Проверка исходного уровня знаний (письменно): эталоны тестов №1

1. Найдите ошибку. Категории классификаторов в зависимости от уровня утверждения и сферы применения:

а) межгосударственные;

б) общероссийские;

в) отраслевые;

г) административно-территориальной единицы;

д) предприятий, медицинских учреждений;

е) объединений, общественных организаций, ассоциаций.

2. Выберите, в каком из перечисленных классификаторов указывается год введения:

а) ОК;

б) ОКП;

в) ОКДП;

г) ТН ВЭД;

д) АТС.

3. Найдите ошибку. Признаки материалов:

а) применение в лечебном процессе;

б) невозможность повторного использования;

в) многократное использование

7. Найдите ошибку. Признаки материалов:

а) применение в лечебном процессе;

б) невозможность повторного использования;

в) многократное использование

4. Общероссийский классификатор продукции построен по ... системе классификации

а) иерархической;

б) фасетной;

в) сотовой.

5. Основой системы государственного регулирования внешнеэкономической деятельности России и стран СНГ является ...

а) ОК;

б) ОКП;

в) ОКДП;

г) ТН ВЭД;

д) АТС.

6. Укажите классификатор, разработанный Центром сотрудничества по статистической методологии изучения лекарственных средств при Всемирной организации здравоохранения для изучения потребления лекарственных средств:

а) ОК;

б) ОКП;

в) ОКДП;

г) ТН ВЭД;

д) АТС.

7. В Справочнике Видаль и Государственном реестре ЛС приведена классификация:

а) АТС;

б) ОКДП;

в) ТН ВЭД;

г) ОКП;

д) ОК.

10.  Студент участвует в обсуждении материала:

1.Сертификат качества - это________________________________________

2.Лицензирование     - это____________________________________________

3. Лекарственные средства должны отвечать ___________________________

4. Стандартизация – это _____________________________________________

5.Хранят лекарственные средства согласно Приказа №__________ и опишите этот приказ_________________________________________________________

6. К нормативным документам относят __________________________________

 7. К справочной литературе относят ___________________________________

 8. ГОСТ – это _______________________________________________________

9. ОТР – это__________________________________________________________

10. СТР – это ________________________________________________________

11. ПЛАН САМОПОДГОТОВКИ:

1. Повторить лекцию по изучаемой теме;

2. Изучить разделы учебников по данной теме.

3. Работа с дополнительной литературой по изучаемой теме.

Задание 1.1. Ознакомиться со структурой и содержанием стан­дартов на товары медицинского назначения

Методика выполнения задания 1.1.

(ориентировочная основа деятельности)

1 этап. Изучить структуру условных обозначений различных нор­мативных документов по стандартизации изделий медицинского назначения и лекарственных средств по Учебнику (стр. 170—174, 180-186).

2 этап. Установить названия всех составных элементов, представ­ленных условных обозначений стандартов. Определить название от­раслевого министерства (в ОСТах, ОФС, ФС, ФСП) по ОКОНХ, на­звание предприятия-производителя (в ТУ, ФСП) - по ОКПО, расшифровать код группы продукции (в ТУ) по ОКП.

3 этап. Определить классификационную принадлежность (кате­горию, вид) государственных стандартов.

Для этого следует использовать ГОСТ Р 1.0-92 (раздел 7).

4 этап. Выделить элементы, составляющие структуру стандартов: установить наименование органа, принявшего стандарт и область применения стандарта, выделить заголовок (групповой заголовок), подзаголовок, ознакомиться с содержанием предисловия и введения, определить число и наименования разделов и подразделов, число и виды приложений и занести результаты в табл.

Для этого следует использовать ГОСТ Р 1.5-92.

5. этап. Выводы о сходстве и различии стандартов на различные виды товаров и соответствие их требованиям, предъявляемым к стан­дартам.

Задание 1.2. Ознакомиться со структурой и содержанием основных справочников, используемых при проведении товароведческого анализа лекарственных препаратов.

Методика выполнения задания 1.2

(ориентировочная основа деятельности)

1 этап. Ознакомьтесь с изданиями, предложенными преподавате­лем для анализа. Для этого просмотрите содержание, прочтите вве­дение или предисловие и ознакомьтесь с содержанием каждого раз­дела справочника.

2 этап. Проанализируйте сходство и различие в структуре и со­держании справочников.

Для этого занесите в графу 2 табл. 1.2 все разделы, имеющиеся в справочнике в соответствии с оглавлением , а в графах 3, 4, 5 отметьте наличие (знак +) или отсутствие ( знак -) этого раздела в изучаемом справочнике. По этим данным сделайте вывод о сходстве и различии.

