурно-виробничого відділу.

31. Основні принципи організації зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення.Зберігання лікарських засобів в аптеках здійснюється за такими принципами: 1.У відповідності до токсикологічних груп: - наркотичні, психотропні лікарські засоби і прекурсори списку №1; - список А - отруйні препарати; - список Б - сильнодіючі ліки; - список В - лікарські засоби загального списку; 2.У відповідності до фармакологічних груп; 3.У залежності від способу застосування (внутрішнє і зовнішнє); 4.Лікарські засоби в масі "ангро" або балк-формі у відповідності до агрегатного стану (рідкі, сипучі, газоподібні тощо); 5.У залежності від фізико-хімічних властивостей лікарських засобів і впливу різних факторів зовнішнього середовища; 6.З урахуванням встановлених термінів зберігання для лікарських засобів з обмеженим терміном придатності; 7.З врахуванням характеру різних лікарських форм. Вироби медичного призначення слід зберігати окремо за групами: - гумові вироби; - вироби з пластмас; - перев’язувальні засоби та допоміжні матеріали; - вироби медичної техніки.

У процесі зберігання необхідно проводити візуальний контроль за станом тари, зовнішніми змінами лікарських засобів та виробів медичного призначення не рідше одного разу в місяць. У випадку зовнішніх змін лікарських засобів проводиться контроль їх якості у відповідності з вимогами чинних нормативних документів.

32. Особливості виписування на рецептах фенобарбіталу. Особливості виписування ліків хронічно хворим.Такі снодійні лікарські засоби, які належать до похідних барбітурової кислоти, а саме фенобарбітал належить до психотропних речовин, які підлягають спеціальному контролю, виписується до 50 табл. чи порошків на рецептурних бланках Ф. №1 (в одному примірнику за повну вартість, у двох – безоплатно чи на пільгових умовах). При виписуванні хронічним хворим рецептів дозволяється встановлювати термін дії рецепта в межах одного року, за винятком лікарських засобів, що: підлягають предметно-кількісному обліку; відпускаються безоплатно і на пільгових засадах; містять анаболічні стероїди; містять отруйні речовини списку "А" (крім тих, що застосовуються для лікування глаукоми і катаракти). При виписуванні інших медикаментів лікар повинен зробити напис на рецепті "Хронічному хворому", зазначити термін дії рецепта, періодичність відпуску за ним ліків (щотижня, щомісяця тощо), завірити своїм підписом та особистою печаткою. При відпуску ліків за рецептами довготривалої дії рецепт повертається хворому. На звороті рецепта проставляється кількість, дата відпуску та підпис особи, яка відпустила. При черговому відвідуванні хворим апте­ки враховується попереднє отримання ліків. В особливих випадках (неможливість хворому регулярно відвідувати аптеку) аптечним фахівцям дозволяється здійснювати одночасний відпуск назначеного лікарем препарату за рецептами довготривалої дії у кількостях, необхідних для

33. Особливості замовлення і приймання в аптеці наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку №1.Необхідно підкреслити, що для отримання наркотичних та психотропних засобів, прекурсорів списку №1, спирту етилового в масі "ангро" треба обов’язково оформляти письмові вимоги-замовлення встановленої форми, підписані завідувачем аптеки (або його заступником) та завірені круглою печаткою цього закладу. Такі вимоги, а також рахунки-фактури постачальника виписуються окремо від замовлень на інші лікарські засоби та вироби медичного призначення, причому кількість замовлених і відпущених лікарських засобів вказується словами. Відпуск наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів списку №1 здійснюється за окремими дорученнями типової форми №М-2, оформленими у встановленому порядку із зазначенням в них найменувань і кількостей (словами) всіх отриманих засобів. Термін дії такого доручення не більше 10 календарних днів. Разом з дорученням подається паспорт. Замовлення наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів списку №1 можуть здійснювати лише державні та комунальні заклади охорони здоров’я, де обладнані спеціальні кімнати для зберігання цих препаратів. Перелік таких закладів затверджується керівниками управлінь охорони здоров’я або аптечних управлінь місцевих держадміністрацій чи ДКП "Фармація".

34. Поняття про якість лікарських засобів. Документація аптек щодо контролю якості лікарських засобів.Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітичною нормативною документацією (ТНД і АНД). Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров’я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань. Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже застосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна). Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво. У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шляхом гарантування якості. Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних закладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, без­пекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність підприємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх виробництва до споживання.

