Студопедия
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
|
Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения
| Контролируемые показатели, единицы измерения
| Допустимые значения
| | Показатели оценки материалов ИМИ
|
| | Запах, баллы
| Не более 1
| | Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН
|
| | Запах, баллы
| 0
| | Привкус*, баллы
| 0
| | Мутность, осадок, описательно
| не допускается
| | Изменение цветности
| не допускается
| | Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na2S2О3
| не более 1,0
| | Значение рН, ед. рН
| 5,5 - 7,5
| | Изменение значения рН по сравнению с контролем, ед. рН:
|
| | - для изделий, контактирующих с кровью
| в пределах ±0,5
| | - для остальных изделий
| в пределах ±1,0
| | Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. О.П.:
|
| | - для контейнеров для крови
| не более 0,2
| | - для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения
| не более 0,1
| | - для остальных изделий
| не более 0,3
| | Перманганатная окисляемость (ПО), мгО2/л**
|
| | - для диализаторов типа ДИП
| не более 1,0
| | - магистралей кровопроводящих
| не более 0,5
| | - фильтров крови типа ФК
| не более 2,5
| | - для оксигенаторов
| не более 2,0
| | - для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами
| не более 3,0
| | Бромируемость, мгВг2/л**
|
| | - для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих
| не более 0,3
| | - фильтров крови типа ФК
| не более 6,0
| | - для оксигенаторов
| не более 1,0
| | - для остальных изделий
| не более 0,3
| | Примечание.
* Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.
** Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей.
| Таблица 31
Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения
|
| Наименование показателя
| Критерии, единицы измерения
| Допустимые значения
| | 1
| 2
| 3
| 4
| |
| 1. Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий
| | 1.1
| Раздражающее действие
|
|
| | 1.1.1
| Раздражающее действие на кожу
| гиперемия, баллы
| 0
| | 1.1.2
| Раздражающее действие на слизистые оболочки
| гиперемия, баллы
| 0
| | 1.2
| Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, брюшину*
|
|
| | 1.2.1
| Смертность
| гибель животных
| отсутствие
| | 1.2.2
| Клинические симптомы интоксикации
| неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности
| отсутствие
| | 1.2.3
| Изменение массы тела
| достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем
| отсутствие
| | 1.2.4
| Массовые коэффициенты** внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от состава и назначения материала)
| достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем
| отсутствие
| | 1.2.5
| Макроскопические изменения внутренних органов и тканей
| визуальные изменения внутренних органов и тканей
| отсутствие
| | 1.3
| Показатели острой токсичности при внутрикожном введении
| воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы
| 0
| | 1.4
| Сенсибилизирующее действие
| по показателям и критериям п.п. 1.4.1 - 1.4.6
| отсутствие
| | 1.4.1
| Провокационная внутрикожная проба
| количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки
| 0
| | 1.4.2
| Конъюнктивальный тест
| количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву
| 0
| | 1.4.3
| Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ)
| показатель РСАЛ - отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность
| от 1,0 до 1,5
| | 1.4.4
| Реакция специфического лизиса лейкоцитов (PCЛЛ)
| показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, %
| не более 10
| | 1.4.5
| Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов
| количество эозинофилов на 100 клеток, шт.
| не более 5
| | 1.4.6
| Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК)
| показатель реакции РДТК, относительные единицы
| не более 1,31 (отрицательный)
| | 1.5
| Гемолитический тест
| процент гемолиза, %
| не более 2
| | 1.6
| Пирогенность
| суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, °С
| не более 1,4 (апирогенно)
| | 1.7
| Общетоксическое и кожно- раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro***
| процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), %
| в пределах 70 - 120
| |
| 2. Показатели оценки безопасности материалов
| | 2.1
| Показатели токсикологической оценки
|
|
| | 2.1.1
| Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os)*
| малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL50, мг/кг
| >5000
| |
| кумулятивное действие
| отсутствие
| | 2.1.2
| Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.)
| неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности
| отсутствие
| | 2.1.3
| Прочие материалы и показатели
| по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели****
|
| | 2.2
| Клинико-лабораторные показатели
|
|
| | 2.2.1
| Компрессный или капельный методы
| критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов
| отсутствие признаков воздействия
| | * Объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий.
** Массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела.
*** Допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов.
**** Для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна проводиться по утвержденным токсикологическим методикам.
| Таблица 32
Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения*
| Микробиологические показатели
| Допустимые значения
| | Общее количество мезофильных аэробных и факультативно анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ** в 1 г (см3) продукции
| не более 102
| | Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ** в 1 г (см3) продукции
| Отсутствие
| | Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции
| Отсутствие
| | Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции
| Отсутствие
| | Pseudomortas aeruginosa
| Отсутствие
| | * Требования распространяются на нестерильные изделия.
** КОЕ - колониеобразующие единицы в 1 г или 1 см3 продукции.
| Таблица 33
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 до 50 Гц (для условий производственных воздействий)
| Контролируемый параметр
| Временный допустимый уровень
| | Напряженность электрического поля, кВ/м
| 250/f*
| | Индукция магнитного поля, мкТл
| 5000/f*
| | * f - частота действующего электромагнитного поля
| Таблица 34
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий)
| Контролируемый параметр
| Временный допустимый уровень
| | Напряженность электрического поля, В/м
| 500
| | Напряженность магнитного поля, А/м
| 50
| Таблица 35
|