3 этап. Проанализируйте содержание раздела, описывающего ле­карственный препарат с точки зрения: порядка изложения, объема представленной информации по каждому виду товара и его разно­видностям.

Для этого занесите в графу 2 табл. 1.2 все разделы, имеющиеся в описании лекарственного препарат, а в графах 3, 4, 5 отметьте нали­чие (знак +) или отсутствие ( знак -) этого раздела в изучаемом спра­вочнике. По этим данным сделайте вывод.

4. этап. Проанализируйте содержание раздела, описывающего фирму-производителя с точки зрения порядка изложения и объема представленной информации.

Для этого занесите в графу 2 табл. 1.2 все разделы, имеющиеся в описании фирмы, а в графах 3, 4, 5 отметьте наличие (знак +) или отсутствие (знак -) этого раздела в изучаемом справочнике. По этим данным сделайте вывод.

Таблица 1.2. Результаты изучения справочной литературы.

5 этап. Сделайте вывод по табл. 1.2. и выберете издание, которое вы закажете для вашего учреждения. Выбор обоснуйте. Результаты занести в таб. 1.2.

Задание 1.3. Проверить органолептическим методом соответ­ствие товаров требованиям нормативных документов

Методика выполнения задания 1.3

(ориентировочная основа деятельности)

1 этап. Определить вид и тип товаров.

этап. Установить основные нормируемые параметры товаров.

2 этап. Определить класс точности отдельных видов товаров. Рас­считать абсолютную и относительную погрешности.

3 этап. Выяснить, какие (допустимые или недопустимые) дефек­ты имеются на поверхности или в толще стекла.

4этап. Сделать вывод о соответствии принимаемого товара тре­бованиям нормативной документации и возможности применения. Результаты занести в табл. 1.3.

Таблица 1.3. Результаты органолептического исследования товара.

Ситуационные задачи

Задача 1.1 (к заданию 1.1)

У вас имеются следующие стандарты:

а) ГОСТ Р 28395-98 , ОСТ 42-397-95, ФСП 42-0814-00112-01

б) ГОСТ 17237-93. Изделия парфюмерные жидкие. Общие техни-
ческие условия; ГОСТ Р 50239-92. Пакеты транспортные дета-
лей деревянной тары. Размеры, формирование, маркировка,
транспортирование и хранение; ГОСТ Р 1.5-92. Государствен-
ная система стандартизации Российской Федерации. Общие тре-
бования к построению, изложению, оформлению и содержанию
стандартов (определить классификационную принадлежность
государственных стандартов);

в) ГОСТ 28498-90. Термометры жидкостные стеклянные. Общие
технические требования. Методы испытаний (выделить состав-
ные элементы структуры стандарта).

Изучите стандарты и расшифруйте их условные обозначения и вы­делите основные разделы. Результаты занесите в табл. 1.1.

Эталон решения задачи 1-1

1 и 2 этапы. Изучаем структуру основных обозначений по Учеб­нику (с. 170-174, 180-186) и расшифровываем условные обозначе­ния стандартов:

1. ГОСТ Р 28395-98
ГОСТ - индекс;

28395 - регистрационный номер; 98 — год утверждения.

2. ОСТ 42-397-95
ОСТ - индекс;

42 — условное обозначение отрасли; 397 — регистрационный номер; 95 — год утверждения.

3. ФСП 42-0814-00112-01

ФСП — сокращенное название стандарта (фармакопейная ста­тья на лекарственное средство предприятия-производителя ле­карственных средств)

42 — условное обозначение отрасли;

0814 — код предприятия-производителя по ОКПО;

00112 — регистрационный номер;

01 — год утверждения.

3 этап. Определяем классификационную принадлежность государ­ственных стандартов:

1) ГОСТ 17237-93. Изделия парфюмерные жидкие. Общие техни-
ческие условия.

Относится к категории — межгосударственный стандарт.

Относится к виду — стандарты на продукцию, услуги, стандарты общих технических условий, устанавливающих общие требования к группам однородной продукции, услуг.

2) ГОСТ Р 50239-92. Пакеты транспортные деталей деревянной
тары. Размеры, формирование, маркировка, транспортирова-
ние и хранение.

Относится к категории — государственный стандарт Российской Федерации.

Относится к виду — стандарты на продукцию, услуги, стандарты технических условий, устанавливающих требования к группе конк­ретной продукции, услуг.

3) ГОСТ Р 1.5-92. Государственная система стандартизации Рос­сийской Федерации. Общие требования к построению, изло­жению, оформлению и содержанию стандартов.

Относится к категории — государственный стандарт Российской Федерации. Входит в комплекс стандартов «Государственная систе­ма стандартизации Российской Федерации».

