Контроль качества аппаратуры для радионуклидной диагностики.

Основной целью всей системы мероприятий, контроля качества является о6еспечение максимальной диагностической достоверности аппаратуры для радионуклидной диагностики и объективности радионуклидных исследований при минимальном риске для пациента.

Понятие системы или гарантии качества радионуклидного исследования включает в себя контроль всех составных элементов диагностического процесса, а именно [33]:

- контроль качества работы аппаратуры используемой при проведении исследования;

- контроль качества радиофармпрепарата, процесса его приготовления и качества введения препарата пациенту;

- контроль технологии проведения процедуры сбора данных;

- регистрация, анализ и интерпретация результатов исследования.

Проблема гарантии качества радиофармпрепаратов (РФП) радионуклидной диагностике состоит в разработке, стандартизации и клиническом внедрении средств, методов и комплексных программ контроля и повышения качества собственно РФП и технологий их изготовления, измерительной аппаратуры и вспомогательного оборудования, собственно технологии радионуклидной диагностики и программно-алгоритмического обеспечения для нее.

В частности, для гарантии качества радиофармацевтики разработана система стандартизованных на международном уровне (ВОЗ, МАГАТЭ, МЭК и др.) технологий контроля качества РФП на всех этапах их изготовления и применения. При этом РФП контролируются по следующим характеристикам: радионуклидная чистота; удельная активность; концентрация радиоактивности; радиохимическая чистота; показатель pH; изотоничность; дисперсность частиц (для коллоидов и макро-и микроагрегатов); стерильность; апирогенность. Для всего этого помимо клинического радиометра фасовок РФП необходимо также оборудование для радиохроматографии, микроскопии размеров частиц РФП и контроля стерильности. Оценка биологической чистоты препарата необходима для гарантии того, что радиофармацевтический состав препарата и (или) его компонентов, которые производятся на конечной стадии изготовления, безопасен как для обслуживающего персонала, так и для пациента. Для этого необходимы тесты на стерильность препарата (отсутствия живых микроорганизмов), апирогенность (отсутствие клеточных остатков микроорганизмов) и токсичность.

Радиофармацевтическая чистота включает в себя три составляющих: радионуклидную, радиохимическую и химическую чистоту.

Радионуклидная чистота препарата определяется в процентном отношении к общей радиоактивности пробы и характеризует его количество, находящееся в требуемой радионуклидной форме. Оценка этого показателя чистоты наиболее часто производится с помощью спектрометра гамма-излучения и многоканального анализатора. Поскольку каждый радионуклид имеет свою спектральную линию излучения, полученные спектрограммы позволяют судить о загрязнении препарата другими нуклидами. Другой метод определения загрязнения заключается в определении периода полураспада изотопов и фильтрации гамма-излучения с помощью аттенюаторов с высокой эффективностью в определенном диапазоне энергий. Потенциальные последствия радионуклидного загрязнения состоят в увеличении радиационной дозы облучения и ухудшении качества изображения из-за ограниченного пропускания коллиматора и эффекта рассеяния излучения.

Радиохимическая чистота препарата определяется в процентном отношении к общей радиоактивности пробы и характеризует его количество, находящееся в требуемой химической форме. Для определения наличия радиохимических примесей используют модификации обычных аналитических методов и, кроме того, широко применяют хроматографические методы (тонкослойный, бумажный, жидкостный, высокого разрешения и т. п.). Указанные методы позволяют разделять различные компоненты пробы за счет различия их свойств и растворимости, которые они обнаруживают в твердой и жидкой фазах. К другим методам могут быть отнесены электрофорез и электрофильтрация.

Под химическим загрязнением понимают наличие компонентов, которые могут случайно попасть в препарат в процессе его изготовления и которые не указаны в составе препарата или изменяют состав препарата и вызывают токсический эффект.

Контроль качества гамма-камер регламентирован рядом документов принятых за рубежом и в России [33]. В частности приняты стандарты МЭК по характеристикам и методам испытаний для гамма-камер (МЭК 60789-92), однофотонных эмиссионных компьютерных томографов (МЭК 61675-2-98), и гамма-камер с режимом сканирования всего тела (МЭК 61675-3-98).