35. Порядок прийняття рецептів до виготовлення. Реєстрація неправильно виписаних рецептів. Для виконання цієї роботи виділяється спеціальне місце в залі обслуговування - рецептурна. Вона оснащується необхідним обладнанням, яке забезпечує максимум зручностей та оперативності в роботі, а також правильне зберігання призначених для відпуску ліків. У великих аптеках оснащаються окремі робочі місця для приймання ркцептів і відпуску виготовлених ліків, у невеликих аптеках ці робочі місця об'єднані. Робоче місце для приймання рецептів обладнуються секційним столом, шафою з двома поворотними секціями з вертушками для виготовлених ліків, металевою шафою для зберігання лікарських засобів, що містять наркотичні, психотропні та отруйні речовини і прекурсори списку №1, холодильником тощо. У своїй роботі аптечний фахівець використовує різні засоби механізації та оргтехніки, а саме: обчислювальну машину, набір штампів, нумератор, мікрофонний зв'язок та ін. На робочому місці повинна знаходитися така документація: Державна Фармакопея України, таблиці вищих разових і вищих добових доз, таблиця перевірки доз в рідких лікарських формах, таблиці розчинності, довідкова література з несумісності ліків, окремі накази МОЗ України, довідкова література з лікарських засобів із зазначенням їх синонімів і способів вживання, прейскурант роздрібних цін інградієнтів, що входять до складу ліків індивідуального виготовлення, тарифи за виготовлення, ерцептурний журнал, список лікарів з номерами їх телефонів та адресами лікувально - профілактичних закладів. Приймаючи рецепт, аптечний фахівець здійснює один із видів запобіжних заходів, а саме - приймальний контроль. При цьому він повинен уважно прочитати рецепт, уточнити від хворого, звернути увагу на дату виписування рецепта, сумісність і дози виписаних інградієнтів. Особливу увагу звертають на ліки, які призначені дітям, а також маютть у своєму складі отруйні, наркотичні, психотропні і сильнодіючі речовини, прекурсори списку №1. з метою звернення уваги провізора чи фармацевта з виготовлення ліків, назви отруйних наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів списку №1 і етилового спирту підкреслюються в рецепті червоним олівцем або маркером. У разі виписування отруйного, наркотичного, психотропного чи сильнодіючого лікарського засобу або прекурсора списку №1 у дозі яка, перевищує вищий одноразовий прийом без відповідного оформлення (не вказано прописом і відсутній знак оклику), аптечний фахівець повинен відпустити прописаний лікарський засіб у половинній кількості від вищої разової дози. При прийманні рецепта, в якому прописаний препарат з нормативним відпуском на один рецепт (а це наркотичні і психотропні речовини, прекурсори списку №1, снодійні препарати і спирт етиловий), аптечний фахівець повинен перевірити норму одночасного відпуску цих речовин. При завищеній нормі він відпускається ліки тільки в межах норми.

У процесі приймального контролю рецептів аптечні фахівці повинні звернути увагу на можливу наявність таких помилок: помилки уназві інгредієнтів - прописи на латинській мові, сумнівні скорочення, нерозбірливі надписи; помилки у дозах - завищена виища разова і вища добова дози, використання неправильних способів позначення доз, нечітке позначення відсоткового вмісту речовин в речовині, нерозбірливе позначення дози; помилки у призначенні - Не вказано кількості на один прийом, не вказана частота прийому не вказано часу і порядку прийому (до чи після їжі), нерозбірливий надпис, загальні вказіівки („Внутрішнє", „Зовнішнє", „Відомо"); помилки в оформленні- відсутність будб якого реквізиту, регламентованого правилами виписування, оформлення рецептів на бланках нестандартної форми, завищення встановленої норми одноразового відпуску.

Рецепт, виписаний з порушенням правил, або рецепт, який містить несумісні лікарські речовини та інші помилки, погашається штампом „Рецепт недійсний". За рецептами, в яких назви інградієнтів вказані не латинською мовою, завищені разові та вищі добові дози або норма відпуску, після відповідного виправлення лікарський засіб хворому відпускається. Рецепт погашається штампом „Рецепт недійсний". Про всі випадки неправильного виписування рецептів аптека повинна доводити до відома керівника ліківально - профілактичного закладу.