Относится к виду - основополагающие стандарты, организаци­онно-методические стандарты.

4 этап. Выделяем составные элементы структуры стандарта ГОСТ 28498-90. Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний.

Наименование стандарта состоит из заголовка «Термометры жид­костные стеклянные», определяющего объект стандартизации, и под­заголовка «Общие технические требования. Методы испытаний», который указывает наименование устанавливаемого стандартом со­держания, т.е. определяет вид стандарта.

В предисловии указаны разработчики стандарта, данные об орга­не государственного управления, принявшего стандарт, дата приня­тия и № постановления. Анализируемый ГОСТ утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по уп­равлению качеством продукции и стандартам. Кроме того, предис­ловие указывает на введение в данный стандарт трёх международных стандартов, перечислены ГОСТы, взамен которых разработан данный стандарт, приведён срок проверки стандарта.

Введение в стандарте не приводится.

Область применения в данном стандарте уточняет объект стандар­тизации (распространяется на жидкостные стеклянные термометры) и содержание стандарта, т.е. его вид (... устанавливает значения ос­новных показателей, характеризующих технический уровень и каче­ство термометров, а также методы контроля и испытаний термомет­ров), а также ограничивает область распространения стандарта (стандарт не распространяется на ...).

Содержание стандарта состоит из трёх разделов:

1. Классификация.

2. Технические требования.

3. Методы испытаний.

Раздел 1 состоит из 4 пунктов.

Раздел 2 состоит из двух подразделов:

2.1. Характеристики (включает 26 пунктов).

2.2. Требования к материалам (включает три пункта). Раздел 3 состоит из 18 пунктов.

Текст стандарта содержит 4 таблицы.

В стандарте перечислены номера ГОСТов, на которые в тексте даны ссылки.

Стандарт имеет четыре приложения: 1 — обязательное, 2, 3, 4 — справочные.

Результаты заносим в таблицу 1.1.

5 этап. Делаем вывод о сходстве и различии стандартов, предло­женных для изучения и их соответствие требованиям к структуре и содержанию.

Задача 1.2 (к заданию 1.2)

Издательство «РЛС 2002» предлагает приобрести для вашей орга­низации следующие виды справочных изданий на бумажных носите­лях «РЛС-доктор», «РЛС-аптекарь» и «РЛС-пациент», а ЗАО «Астра-фармСервис» «Справочник Видаль». Ваши действия.

Эталон решения задачи 1.2.

1 этап. Просматриваем содержание, читаем введение и предисло­вие. Знакомимся с содержанием каждого раздела справочника.

2 этап. Анализируем содержание справочника и заносим в графу 2 табл. 1.2 все разделы, имеющиеся в справочнике в соответствии с ог­лавлением. Результаты анализа заносим в графы 3, 4, 5, отмечая на­личие (знак +) или отсутствие ( знак -) этого раздела в изучаемом справочнике. По этим данным делаем вывод о сходстве и различии предлагаемых справочников.

3 этап. Анализируем содержание раздела, описывающего ле­карственный препарат с точки зрения: порядка изложения, объе­ма представленной информации по каждому виду товара и его разновидностям. Заносим в графу 2 табл. 1.2 все разделы, имеющиеся в описании лекарственного препарат. Результаты анализа заносим в графы 3, 4, 5, отмечая наличие (знак +) или отсутствие ( знак -) этого раздела в изучаемом справочнике. По этим данным делаем вывод.

4. этап. Анализируем содержание раздела, описывающего фирму-производителя с точки зрения порядка изложения и объема пред­ставленной информации. Заносим в графу 2 табл. 1.2 все разделы, имеющиеся в описании фирмы. Результаты анализа заносим в графы 3, 4, п, отмечая наличие (знак +) или отсутствие ( знак -) этого раздела в изучаемом справочнике. По этим данным делаем вывод. Результаты заносим в таб. 1.2.

5 этап. Выбираем издание, которое закажем для своего учрежде­ния, и обосновываем выбор.

Задача 1.3 (к заданию 1.3)

К вам поступили цилиндры мерные объемом 250 мл. Вам необхо­димо принять их по качеству в соответствии с ГОСТ 1770-74 «Посу­да мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия». Ваши действия.

Эталон решения задачи 1.3

1 этап. Определяем вид товара:

Проверяем соответствие объекта стандартизации — цилиндра мер­ного объемом 250 мл требованиям нормативного документа. Исполь­зуя ГОСТ 1770-74, устанавливаем его исполнение: цельностеклянный цилиндр с носиком относится к исполнению 1.

