Производство твердых лекарственных форм

Производство инъекционных лекарственных форм в ампулах

Схема изучения цеха

• назначение цеха, отделений

• технологические процессы, выполняемые в цехе

• оборудование отделений цеха

• постадийный контроль, контроль готовой продукции

Получение воды в заводских условиях.

1. Обосновать задачу участка водоподготовки.

2. Описать схему водоснабжения предприятия.

3. Изучить процесс обессоливания воды и получения воды для инъекций.

4. Начертить схему подачи воды для различных нужд предприятия.

 Способы получения ампул.

1. Предложить технологическую  схему производства ампул,

2. На основании изучения стадий процесса условий мойки и сушки дрота, производства ампул на карусельных полуавтоматах, отжига ампул в тоннельных печах, укладки ампул в кассеты - обосновать возможности и пути совершенствования процесса или отдельных стадий.

3. Изучить устройство и принципы работы полуавтоматов для выделки ампул.

Инъекционные растворы в ампулах.

1.Составить технологическую  схему производства инъекционных препаратов в ампулах и обосновать ее.

2.На основании изучения ассортимента составить номенклатурный список инъекционных растворов в ампулах, изготовляемых на заводе, с указанием концентрации лекарственных веществ, консервантов, режима стерилизации ампул и условий хранения, обосновать условия и режим стерилизации.

3. Изучить процесс подготовки ампул к наполнению, указать марку ампульного стекла, методы оценки качества стекла (химическую и термическую стойкость).

4. Описать основные стадии технологического процесса получения одного из инъекционных  растворов в ампулах, используемое оборудование. Предложить аппаратурную схему.

5. Описать постадийный контроль инъекционных растворов: химический анализ, качество запайки, определение рН раствора, герметичность ампул

после стерилизация, визуальный контроль раствора в ампулах, стерильность, с целью квалифицированного решения производственных задач.

6. Изучить устройство и принципы работы оборудования: аппарат Резепина для резки капилляров, аппараты для наружной и внутренней мойки ампул, реактор с паровой рубашкой и мешалкой, аппарат для наполнения ампул раствором, аппарат для запайки ампул, фильтровальные установки, стерилизующая камера, аппарат для этикетировки ампул, автоматическая линия упаковки ампул.

Производство назальных капель

Схема изучения цеха

• назначение цеха, отделений

• технологические процессы, выполняемые в цехе

• оборудование отделений цеха

• постадийный контроль, контроль готовой продукции

Назальные капли

1.Составить технологическую и аппаратурную  схемы производства назальных капель.

2.На основании изучения ассортимента составить номенклатурный список назальных капель, изготовляемых на заводе, с указанием концентрации лекарственных веществ, вспомогательных веществ и условий хранения.

3.Описать основные стадии технологического процесса получения назальных капель "Ксилен", используемое оборудование. 

5.Описать постадийный контроль производства данной лекарственной формы с целью квалифицированного решения производственных задач.

В результате прохождения практики студенты должнызнать:

-основные положения техники безопасности и фармацевтического производства;

-правила GMP, действующие на современном предприятии;

-план расположения цехов и помещений согласно требованиям GMP;

-обязанности технолога, работающего на различных участках производства лекарственных препаратов;

- содержание общих и частных статей Государственной Фармакопеи, основные положения методических указаний и инструкций, приказов Минздрава и социального развития России, регламентирующих правила и нормы санитарно-гигиенического режима, изготовление, контроль качества, хранение и отпуск лекарственных препаратов;

-физико-химические свойства наиболее часто используемых ингредиентов на предприятии;

-правила перегонки, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, правила работы с аквадистилляторами, стерилизаторами, фильтровальными установками и т.д.;

-принципы подбора вспомогательных веществ для изготовления лекарственных форм промышленного производства и их технологию;

-ФСП, технологические регламенты;

-основное технологическое оборудование, принципы работы;

    -расчеты изотонических концентраций и количеств изотонирующих агентов для инъекционных растворов, глазных капель и офтальмологических растворов. Особенности фильтрования, методы стабилизации и режимы стерилизации инъекционных растворов и глазных капель;

    -правила изготовления лекарственных форм для глаз, упаковку;

-устройство и принцип действия наиболее распространенного оборудования, способы передачи лекарственных веществ из одного аппарата в другой;

-источники справочной и научной информации для поиска сведений, необходимых в работе провизора-технолога;

-особенности хранения лекарственных средств списков;

     -способы и методы стандартизации лекарственных форм промышленного производства.

По окончании практики по фармацевтической технологии,  студенты должны уметь:

-работать с промышленной документацией;

-по существующему и утвержденному составу лекарственного средства составить технологическую и аппаратурную блок-схему;

-составлять материальный баланс по основным компонентам и рассчитывать выход, трату, расходный коэффициент, расходные нормы.

В течение практики на производстве студенты должны не только закрепить и получить практические навыки, но и навыки работы с источниками справочной и научной литературы.