Выделяют две основные группы тестов по контролю качества. Первая группа предполагает наиболее полное тестирование прибора и проводится у изготовителя и при запуске аппарата в эксплуатацию с целью проверки соответствия технических характеристик паспортным данным. (Эти процедуры регламентируются стандартами, указанными выше.) Вторая группа тестов предусматривает проведение периодических (ежедневных и более редких) измерений для определения обобщенных характеристик и стабильности параметров систем с целью сравнения их с основными параметрами. Периодичность тестирования каждой характеристики определяется внутренними техническими возможностями прибора по нивелированию дрейфа этой характеристики и трудоемкостью соответствующей процедуры тестирования. Рекомендации по рутинному контролю качества (QC) разработаны рядом международных организаций в частности ВОЗ [14] и предназначены для контроля качества в процессе эксплуатации аппараты. В России, подобные рекомендации разрабатываются "Ассоциацией Медицинских Физиков России" (АМФР).

Для контроля качества гамма-камер проводятся измерения основных характеристик, к которым относятся:

- неоднородность чувствительности по полю зрения;

- пространственное разрешение;

- пространственные искажения (нелинейность);

- энергетическое разрешение;

- системная чувствительность;

- характеристики скорости счета (быстродействие);

- эффективность защиты блока детектирования.

Часть тестов проводится с удаленным коллиматором и ограничительным свинцовым кольцом или прямоугольной рамкой, устанавливаемыми на поверхности кристалла для ограничения исследуемой площади детектора до полезного поля зрения.

Эти измерения дают собственные характеристики гамма-камеры. Измерения с установленным коллиматором дают системные характеристики. В большинстве случаев проведение количественных измерений требует специального метрологического программного обеспечения, которое должно входить в состав пакета программ системы сбора и обработки информации. Все измерения должны проводится при ширине энергетического окна 20% и скорости счета не более 20000 имп/с.

Рассмотрим более подробно определение основных показателей характеризующих качество работы гамма-камер.

Неоднородность чувствительности по полю зрения гамма-камер определяется в виде обобщенной (интегральной) оценки неоднородности, и в виде локальной (дифференциальной) оценки.

Интегральная неоднородность характеризует диапазон максимальных вариаций чувствительности в пределах поля зрения гамма-камеры и определяется следующим образом:

где N_max и N_min максимальное и минимальное число отсчетов в элементе изображения для матрицы сбора 64x64 соответственно.

Дифференциальная неоднородность характеризует максимальную скорость изменения чувствительности на небольшом, заранее определенном участке в пределах поля зрения и определяется по аналогичной формуле.

При этом за N_max и N_min принимается максимальное и минимальное значение накопления в 5-ти соседних элементах изображения. Расчет ведется для всех возможных горизонтальных и вертикальных групп из 5-ти элементов изображения. За величину собственной дифференциальной неоднородности принимают максимальное значение N, полученное для всех возможных групп.

Измерения собственной неоднородности проводят без коллиматора. При этом однородная засветка поля зрения создается с помощью точечного источника ^99mT_c или ⁵⁷C₀ расположенного на расстоянии не менее 2 -2.5 м (в зависимости от размера поля зрения детектора) от поверхности кристалла блока детектирования.

Измерения системной неоднородности с коллиматором проводят с помощью однородного источника гамма-излучения (как правило заливной однородный источник с изотопом ^99mT_c),  который устанавливается непосредственно на поверхности коллиматора.

Сбор изображения однородного источника проводят в матрице 64x64, при этом общее накопление должно быть не менее 25000000 отсчетов. Полученное изображение обрабатывают следующим образом:

- Все крайние элементы изображения, накопление в которых меньше чем 75% от среднего значения накопления в центральной области изображения, обнуляются.

- Все крайние элементы изображения, имеющие, по крайней мере, один соседний элемент с нулевым значением накопления, также обнуляются. Оставшиеся ненулевые элементы изображения участвуют в обработке.