36. Порядок прийому товару в аптеці та подальший його відпуск. Приймання товару в аптеці здійснює комісія або відповідально особа (уповноважена особа), що призначена наказом завідуючого аптекою. При прийманні товар перевіряється по кількості і якості і реєструється у відповідній документації. Приймаючи товар, уповноважена особа в аптеці по кожному найменуванню старанно перевіряє кількість, ціну, загальну вартість з даними, що містяться у супровідних документах. Приймання товару в аптеці здійснюється з залученням представника постачальника чи представника незацікавленої організації. У випадку виявлення недостачі, надлишку, бою чи псування товару завідуючий аптекою створює комісію для складання акту, в якому відображається розходження з супровідними документами, а також виявлені недостача чи надлишок. Акт складається в 3-х екземплярах, з яких один направляється постачальник, другий - у вищестоящу інстанцію (якщо вона є), третій - залишається в аптеці. При наявності в рахунках-фактурах помилок в цінах і сумах вартості (невідповідність прейскуранту цін) аптека повинна негайно повідомити про це постачальника. До отримання від постачальника виправдовувального листа, цей товар не підлягає реалізації, але зараховується по цінах , які вказані в рахунках-фактурах. По закінчені перевірки і приймання товару матеріально-відповідальна особа реєструє його і робить відповідну відмітку у рахунку-фактурі. Інколи товар може поступати раніше, ніж постачальник присилає рахунки- фактури. В таких випадках завідуючий аптекою складає комісію за участю представника незацікавленої організації і складає акт про приймання товару, що поступив без рахунку постачальника. Акт складається в 2 екземплярах, один з яких додається до місячного звіту аптеки. Завідуючі аптекою вживає заходи щодо отримання рахунків-фактур і до їх отримання не реалізує товар. Матеріальна відповідальність виникає з моменту приймання товару матеріально-відповідальними особами. Якщо недостачу товару виявлено по масі нетто, або кількості одиниць в певних місцях, отримувач може призупинити приймання товару, зберігає і показує постачальнику тару і упаковку розпечатаних місць і товар який там міститься. Представник постачальника, який перебуває в одному населеному пункті з отримувачем, повинен прибути не пізніше від наступного дня після одержання виклику, якщо медикаменти швидко псуються - то протягом чотирьох годин. Представник, який знаходиться в іншому населеному пункті, повинен прибути протягом 3 днів. Якщо представник не прибув, то товар приймається у присутності незацікавленої особи чи самостійно зі згодою постачальника.

37. Права і обов'язки завідувача аптеки та провізора.Керує аптекою відповідно до чинного законодавства. Організує роботу колективу по здійсненню своєчасного і якісного забезпечення населення лікарськими препаратами, взаємодія з іншими установами охорони здоров'я. Забезпечує наявність мінімального асортименту лікарських засобів, необхідних для надання медичної допомоги, установленого федеральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров'я. Контролює виконання працівниками аптеки наказів і розпоряджень. Проводить аналіз діяльності аптеки і на основі показників її роботи вживає заходів по поліпшенню забезпечення населення лікарськими препаратами. Організує фінансово-господарську діяльність аптеки з використанням нових економічних підходів і методів керування. Бере участь у рішенні виникаючих у процесі діяльності аптеки задач в області організації лікарського забезпечення населення. Здійснює раціональне використання трудових, фінансових і матеріальних ресурсів аптеки. Організує роботу з кадрового планування, раціональному розміщенню, використанню, навчанню й оцінці кваліфікації середніх фармацевтичних кадрів. Контролює якість виконання роботи підлеглими співробітниками і дотримання ними правил внутрішнього трудового розпорядку. затверджує статути (положення) відокремлених підрозділів, розпоряджається у межах своїх повноважень майном аптеки, враховуючи грошові кошти; без доручення діє від імені аптеки, представляє її в усіх організаціях, установах, у стосунках з українськими та зарубіжними юридичними та приватними особами; укладає угоди, видає доручення, відкриває розрахункові та інші рахунки аптеки, в т. ч. і валютні; у відповідності з правилами внутрішнього трудового розпорядку аптеки застосовує заходи заохочення, накладає дисциплінарні стягнення; виконує інші обов'язки, що передбачено Статутом. Права: Діяти від імені аптеки у взаєминах з іншими організаціями й органами державної влади. Підписувати і візувати документи в межах своєї компетенції. Запитувати від працівників необхідні інформацію і документи. Давати працівникам обов'язкові для виконання вказівки. Вносити на розгляд директора організації представлення про призначення, переміщення і звільнення від займаних посад працівників аптеки; пропозиції про заохочення працівників, що відрізнилися, накладенні стягнень на порушників виробничої і трудової дисципліни. Брати участь у роботі нарад, конференцій, секцій, на яких розглядаються питання, що відносяться до професійної компетенції.

Завдання та обов'язки провізора:Керується чинним законодавством України про охорону здоров’я та нормативно-правовими актами, що визначають діяльність органів управління та закладів охорони здоров’я, організацію фармацевтичної служби.

