Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники
Тип изделия
Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц
Уровень звука LА(экв)/LАмакс,
(дБА)
31,5
63
125
250
500
1000
2000
4000
8000
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.)
74
56
44
36
29
25
22
19
18
30/40
Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.)
81
64
53
45
39
35
32
30
28
40/50
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.)
81
64
53
45
39
35
32
30
28
40/50
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом:
- физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.
86
71
61
54
49
45
42
40
38
50/60
- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п.
93
79
70
63
58
55
52
50
49
60/70
Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.)
93
79
70
63
58
55
52
50
49
60/80
Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.)
96
83
74
68
63
60
57
55
54
65/80
Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.)
100
87
79
72
68
65
63
61
59
70/80
* Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.
Таблица 2
Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемого изделиями медицинской техники
Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемого изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц
Пиковые значения виброскорости, м/с
Уровень виброскорости, дБ
Интенсивность. Вт/см2
16 - 63
5∙10-3
100
0,03
125 - 500
8,9∙10-3
105
0,06
1∙103 - 31,5∙103
1,6∙10-2
110
0,1
Таблица 4
Допустимые уровни инфразвука, создаваемого изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц
2
4
8
16
Уровень звукового давления, дБ
75
70
65
60
Примечание. Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
Таблица 5
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц
Допустимые значения по осям Хо, Yo, Zo
Виброускорение
Виброскорость
м/с2∙10-3
дБ
м/с∙10-4
дБ
2
10,0
80
7,9
84
4
11,0
81
4,5
79
8
14,0
83
2,8
75
16
28,0
89
2,8
75
31,5
56,0
95
2,8
75
63
110,0
101
2,8
75
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень
10
80
2,8
75
Таблица 6
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц
Допустимые значения по осям Хо, Yo, Zo
Виброускорение
Виброскорость
м/с2∙10-3
дБ
м/с∙10-4
дБ
2
4,0
72
3,2
76
4
4,5
73
1,8
71
8
5,6
75
1,1
67
16
11,0
81
1,1
67
31,5
22,0
87
1,1
67
63
45,0
93
1,1
67
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень
4,0
72
1,1
67
Таблица 7
Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8 - 1000 Гц, создаваемой изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц
Допустимые значения по осям Хл, Yл, Zл
Виброускорение
Виброскорость
м/с2
дБ
м/с∙10-3
дБ
8
0,45
113
8,9
105
16
0,45
113
4,5
99
31,5
0,89
119
4,5
99
63
1,8
125
4,5
99
125
3,5
131
4,5
99
250
7,0
137
4,5
99
500
14,0
143
4,5
99
1 000
28,0
149
4,5
99
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень
0,63
116
6,3
102
Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (аhv) уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.
Таблица 8
Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц
Среднегеометрические частоты, Гц
Допустимые значения по осям Хл, Yл, Zл
Виброускорение
Виброскорость
м/с2∙102
дБ
м/с∙10-2
дБ
в 1/3 октаве
в 1/1 октаве
в 1/3 октаве
в 1/1 октаве
в 1/3 октаве
в 1/1 октаве
в 1/3 октаве
в 1/1 октаве
1600
0,282
149
0,282
95
2000
0,355
0,631
151
156
0,282
0,501
95
100
2500
0,447
153
0,282
95
3150
0,562
155
0,282
95
4000
0,708
1,259
157
162
0,282
0,501
95
100
5000
0,891
159
0,282
95
6300
1,122
161
0,282
95
8000
1,413
2,512
163
168
0,282
0,501
95
100
10000
1,778
165
0,282
95
Таблица 9
Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц - 300 ГГц, создаваемых изделиями медицинской техники
Диапазоны частот
30 - 300 кГц
0,3 - 3 МГц
3 - 30 МГц
30 - 300 МГц
0,3 - 300 ГГц
напряженность электрического поля, В/м
плотность потока энергии, мкВт/см2
Допустимые уровни
25
15
10
3
10
Примечание. Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
Таблица 10
Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемых изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20 - 22 кГц (установки индукционного нагрева и другие)
Контролируемый параметр
ПДУ
Напряженность электрического поля, кВ/м
0,5
Напряженность магнитного поля, А/м
4
Таблица 11
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
Контролируемый параметр
Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, кВ/м
25/f*
Индукция магнитного поля, мкТл
250/f*
* f- частота действующего электромагнитного поля
Таблица 12
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц
Контролируемый параметр
Временный допустимый уровень в диапазоне частот
свыше 50 Гц до 10 кГц
свыше 10 до 30 кГц
Напряженность электрического поля, В/м
50
25
Напряженность магнитного поля, А/м
4
-
Таблица 13
Допустимые уровни электрического и магнитного полей промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники
Контролируемый параметр
ПДУ
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м
0,5
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл)
4 (5)
Таблица 14
Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля
Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).