- Проводят сглаживание изображения с помощью 9-ти точечного фильтра. При этом весовые коэффициенты для элементов изображения с нулевым накоплением принимаются равным нулю, а коэффициент нормировки для фильтра, имеющего один или несколько нулевых весов, уменьшается в соответствии с величиной обнуленных весов.

Далее производится расчет величины неоднородности.

Качественную оценку пространственного разрешения проводят помощью специальных трансмиссионных и эмиссионных фантомов. Трансмиссионные фантомы представляют собой набор свинцовых полос (или лист с отверстиями), который помещают в корпус из полиметилметакрилата (оргстекло). При однородной засветке таких фантомов можно получить их изображения и таким образом качественно оценить разрешение системы. Трансмиссионные фантомы могут использоваться для качественных оценок как собственного, так и системного пространственного разрешения. При этом однородное облучение в первом случае создается с помощью удаленного на достаточное расстояние точечного источника, а при системных измерениях — с помощью однородного источника, устанавливаемого в непосредственной близости от фантома.

Эмиссионные фантомы представляют собой конструкцию из полиметилметакрилата заливаемую, как правило, раствором ^99mT_c. Конструкция иммитирует "горячие" и "холодные" очаги различной формы и размера.

Количественные измерения пространственного разрешения гамма-камер проводят с помощью специального линейного трансмиссионного фантома для измерения собственного разрешения (рис. 2.28.) или с помощью линейных источников для измерения системного разрешения.

Рисунок 2.28. Линейный (щелевой) фантом для измерения пространственного разрешения и нелинейности гамма-камер (для детектора круглой формы)

При этом измеряется ширина функции отклика линейного источника. В качестве единого критерия сравнения пространственного разрешения используется значение полной ширины на полувысоте функции отклика линейного источника расположенного по координате X или У. Как дополнительная характеристика пространственного разрешения часто используется полная ширина на 1/10 высоты той же функции. Дискретность матрицы сбора при этих измерениях должна обеспечивать точность не менее 0.1 от предполагаемой величины пространственного разрешения.

Вычисления проводятся следующим образом. Производят накопление двух изображений для положения полос (щелей) фантома по оси Х и У. Затем полученное изображение разбивают на полосы равные 30 см и для каждой выделенной полосы вычисляют среднее значение ширины линии распределения и наибольшее полученное значение принимают за величину собственного пространственного разрешения.

Системное пространственное разрешение (с коллиматором) измеряется с помощью линейного источника (как правило, - это тонкая трубка, заполненная радионуклидом), который располагается на заданном расстоянии от поверхности коллиматора. При этом определяется системное разрешение для разных коллиматоров без рассеивания на различных расстояниях (0-200 мм.) и для разных изотопов, а также системное разрешение в условиях рассеивающей среды.

Пространственные искажения (нелинейность) характеризуют отклонения изображения линейного источника. Количественно линейность гамма-камеры оценивают с помощью тех же тест-объектов, которые используются при определении пространственного решения.

Для количественной оценки нелинейности используется величина максимального отклонения реального изображения (выраженная в мм.) от идеального изображения прямой линии линейного источника. При этом идеальная линия рассчитывается методом наименьших квадратов по пикам распределения изображения линейного источника.

Для определения собственной нелинейности гамма-камеры используются данные расчета пиков распределения, полученные при расчете собственного пространственного разрешения.

Количественные измерения собственного энергетического разрешения гамма-камеры проводят при однородной засветке точечным источником нужного радионуклида. Дискретизация амплитудного канала анализатора, прокалиброванного по энергии γ-излучения, должна быть не хуже 5% от полной ширины на половине высоты фотопика и накопление в пике не менее 10000 отсчетов. За величину энергетического разрешения принимается полная ширина на половине высоты фотопика выраженная в процентах от значения энергии фотопика данного радионуклида.

Системная чувствительность позволяет оценивать и сравнивать эффективность регистрации гамма-излучения для различных коллиматоров и радионуклидов. Количественно чувствительность определяется как число отсчетов, зарегистрированное на единицу активности. При измерениях используется специальный источник (фантом) конструкция, которого изображена на рис 2.29.