Забезпечує населення та лікувально-профілактичні заклади лікарськими засобами та іншими товарами медичного призначення. Забезпечує належну фармацевтичну опіку хворих при відпуску безрецептурних лікарських препаратів. Виготовляє та контролює якість лікарських засобів та напівфабрикатів. Веде облік господарських операцій та звітність. Проводить інвентаризацію товарно-матеріальних цінностей. Дотримується принципів медичної деонтології. Керує роботою середнього фармацевтичного персоналу. Постійно удосконалює свій професійний рівень. Права: Ознайомлюватися з проектами рішень керівництва підприємства, що стосуються його діяльності. Брати участь в обговоренні питань, що стосуються виконання його обов'язків. Вносити на розгляд керівництва підприємства пропозиції щодо покращання роботи, пов'язаної з обов'язками, що передбачені цією інструкцією. В межах своєї компетенції повідомляти керівництву підприємства про всі недоліки, виявлені в процесі його діяльності, та вносити пропозиції щодо їх усунення. Вимагати від керівництва підприємства сприяння у виконанні ним обов'язків. посадових

38. Правила виписування лікарських форм, які містять наркотичні та психотропні речовини. Термін зберігання рецептурних бланків в аптеці.Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами і трамадол виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми № 3. Крім обов'язкових реквізитів, такі рецепти підписує головний лікар лікувально-профілактичного закладу або його заступник з лікувальної роботи і завіряються круглою печаткою закладу охорони здоров'я. У випадку їх відсутності рецепт підписує завідувач відділенням цього закладу; відповідальний за призначення наркотичних і психотропних лікарських засобів. Рецепти для амбулаторних хворих повинні бути виписані власноручно лікуючим лікарем. Рецепти дійсні протягом п'яти днів з дня виписки, залишають зберігаються в аптеках п'ять років, не враховуючи поточного року (підгають предметно-кількісному обліку). У випадку виписування безкоштовно чи на пільгових умовах наркотичних (психотропних) лікарських засобів в чистому вигляді чи у суміші з індиферентними речовинами, а також трамадолу поряд з виписуванням на спецбланку форми № 3 виписується додатково рецепт на бланку форми № 1. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що виписуються на рецептурних спецбланках форми № 3, відпускаються лише з аптеки (або аптечних складів (баз)), які мають ліцензії на вид діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин. З цією метою вони мають бути прикріплені до територіальних (міста, району, області) лікувально-профілактичних закладів наказом управління охорони здоров 'я відповідної місцевої державної адміністрації.

 Рецепти на наркотичні і психотропні комбіновані лікарські засоби (кодеїн, декстропропоксифен і фенобарбітал), тобто в суміші з іншими лікарськими речовинами виписуються на рецептурних бланках форми 1 (в одному примірнику за повну вартість, у двох - безоплатно чи на пільгових умовах). Рецепти дійсні на протязі десяти днів з дня виписки, залишаються і зберігаються в аптеках один рік, не враховуючи поточного (підлягають предметно-кількісному обліку). Якщо лікар вважає за потрібне виписати наркотичну чи психотропну лікарську речовину або прекурсор списку № 1 в дозі, більшій вищої разової дози, то він повинен вказати в рецепті дозу цієї речовини прописом та поставити після цього знак оклику. Якщо в рецепті така доза перевищена без вказаних позначень, то він погашається штампом "Рецепт не дійсний і повертається хворому.

39. Правила виписування рецептів на лікарські засоби.Рецепт обовязково виписується на: 1. рецептурні лікаські засоби як за повну вартість, так і безоплатно та на пільгових засадах, 2. безрецептурні лік засоби і вироби медичного призначення у випадку відпуску їх безоплатно чи на пільгових засадах, 3. лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта. Усі рецепти повинні містити такі обов’язкові реквізити: - кутовий штамп лікувально-профілактичного закладу; - дату; - прізвище та ініціали хворого, його вік; - прізвище та ініціали лікаря; - назву інгредієнтів та їх кількість; - спосіб застосування; - підпис лікаря; - особисту печатку лікаря. У певних випадках рецепт завіряється круглою печаткою лікувально-профілактичного закладу або печаткою "Для рецептів", підписом головного лікаря або його заступника з лікувальної роботи. Склад лікарського засобу, зазначення лікарської форми і звернення лікаря до фармацевтичного працівника пишеться латинською мовою. Дозволяється використовувати лише прийняті в медичній і фармацев­тичній практиці латинські скорочення. Назви наркотичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку №1, отруйних лікарських засобів пишуться на початку рецепта, далі - всі інші. Спосіб виписування ліків пишеться державною мовою чи іншими мовами відповідно до Закону України "Про мови в Україні" із зазначенням дози, частоти, часу прийому (до чи після їжі) та його тривалості. Забороняється обмежуватися загальними вказівками типу "Зовнішнє", "Відомо" тощо. При необхідності негайного відпуску ліків хворому у верхній частині ре­цепта проставляється позначка "сіto" (швидко) або "statim" (негайно). При виписуванні рецепта кількість рідких лікарських засобів вказується в мілілітрах (мл) або в краплях, всі інші - в грамах. У разі необхідності дозволяється виписувати в рецепті лікарські засоби в кількості, що необхідна для продовження або повторення курсу, за винятком ліків, для яких встановлені норми відпуску. На рецепті при цьому робиться відповідний запис лікаря, який додатково завіряється його підписом і особистою печаткою.