Таблица 15
Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц
Контролируемый параметр
Временный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 до 100 Гц, мТл
0,175
Таблица 16
Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов
Контролируемый параметр
ПДУ
Напряженность электростатического поля, кВ/м
15
Электростатический потенциал, В
500
Электризуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м
Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники*
Параметры микроклимата
Допустимые значения
Температура воздуха, °С
в холодный период года
22 - 24
в теплый период года
21 - 23
Относительная влажность воздуха, %
30 - 60
Скорость движения воздуха м/с, не более
0,2
* Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в данной таблице.
Таблица 21
Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
Материал
Температура поверхностей (°С) при продолжительности контакта
не более 1 мин
не более 10 мин
Без ограничения времени
Непокрытый металл
51
43
40
Покрытый металл
51
43
40
Керамика, стекло, камень
56
43
40
Пластик
60
43
40
Дерево
60
43
40
Примечания.
1. Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0 °С без ограничения продолжительности контакта.
2. Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.
Таблица 22
Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
Место измерения
Температура поверхностей, °С, не менее
Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
15 - 19
То же для вибрирующего оборудования
21,5
Таблица 23
Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий медицинской техники
Облучаемая поверхность тела, %
Интенсивность теплового облучения, Вт/м2
50 и более
35
25 - 50
70
Не более 25
100
Примечание. Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м2.
Таблица 24
Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона изделий медицинской техники
Параметры оптического излучения
Допустимые значения, не более
Яркость светящихся поверхностей, кд/м2
200
Яркость источников света от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного воздействия на глаза, кд/м2
20
Мощность излучения в максимуме рабочего импульса, мВт
0,5
Показатель ослепленности (для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ), усл. ед.:
I - II разряда
20
III, IV, V, VI, VII, VIIIa разрядов
40
Коэффициент пульсации освещенности, Кп, %
5
Таблица 25
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого изделиями медицинской техники различного назначения*
Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники***
свыше 315 до 400
1,0
свыше 280 до 315
0,05
свыше 200 до 280
Не допускается
Для изделий всех видов применения (в т.ч. лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимеризационные, стоматологические и пр.)
свыше 280 до 400
0,03
свыше 200 до 280
Не допускается
* УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200 - 280 нм.
** Для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, учетом площади облучаемой поверхности и применением средств индивидуальной защиты.
*** При регламентации времени эксплуатации с учетом площади облучаемой поверхности и применением средств индивидуальной защиты.
Таблица 26
Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской техники
Классы опасности
Степень опасности, описание риска
Коллимированное излучение
Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности
Глаз
Кожа
Глаз
Кожа
1
2
3
4
5
I
Безопасно
Безопасно
Безопасно
Безопасно
II
Выходное излучение представляет опасность
Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах
Безопасно
Безопасно
III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до 1400 нм)
Выходное излучение представляет опасность
Выходное излучение представляет опасность
Выходное излучение представляет опасность
Безопасно
IV
Выходное излучение представляет опасность
Выходное излучение представляет опасность
Выходное излучение представляет опасность
Выходное излучение представляет опасность
Таблица 27
Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями медицинской техники
Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3
Коэффициент униполярности
Положительные
Отрицательные
400 - 50000
600 - 50000
0,4 < У < 1,0
Таблица 28
Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах
Параметры воздушной среды
Допустимые значения
Температура воздуха, °С
от 20 до 26*
Относительная влажность воздуха, %
от 65 до 85
Концентрация СО2, %, не более
0,3
Вентилируемость, м3/ч, не менее
14
Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее
10
* Допускается кратковременное, до 10 мин, снижение температуры ниже 20 °С на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °С - на режимах компрессии.