передний торец коллиматора

(гамма-камеры)

Рис.2.29. Фантом для измерения системной чувствительности.

Фантом с заранее измеренной активностью радионуклида устанавливают непосредственно на поверхность коллиматора в центре поля зрения и регистрируют статистически достоверное число отсчетов. Величина системной чувствительности выражается как имл/сек/Бк или имп/мин/мКюри. Для измерения системной чувствительности без рассеивания можно использовать кювету (например, чашка Петри) с радионуклидом установленную непосредственно на поверхность коллиматора.

Характеристики скорости счета предназначены для оценки возможности работы гамма-камеры при высоких входных загрузках, что существенно в частности для ряда кардиологических исследований. Причем реальную оценку быстродействия дают измерения учитывающие условия рассеивающей среды. В качестве параметров для оценки быстродействия используется несколько характеристик:

- Максимальная наблюдаемая скорость счета;

- Наблюдаемая скорость счета при заданном проценте потерь;

- Качество изображения при высоких скоростях счета и реальных условиях рассеивания.

На сегодняшний день стандартом МЭК для гамма-камер предусмотрено измерение быстродействия с помощью (источника) фантома для измерения системной чувствительности (рис. 2.29.), который в какой-то мере учитывает влияние рассеивающей среды. При этом определяется характеристика скорости счета, то есть зависимость истинной и измеряемой скоростей счета, которая вычисляется по периоду полураспада радионуклида (^99mT_c). По полученной характеристике скорости счета определяется максимальная скорость счета и скорость счета при 20% потерь. Еще одной характеристикой, позволяющей косвенно оценивать ухудшение качества, служит изображение фантома, полученное при разных входных загрузках.

Эффективность защиты блока детектирования определяется путем измерения скорости счета от источника, который устанавливают вне поля зрения гамма-камеры вплотную к различным местам защиты блока детектирования. Наиболее уязвимыми местами защиты могут быть места сочленений конструктивных элементов, ввода кабелей, торцы крепления коллиматоров. Эффективность защиты оценивается как отношение (выраженное в процентах) скорости счета измеренной в проверяемом месте и скорости счета от этого же источника расположенного на расстоянии 100 мм от переднего торца коллиматора в поле зрения детектора.

Все современные однофотонные эмиссионные томографические системы, применяемые в клинической практике, построены на основе ротирующих гамма-камер. При этом возникает целый ряд дополнительных параметров, которые необходимо измерять и учитывать для оценки качества получаемых результатов.

Наиболее важными факторами, влияющими на качество томографического исследования, являются:

- неоднородность чувствительности в поле зрения;

- точность следования заданной программе перемещения детекторных головок;

- совпадение центра реконструированного изображения с центром механического вращения детекторов;

- степень параллельности плоскости коллиматора детектора относительно оси его ротации;

- укладка пациента и правильная установка всех параметров томографического сбора;

- выбор процедуры фильтрации данных;

- выбор наиболее корректного для данных условий алгоритма реконструкции;

- процедура коррекции поглощения.

Контроль качества однофотонной эмиссионной томографической системы (стандарт МЭК 61675-2-98) включает в себя измерения следующих характеристик:

- измерение центра вращения;

- измерение пространственного разрешения для трех томографических сечений;

- измерение системной чувствительности для томографического исследования;

- измерение фракции рассеивания.

Эти измерения проводятся изготовителем и дают основу для количественной оценки и сравнения качества томографических систем.

Для рутинного периодического контроля качества можно использовать специальные томографические фантомы, например томографические бар-фантомы или более сложные конструкции с “горячими” и “холодными” очагами и другими элементами для оценки качества. Эти фантомы представляют собой цилиндрическую конструкцию, внутри которой размещаются все нужные элементы. Для проведения измерений фантом заливается однородным раствором радионуклида Tc-99m.

Периодический контроль качества с помощью подобных фантомов позволяет визуально оценить возможные изменения качества реконструированных изображений и предположить по характеру искажений и артефактов на реконструированных изображениях фантома возможные причины их появления.