40. Правила оформлення лікарських форм для відпуску з аптеки.Згідно з "Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки", затверджених наказом МОЗ України № 626 від 15.12.2004 р., існують такі етикетки (на білому фоні сигнальні кольори): - для внутрішнього вживання "Внутрішнє" (зелений колір); для зовнішнього вживання "Зовнішнє" (оранжевий колір); для лікарських засобів парентерального застосування "Для ін'єкцій", "Для інфузій" (синій колір); для очних лікарських форм "Очна мазь", "Очні краплі" (рожевий колір). У залежності від лікарської форми лікарські засоби можуть оформлятися відповідними етикетками, наприклад: "Мікстура", "Порошки","Мазь", "Вушні краплі", "Назальні краплі" тощо. На етикетках повинні бути такі позначення: емблема медицини або емблема медицини та емблема (логотип) суб'єкта господарювання або емблема (логотип) суб'єкта господарювання; - номер або назва аптеки, адреса, назва суб'єкта господарської діяльності; - номер рецепта або вимоги (замовлення) лікувально-профілактичного закладу; - прізвище, ініціали хворого або номер та назва лікарні, відділення; назва та/або склад лікарського засобу. Склад лікарського засобу повинен бути вказаний українською та латинською мовами (заповнюється від руки або наноситься штампом). При відсутності місця на етикетці дозволяється склад вказувати однією мовою; спосіб застосування (при позначенні способу застосування вказати дозу, частоту та час приймання (до чи після їжі) чи введення (для ін'єкційних та інфузійних лікарських засобів) тощо; -  приготував, перевірив, номер аналізу;  - серія (для серійного виробництва). Серія для продукції серійного виробництва позначається цифрою, що відповідає порядковому номеру за журналом лабораторно-фасувальних робіт; дата приготування; термін придатності; - ціна. На етикетках повинен бути вказаний конкретний спосіб вживання ліків: «Внутрішньовенно», «Внутрішньовенно крапельно», «Внутрішньом’язово», «Підшкірно». На ліки індивідуального виготовлення, у склад яких входять отруйні, наркотичні, психотропні лікарські засоби і прекурсори списку №1, етиловий спирт та отруйні речовини, які підлягають предметно-кількісному обліку, виписують сигнатуру з жовтою смутою у верхній частині і написом на ній чорним шрифтом «Сигнатура», де крім паспортної частини рецепта вказують повний склад інгредієнтів, що входять в дану лікарську форму, прізвище та ініціали хворого і лікаря, прізвища осіб, які виготовили, перевірили і відпустили лікарську форму, дату і ціну. Для ліків, які вимагають особливих умов зберігання або застосуван­ня, на етикетках можуть вдруковуватися або наклеюватися такі попереджувальні написи: - «Зберігати в прохолодному місці» - білий шрифт на голубому фоні; - «Зберігати в захищеному від світла місці» - білий шрифт на синьому фоні; - «Серцеве» - білий шрифт на рожевому фоні; - «Берегти від вогню» - білий шрифт на червоному фоні; - «Перед вживанням збовтувати» - зелений шрифт на білому фоні; - «Поводитися з обережністю» - червоний шрифт на зеленому фоні; - «Дитяче» - чорний шрифт на зеленому фоні. У відповідності з правилами оформлення: - мікстури супроводжуються попереджувальними етикетками «Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці», «Перед вживанням збовтувати»; - мазі, очні мазі і краплі - «Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці». Усі етикетки повинні обов’язково містити запобіжний напис «Берегти від дітей». Ліки з ртуті дихлоридом, ціанідом, оксиціанідом оформляються попереджувальною етикеткою чорного кольору з позначення білим шрифтом назви отруйного лікарського засобу, схрещених костей і черепа та надписів «Отрута» і «Поводитися з обережністю». Ліки, виготовлені в аптеці в порядку внутрішньоаптечної заготівлі і фасовки, оформляються такими ж етикетками як й індивідуальні ліки із зазначенням серії та складу лікарського засобу.