2 этап. Устанавливаем нормируемые показатели, такие как: устройство, основные параметры и размеры, марка исходного мате­риала, качество отжига, виды и количество пороков на поверх­ности и в толще стекла вместимость цилиндра, качество краёв ци­линдра, параллельность верхнего края и дна цилиндра, округлость основания цилиндра, симметричность носика цилиндра, качество градуировки, устойчивость цилиндра на горизонтальной поверхнос­ти и допустимые пороки стекла. Допустимые пороки стекла заносим в строку 1 графы 4, 5, 6, 7 табл. 1.4.

3 этап. Визуально определяем имеющиеся пороки стекла в объ­екте исследования. Результаты заносим в строку 2 графы 4, 5, 6, 7 табл. 1.4.

4 этап. Сопоставляем приведенные в строках 1 и 2 табл. 1.4 сведе­ния, определяем допустимость или недопустимость обнаруженных отклонений от нормы. В частности, сравниваем номинальный (250 мл) и действительный объем (252,5 мл) цилиндра, определяем погреш­ность в объёме, она составляет 2,5 мл (252,5 — 250), что укладывается в предельную погрешность цилиндров отливных объёмом 250 мл (ГОСТ 1770-74, таблица 7а), сопоставляем имеющиеся и допустимые пороки стекла (ГОСТ 1770-74, таблица 7а): число и размеры пузырей в анализируемом цилиндре и оценку соответствия НТД заносим в строку 3 табл. 1.4. Число и размеры узлов и капель превышает их нор­мируемое число, что является недопустимым дефектом, поэтому та­кой цилиндр считается непригодным к применению в аналитичес­кой практике в качестве мерной лабораторной посуды.

Таблица 1.4. Результаты огранолептического исследования цилиндра с но­сиком 250 мл (отливной).

Вывод: Данный цилиндр не может быть принят у поставщика, т.к. не отвечает требованиям ГОСТ по показателю узлы и капли.

Примеры заданий итогового тестового контроля

Выберите один правильный ответ

1. Нормативная документация на импортные медицинские и фарма­цевтические товары, действующая в нашей стране:

а) Государственный стандарт (ГОСТ)

б) Фармакопейная статья (ФС)

в) Технические условия (ТУ)

г) Сертификат качества

д) Лицензия

Выберите несколько правильных ответов

2. Где можно найти данные о предприятиях-изготовителях лекар-
ственных препаратов:

а) Общероссийский классификатор продукции

б) Государственный реестр

в) Регистр лекарственных средств (РЛС)

г) Справочник Видаль

д) Государственная фармакопея

3. Основные отличия Государственного стандарта (ГОСТа) от фарма-
копейной статьи (ФС) характеризуются:

а) по наименованиям разделов

б) по тому, кто утверждает

в) по тому, кто разрабатывает

г) по названиям нормативных документов

д) по срокам действия

4. Нормативный документ на товар, разработанный фирмой впервые:

а) ГОСТ

б) СТП

в) СТО

г) ТУ

д) ФС

5. Используя Регистр лекарственных средств России (РЛС), можно
определить:

а) торговое название лекарственного средства

б) название действующего вещества

в) возможные лекарственные формы

г) штриховой код

д) условия хранения

12. ИТОГОВЫЙ КОНТРОЛЬ: эталоны тестов №1

 1. Укажите, что в обозначении штрихового кода 46 12345 67890 3 означает цифра "3":

а) код страны, где находится банк данных о штрих-кодах;

б) код страны-изготовителя;

в) код изготовителя или продавца;

г) контрольное число;

д) код товара.

2. Показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров, - это ... показатели качества:

а) базовые;

б) единичные;

в) комплексные;

г) определяющие.

3. Укажите государственный стандарт качества лекарственного средства под международным непатентованным наименованием, утверждаемый на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность и широко вошедшие в медицинскую практику:

а) ГОСТ;

б) ОСТ;

в) СТП;

г) ТУ;

д) ОФС;

е) ФС;

ж) ФСП.

4. Период времени, в течение которого продавец отвечает за то, что товар будет соответствовать требованиям договора или НТД - это ...

а) срок годности;

б) срок эксплуатации;

в) гарантийный срок.

5. Укажите, что в обозначении СТП 424-01 означают цифры "424":

а) индекс;

б) номер министерства и ведомства;

в) регистрационный номер;

г) год утверждения

6. Показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров (внешний вид, цвет, вкус, запах, назначение медицинской техники) - это ... показатели качества:

а) базовые;

б) единичные;

в) комплексные;

г) определяющие.

7. Укажите, какой штрих-код наиболее распространен на территории РФ:

а) EAN-8;

б) EAN-13;

в) EAN-14.