Основное содержание стандартов ISO серии 9000

Разработка нормативных документов

Процедура разработки нормативных документов (НД) в Украине регламентируется ДСТУ 1.2:2003.

       Нормативные документы разрабатывают, как правило, технические комитеты стандартизации (ТК), а в случае их отсутствия – другие субъекты стандартизации, имеющие необходимый потенциал.

       При разработке стандартов реализуются следующие этапы работ:

       - организация процесса разработки стандарта;

       - разработка первой редакции проекта;

       - разработка второй редакции проекта;

       - разработка окончательной редакции проекта и подготовка дела (НД);

       - государственная экспертиза проекта;

       - принятие и введение в действие НД;

       - государственная регистрация и издание НД.

       Построение, изложение, форма и содержание НД должны соответствовать ДСТУ 1.5:2003.

Здесь приводятся сведения о совокупности элементов построения, изложения, оформления, содержания и обозначения стандартов.

В общем случае стандарты содержат следующие структурные элементы.

Титульный лист (обязательный элемент).

Предисловие (обязательный элемент).

Сведения о праве собственности на данный стандарт (обязательный элемент).

Содержание (при необходимости).

Введение (при необходимости).

Наименование (обязательный элемент).

Область применения (обязательный элемент).

Нормативные ссылки (при наличии).

Определения или термины и определения (при наличии).

Обозначения и сокращения, используемые в тексте стандарта (при наличии).

Требования (главный и обязательный элемент).

Приложения обязательные и рекомендуемые (при наличии).

Библиографические данные, т.е. информационные сведения о документах, использованных при разработке данного стандарта (при наличии).

Сведения об отнесении стандарта к определенной классификационной группировке Универсальной десятичной классификации (УДК) печатно-книжной продукции (обязательный элемент).

Обозначение данного стандарта (обязательный элемент).

Процедура принятия Технических условий имеет специфику.

Проект ТУУ согласовывают при наличии документа о позитивных результатах испытаний опытного образца (партии) продукции, процесса или услуги, если стандартами не предусмотрено иное. Предприятие-разработчик согласовывает документ с Заказчиком (основным потребителем), после чего подает его для согласования в приемную комиссию, которая включает представителей полномочных организаций. В зависимости от вида и назначения продукции в состав приемной комиссии могут привлекаться представители государственных органов. Проект ТУУ на продукцию строительного назначения подлежит согласованию в Госстрое Украины. Проект ТУУ на продукцию с радиоизлучениями подлежит согласованию в Украинском государственном центре радиочастот и надзора за связью. Необходимость рассылки согласованного проекта ТУУ другим заинтересованным сторонам определяют их Разработчик и Заказчик.

В общем случае Технические условия содержат следующие структурные элементы.

Требования по безопасности.

Требования охране окружающей среды и утилизации.

Правила приемки.

Методы контроля (испытаний, анализа, измерений).

Транспортирование и хранение.

Указания по эксплуатации, ремонту, руководство по применению и т.д..

Гарантии изготовителя.

Стандартизация систем качества

Общая характеристика стандартов систем качества

Выше было отмечено, что в стандартах по разработке, внедрению и использованию систем качества обобщен накопленный опыт многих стран и организаций. Эти документысодержат описание требований к элементам, которые формируют систему качества, но не специфическое содержание этих элементов в той или иной организации, и являются общими для всех сфер деятельности и форм собственности.

В настоящее время к составляющим системы качества относят международные стандарты ISO серии 9000 на построение и использование системы качества, ISO серии 10000 оценки соответствия системы качества, ISO серии 14000 на систему управления окружающей средой и оценки ее соответствия, ISO серии 19000 совместной оценки соответствия систем качества и управления окружающей средой, SA 8000 социальной ответственности, OHSAS серии 18000 безопасных условий труда и профессионального здоровья, а также ISO серии 22000 безопасности продуктов питания и ISO серии 27000 информационной безопасности. Работа по созданию новых стандартов качества и их серий постоянно продолжается.

Построение и пути внедрения систем качества должны учитывать конкретные цели организации, продукцию, которая нею изготовляется, процессы и методы, которые при этом применяются.

Основные современные тенденции развития работ в области стандартизации систем качества, их внедрения и применения, можно определить таким образом:

- распространение и детализация тех элементов структуры и функций предприятия, которые входят в систему качества и подлежат стандартизации;

- четкое организационное оформление работ по внедрению систем качества, их сертификации, аккредитации органов по сертификации систем качества, подготовки и повышения квалификации персонала, подготовки экспертов-аудиторов по системам качества путем создания международных и региональных организаций, действующих на базе соответствующих программ;

- поиск новых методов повышения качества продукции, а также форм стимулирования отдельных предприятий и работников за достигнутые успехи в этом направлении на национальном, региональном и международном уровнях;

- рост внимания к исследованию и анализу влияния человеческого и разнообразных социально-культурных факторов на проблему качества, а также факторов, связанных с истощением разведанных природных ресурсов;

- создание современных информационных систем и сетей для поддержки работ в сфере качества, обеспечение информированности общества, товаропроизводителей и потребителей относительно состояния дел в этой отрасли;

- расширение сфер применения систем качества на производство сельскохозяйственной продукции, рыболовство, химическую, нефтехимическую, фармацевтическую и косметологическую промышленность, строительство, сферу услуг, банковско-финансовую деятельность, охрану здоровья, образование и др.), защиту окружающей среды, информационные технологии.