41. Предметно-кількісний облік лікарських засобів.Предметно-кількісний облік – комплекс організаційних заходів. Спрямованих на контроль руху групи препаратів, що контролюються відповідними державними органами за торговими назвами та лікарськими формами в натур показниках (уп, фл, амп, г, кг, мл). Предметно-кількісний облік здійснюється з метою запобігання безконтрольного вживання лікарських засобів, які підлягають спеціальному контролю. Предметно-кількісний облік в аптеках обов’язковий для наркотичних лікарських засобів (кодеїну фосфат, етилморфіну гідрохлорид, промедол тощо); психотропних лікарських засобів (фенобарбітал, діазепам, седуксен та ін.); прекурсорів списку №1 (ефедрину гідрохлорид, псевдоефедрин, ерготамін, ергометрин тощо); отруйних лікарських засобів (атропіну сульфат, миш’яковистий ангідрид, натрію арсенат, срібла нітрат, стрихніну нітрат, ртуті дихлорид, ртуті оксиціанід, ртуті ціанід, ртуті дийодид, дикаїн); спирту етилового в масі ангро; - циклодолу, клофеліну (очні краплі та ампули), ефедрину (таблетки) та ефедрину гідрохлориду з димедролом (таблетки) – група так званих лікарських засобів, що мають одурманюючу властивість. В аптеках усі ці засоби повинні обліковуватися в спеціальних журналах (книгах) предметно-кількісного обліку, пронумерованих, прошнурованих, скріплених печаткою ДКП «Фармація» чи аптечного управління держадміністрації та підписом їх керівників. У цьому журналі на календарний рік відводиться окрема сторінка на певну назву лікарського засобу, для кожної його форми і дози. На початок року записується залишок лікарського засобу, а потім в розрізі кожного місяця на основі приходних документів заноситься кількість одержаного лікарського засобу із зазначенням номера і дати приходного документа. Видаток препарату записується на основі щоденної вибірки з поділом на відпуск за амбулаторно-поліклінічними рецептами і на відпуск за вимогами лікувально-профілактичних установ. У кінці місяця виводиться книжний залишок. Відбір рецептів на ліки, що підлягають предметно-кількісному обліку, повинен здійснюватися щоденно матеріально відповідальною особою, яка призначається письмовим наказом завідувача аптеки. Після закінчення поточного місяця завідувач аптеки або матеріально відповідальна особа повинна звірити на перше число наступного місяця фактичну наявність вказаних ліків із залишками за журналом предметно-кількісному обліку. У разі відхилення (більше, менше) фактичних залишків від даних журналу понад норми природної втрати завідувач аптеки зобов’язаний в триденний термін провести службове розслідування, а в разі потреби – повідомити місцеві правоохоронні органи. Після закінчення кожного місяця матеріально відповідальна особа складає реєстр на відпущені за спецбланками форми №3 наркотичні і психотропні лікарські засоби. Усі документи з надходження і відпуску наркотичних і психотропних ліків у чистому вигляді чи в суміші з індиферентними речовинами зберігаються протягом п’яти років, не враховуючи поточного. Після закінчення терміну зберігання спецбланки форми №3 підлягають знищенню шляхом спалювання, за участю представника вищого рівня, із складанням письмового акта відповідної форми. Рецепти форми №1, на яких виписані наркотичні, психотропні ліки і прекурсори списку №1 зберігаються один рік, не враховуючи поточного. Журнали предметно-кількісного обліку повинні зберігатися протягом десяти років після внесення останнього запису. Після закінчення терміну зберігання всі документи з надходження і відпуску, журнали предметно-кількісного обліку повинні знищуватися.

42. Санітарно-гігієнічні вимоги до приміщень аптеки та їх працівників.Усі матеріали для покриття стін, стелі, підлоги повинні застосовувати­ся при наявності відповідного дозволу МОЗ України. Як обробні матеріа­ли можуть бути використані водостійкі емалі або кахельні глазуровані плитки світлого холодного тону (блакитного, сірого, світло-зеленого), які мають високий коефіцієнт відбиття світла. Підлога покривається кераміч­ними неглазурованими плитками, лінолеумом або реліном з обов’язковим заварюванням швів та повинна бути утеплена в усіх приміщеннях. Поверхня виробничого устаткування повинна бути гладенькою, ви­готовленою із матеріалів, стійких до дії медикаментів і хімічних реактивів. Воно розміщується так, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання, та не загороджувалися джерела світла. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях устаткування, що не має відношення до виконуваних робіт, а також вішати штори, роз­стеляти килими, розводити квіти, вивішувати стінні газети, плакати тощо. Право на допуск до виготовлення, контролю і фасування ліків, миття аптечного посуду та інших виробничих процесів надає медична книжка, в яку заносять результати періодичних медичних обстежень. Допуск працівників, у яких виявлені хвороби, а також бактеріоносіїв до виробничих процесів проводиться тільки при наявності довідки лікувально-профілактичного закладу про видужання або негативні результати на бактеріоносійство. Робочі місця персоналу в залі обслуговування повинні бути оснащені пристосуваннями, які охороняють працівників від прямої крапельної інфекції. Для роботи в аптеці персонал забезпечується не менше ніж двома комплектами технологічного одягу (халат, шапочка, фартух), зміна якого повинна проводитися не рідше двох разів на тиждень. Особам, зайнятим у виробництві, фасуванні і контролі ліків, перед початком зміни повинні видаватися чисті рушники для особистого користування. В періоди поширення гострих респіраторних захворювань працівники аптек по­винні носити на обличчі марлеві пов’язки. На роботі персонал аптеки повинен дотримуватися таких правил: 1.Прийшовши на роботу, в окремій гардеробній зняти верхній одяг і взуття. 2.У другій гардеробній зняти особисті речі, розвісивши їх в індивідуальних шафах, і вимити руки.