Гигиенические критерии оценки материалов изделий медицинского назначения
Таблица 29
Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов изделий медицинского назначения
Наименование материала, изделия
Контролируемые показатели
ДКМ, мг/л
ПДК, ОБУВ химических веществ в питьевой воде, мг/л
Класс опасности
ПДКсс, мг/м3
ОБУВ химических веществ в атмосферном воздухе, мг/м3
Класс опасности
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе
1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные материалы на основе полиолефинов
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
пропиловый
-
0,1
4
0,3
-
3
изопропиловый
-
0,1
4
0,6
-
3
1.2. Полистирольные пластики
полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)
стирол
-
0,01
2
0,002
2
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
сополимер стирола с акрилонитрилом
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
бензальдегид
-
0,003
4
0,04
-
3
АБС-пластики
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
α-метилстирол
-
0,1
3
0,04
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
сополимер стирола с метилметакрилатом
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
метилметакрилат
-
0,25
2
0,01
-
3
спирт метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
метилметакрилат
-
0,25
2
0,01
-
3
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
спирт метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
сополимер стирола с α-метилстиролом
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
α-метилстирол
-
0,1
3
0,04
-
3
бензальдегид
-
0,003
4
0,04
-
3
ацетофенон
-
0,1
3
0,003
-
3
сополимеры стирола с бутадиеном
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
1,3-бутадиен
-
0,05
4
1,0
-
4
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
вспененные полистиролы
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
спирт метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
1.3. Поливинилхдоридные пластики
жесткий ПВХ
винил хлористый
-
0,01
2
0,01
1
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
пропиловый
-
0,1
4
0,3
-
3
изопропиловый
-
0,1
4
0,6
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
изобутиловый
-
0,5
2
0,1
-
4
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
толуол
-
0,5
4
0,6
-
3
цинк
-
1,0
3
-
-
-
олово
2,0
-
3
-
-
-
пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ следует определять
диоктилфталат
-
2,0
3
-
0,02
-
дидодецилфталат
-
2,0
3
-
0,1
-
диизододецилфталат
-
2,0
3
-
0,03
-
дибутилфталат
-
0,2
3
-
-
-
диэтиленгликоль
-
1,0
3
0,2
-
4
ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе перхлорвинила), дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять
хлористый водород
-
-
-
0,1
-
2
диметилформамид
-
10,0
4
0,03
-
2
дихлорметан (метиленхлорид)
0,02
1
8,8
4
1,2-дихлорэтан
0,02
2
1
-
2
хлористый водород
-
-
-
0.1
-
2
хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре)
1.4 Поливинило-спиртовые (ПВС, винол)
винил хлористый
-
0,01
2
0,01
-
1
формальдегид
-
0,1
2
0.003
-
2
1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливинилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом
винилацетат
-
0,2
2
0,15
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
гексан
-
0,1
4
-
-
-
гептан
-
0,1
4
-
-
-
1.6. Полиакрилаты
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
метилакрилат
0,02
4
0,01
-
4
метилметакрилат
-
0,25
2
0,01
-
3
бутилакрилат
-
0,01
4
0,0075
-
2
гексан
-
0,1
4
-
-
-
гептан
-
0,1
4
-
-
-
1.7. Полиакрило-нитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.)
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
метилакрилат
-
0,02
4
0,01
-
4
метилметакрилат
-
0,25
2
0,01
-
3
диметилформамид
-
10,0
4
0,03
-
2
винилацетат
-
0,2
2
0,15
-
3
1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы)
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0.2
4
0,01
-
3
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
при наличии фенильной группы
фенол
-
0,05
4
0,003
-
2
1.9. Полиамиды:
полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид)
Е-капролактам
-
0,5
4
0,06
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
фенол
-
0,05
4
0,003
-
2
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
полиамид 66, (полигексаметиленадипамид, найлон)
гексаметилендиамин
--
0,01
2
0,001
-
2
спирт метиловый
-
0,2
1
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
полиамид 610 (полигексаметиленсебацинамид)
гексаметилендиамин
-
0,01
0,001
-
2
спирт метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
полиакриламид
акриламид
-
0,0001
1
-
0,005
-
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
1.10. Полиуретаны (спандекс, др.)
этиленгликоль
-
1,0
3
-
1,0
-
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
спирты:
-
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
пропиловый
-
0,1
4
0,3
-
3
изопропиловый
-
0,1
4
0,6
-
3
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
толуол
-
0,5
4
0,6
-
3
1.11. Полиэфиры:
полиэтиленоксид
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
полипропиленоксид
метилацетат
-
0,1
3
0,07
-
4
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
политетраметиленоксид
пропиловый спирт
-
0,1
4
0,3
-
3
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
полифениленоксид
фенол
-
0,05
4
0,003
-
2
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
спирт метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил)
Последнее изменение этой страницы: 2018-05-31; просмотров: 246.
stydopedya.ru не претендует на авторское право материалов, которые вылажены, но предоставляет бесплатный доступ к ним. В случае нарушения авторского права или персональных данных напишите сюда...