3.Надіти технологічний одяг і спеціальне взуття, які зберігаються в окремих шафах під бактерицидним опроміненням (халати в розвішеному стані), вимити і продезінфікувати руки. 4.Перед відвідуванням туалету знімати технологічний одяг, а після відвідування ретельно мити і дезінфікувати руки. 5.Не виходити за межі аптеки в технологічному одягу і спецвзутті. Обробку рук необхідно проводити до початку і в процесі роботи, але не частіше трьох разів за зміну, змінюючи дезинфікуючі суміші кожні п’ять-шість днів. Для миття рук персоналу в шлюзах асептичного блоку, асистентській, мийній і туалеті повинні бути встановлені рукомийники, які доцільно об­ладнати кранами з ножним або ліктьовим приводами. Користуватися рукомийниками у виробничих приміщеннях особам, які не зайняті виготовленням і фасуванням ліків, забороняється. Під час виготовлення, контролю, фасування ліків працівники повинні мати підстрижені і не покриті лаком нігті, а на пальцях у них мають бути відсутні каблучки.

43. Форми внутрішньоаптечного контролю: письмовий, органолептичний, фізичний, опитувальний, хімічний, при відпуску.Письмовий контроль здійснюється після виготовлення кожної лікарсь­кої форми і полягає в заповненні паспорта письмового контролю. При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам’яті (не дивлячись в рецепт) повинен записати назву латинською мовою та вказати кількості всіх інгредієнтів у тій послідовності, в якій їх фактично брав для виготовлення. Крім того, в паспорті вказується номер відпо­відного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, дата, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), підписи осіб, що виготовили, розфасували і перевірили лікарську форму. При виготовленні свічок і пілюль вказується їх загальна маса, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель і розчинів для ін’єкцій вказується кількість ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Також вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини і коефіцієнти збільшення об’єму розчинів. Передбачені спеціальні випадки стосовно виписування паспорта при виготовленні лікарських форм практикантом - ставляться підписи прак­тиканта та особи, відповідальної за виробничу практику. Паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці один місяць. Органолептичний контроль - це перевірка зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності твердих домішок в рідких лікарських формах. Особлива увага звертається на ліки для дітей. Перевірка однорідності змішування порошків, мазей, пілюль, свічок здійснюється вибірково (не менше трьох лікарських форм на день) у кожного фармацевта до розділення маси на дози. Органолептичний контроль є обов’язковим для всіх лікарських форм індивідуального виготовлення.

Фізичний контроль - вид внутрішньоаптечного контролю, який полягає у встановленні загальної маси або об’єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз. Перевірці підлягає 5-10 % від загальної кількості доз даної лікарської форми, але не менше трьох доз. Фізичному контролю підлягають: 1.Внутрішньоаптечна фасовка і заготовки - кожна серія в кількості три-п’ять одиниць. 2.Лікарські форми індивідуального виготовлення - вибірково не мен­ше 3% від кількості, виготовленої за день. 3.Стерильні лікарські форми - після фасовки до їх стерилізації. Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми. Розрізняють якісний і повний хімічний контроль. Якісному контролю підлягають: 1.Очищена вода (щодня, з кожного балона) на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію. Вода для ін’єкцій, крім того, перевіряється на відсутність відновлюючих речовин, аміаку та вуглекислоти. 2.Лікарські засоби (субстанції), що поступають від постачальника, якщо виникає сумнів у їх якості. 3.Усі ліки, зокрема концентрати і напівфабрикати, при їх надходженні
з матеріальних кімнат в асистентську. 4. Концентрати, напівфабрикати і рідкі лікарські засоби у бюретковій установці (у штангласах з піпеткою) в асистентській кімнаті при заповненні. 5.Кожна серія внутрішньоаптечної фасовки. 6.Інші лікарські форми, що виготовлені за рецептами (замовленнями) лікарів, вибірково протягом робочого дня у кожного фармацевта. Особливу увагу звертають на лікарські форми: для дітей (у першу чергу для немовлят); для очної практики; - що вміщують наркотичні, психотропні та отруйні речовини. Повному хімічному контролю (якісному і кількісному аналізу) підлягають:1.Усі розчини для ін’єкцій до їх стерилізації, включаючи визначення рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Після стерилізації ін’єкційні розчини перевіряють на величину рН, тотожність, кількісний вміст дію­чих речовин. 2.Очні краплі і мазі, що вміщують наркотичні, психотропні та от­руйні речовини. При аналізі очних крапель до стерилізації визначають також вміст у них ізотонуючих і стабілізуючих речовин.

3.Усі лікарські форми для немовлят. При відсутності методик кількісного аналізу здійснюють якісний контроль. Виготовлення ліків для немовлят, багатокомпонентних за складом, як виняток дозволяється у присутності провізора-аналітика або провізора з контролю якості "під наглядом". При відсутності у штаті аптеки провізора-аналітика завідувач аптеки повинен забезпечити повний хімічний контроль усіх рідких ліків для внутрішнього вживання, призначених немовлятам. 4.Розчини соляної кислоти для внутрішнього вживання, розчини атропіну сульфату, ртуті дихлориду, срібла нітрату. 5.Усі концентрати і напівфабрикати, включаючи тритурації. 6.Кожна серія внутрішньоаптечної заготовки. 7.Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін’єкцій, і буферні розчини, що застосовуються при виготовленні очних крапель. 8.Концентрація етилового спирту шляхом визначення густини (спиртоміром) при розведенні в аптеці, а також, у випадку необхідності – при надходженні зі складу. 9.Вибірково не менше восьми лікарських форм індивідуального ви­готовлення, звертаючи увагу на ліки, що вміщують наркотичні, психотропні, отруйні речовини і прекурсори списку №1, для лікувальних клізм, а також дитячі та очні лікарські форми.

44. Форми рецептурних бланків.. Рецептурний бланк форми №1 призначений до виписування лікарських засобів і виробів медичного призначення, що відпускаються за повну вартість, безоплатно. З оплатою 50% і таких. Що підлягають предметно-кількісному обліку. усім категоріям хворих. На ньому не можна виписувати наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами і трамадол. Дозволяється виписувати тільки одне найменування лікарського засобу безоплатно або на пільгових засадаж, а також тим, що підлягають предметно-кількісному обліку. В інших випадках – не більше 3 найменувань лік засобів. Бланк №1 склад з 2 частин: власне рецепту і корінця, який залишається в лікувально-профілактичному закладі. Корінець містить дані про хворого (прізвище, імя та по батькові, вік. Адреса або : амбулаторної карти), назву та кіль-сть виписаного лік засобу, № рецепту і дату його виписування.

Спеціальний бланк рецепта форми №3 призначений для виписування наркотичних, психотропних лікарських засобів, а саме: кодеїну, кодеїну фосфату, етилморфіну гідрохлориду, етаміналу натрію, психотропних лікарських засобів, пахікарпіну гідройодиду в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, а також діазепаму в ампулах, естоцину в таблетках і фепранону в драже. На бланку форми №3 дозволяється виписувати тільки одне найменування лікарського засобу.

45. Функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Проведення вхідного контролю якості ліків.Спеціальним органом державного контролю за виконанням суб’єктами господарської діяльності, незалежно від форм власності, вимог законодавства України стосовно забезпечення якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Держінспекція). Держінспекція: - здійснює державний контроль за якістю лікарських засобів під час їх виробництва, реалізації та застосування в Україні;

- вживає заходів щодо вилучення з обігу лікарських засобів, сирови­ни та матеріалів, які не відповідають вимогам нормативних документів;

- здійснює контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів;

- проводить оцінку ефективності організації систем контролю якості лікарських засобів у процесі їх виробництва;

- атестує та акредитує лабораторії з аналізу якості лікарських за­собів, здійснює контроль за їх роботою та перевіряє їх діяльність.

Виконання покладених завдань Держінспекція здійснює з безпосе­редньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Основними функціями територіальних інспекцій є:

- інспекційні перевірки суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

- візуальний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;

- вибірковий відбір для лабораторного аналізу зразків лікарських за­собів в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;

- забезпечення контролю якості лікарських засобів та виробів ме­дичного призначення у разі виникнення конфліктів між споживачами і постачальниками.

           Відбору підлягають в першу чергу лікарські засоби, які виготовля­ються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та у разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.

Для проведення лабораторного контролю відбирається щонайменше дві упаковки лікарського засобу (кількість повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів).

У разі ввезення в Україну лікарські засоби повинні підлягати в повному обсязі посерійному державному контролю їх якості. Винятком є наявність в іноземного виробника сертифіката належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому, що:

1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби необхідно тільки в суб’єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або вироб­ництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.

2. Одержані лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль упов­новаженою особою, позитивний письмовий висновок якої є дозволом для реалізації цих лікарських засобів.

3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарсь­ких засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, назви лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником. Лікарські засоби, що підлягають обов’язковій лабораторній перевірці, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, що виданий лабораторією, яка підпорядкована або уповноважена територіальною інспекцією.

4.Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упа­ковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, на­явності забруднень.

5.При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію партії лікарських засобів.

6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб’єктівпро виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

7. У випадку виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів упов­новажена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направ­ляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних дослід­жень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Торгівля заборонена до окремого розпорядження".

Суб’єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.