Основное содержание стандартов ISO серии 9000

Стандарты ISO серии 9000 были разработаны техническим комитетом ISO/TK 176. Первая редакция стандарта ISO 9000 в 1987г. была в сущности стандартом BS 5750 Британского института стандартов (British Standard Institute).

За годы, которые прошли с момента опубликования, эти стандарты получили широкое признание. Более, чем 50 стран, в том числе и Украина приняли их как национальные.

Процедурой ISO предусмотрены периодический пересмотр и редактирование стандартов ISO 9000.

Вторая редакция стандартов ISO серии 9000, вышедшая в 1994г., включала 24 стандарта. Такая многочисленность была обусловлена тем, что стандарты ISО серии 9000 создавались независимо от специфики отраслей промышленности. Однако в дальнейшем потребовалось уточнение базовых стандартов в таких областях, как сервис, программное обеспечение, подготовка и обучение персонала и т.д.

В частности, предусматривалась возможность по выбору организации применение нею одной из трех моделей системы качества:

- ISO 9001:1994 на проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание (по сути – для всех этапов жизненного цикла продукции);

- ISO 9002:1994 только на производство, контроль и испытания продукции;

- ISO 9003:1994 только на контроль и испытания продукции.

Понятно, что значимость выбранных моделей для потенциального потребителя разная. Разной является и конкурентоспособность соответствующей продукции.

Стандарт ISO 9000:1994 «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества» включал 4 части:

• Часть 1: «Руководящие указания по выбору и применению». Это руководство применялось при решении вопроса выбора той или иной модели обеспечения качества с учётом специфических договорных взаимоотношений.

• Часть 2: «Общие руководящие указания по применению ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003». Данное руководство разъясняло пользо­вателю трактовку требований стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003:1994.

• Часть 3: «Руководящие указания по применению ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспече­ния». Указания предназначались для трактовки требований стан­дарта ISO 9001 производителями интеллектуального продукта.

• Часть 4: «Руководство по управлению программой надежнос­ти».

Взаимосвязь между уровнями стандартов второй редакции ISO 9001, 9002, 9003:1994 показана на рис.2.7.

Кроме этого серия включала ISO 8402 на термины и определения, а также прочие стандарты, учитывающие специфику деятельности организаций.

В редакции 2000 г. стандарт ISO 9000 заменяет ISO 9000:1994 и частично ISO 8402:1994. Вместо трех стандартов ISO 9001, 9002, 9003 введен один - ISO 9001:2000, в котором предусмотрен полный или неполный охват системой качества процессов жизненного цикла продукции.

При этом стандарт ІSO 9001, предназначенный для сертификации системы качества, излагает минимальные требования к организации, обеспечивающие достижение удовлетворенности заказчика, а ISO 9004, служит для совершенствования деятельности в организации. Oн ориентирует организацию на учет и максимально возможное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: потребителей, вла­дельцев бизнеса, персонала, поставщиков, общества в целом. Стандарт ISO-9004 также определяет такое фундаментальное по­нятие, как «петля качества» (жизненный цикл продукции).

Стандарт ISO 9000:2000 «Общее руководство качеством и элементы си­стемы качества» содержит также информацию и предложения по реализа­ции (разработке, установке и запуску) Системы TQM (Total Quality Management - Всеобщего управления качеством), которая происхо­дит после установки и (возможно) сертификации Системы качества. Стандарт состоит из следующих частей:

• Часть 1: «Руководящие указания».

• Часть 2: «Руководящие указания по услугам».

• Часть 3: «Руководящие указания по перерабатываемым матери­алам».

• Часть 4: «Руководящие указания по улучшению качества».

• Часть 5: «Руководящие указания по программе качества».

• Часть 6: «Руководство качеством при управлении проектирова­нием» (проект стандарта).

• Часть 7: «Руководящие указания по управлению конфигураци­ей» (проект стандарта).

Стандарты ISO 9000 и ISO 9004 имеют справочный характер.

Кроме указанных, в пакет стандартов ISO 9000:2000 входят вспомогательные (под­держивающие) стандарты и руководства (стандарты процессов и документов), связанные либо с общими элементами ISO 9000, либо с узкой коммерческой или производственной спецификой.

Документ ISO 9001:2000 включает практически все требования ISO 9001:1994, при этом добавляя к ним и ряд новых положений. Изменилась структура стандарта - вместо «жесткого» деления всех требований на 20 элементов, что вызывало на многих предприятиях (прежде всего малых или предоставляющих услуги) проблемы с адаптацией стан­дарта к их собственной организации, введены 4 основных раздела:

• ответственность руководства;

• управление ресурсами;

• реализация продукции;

• измерение, анализ и улучшение.

Необходимо особо отметить согласование содержания и структу­ры этого стандарта с ISO 9004:2000 облегчает их совместное практическое использование.

К поддерживающим стандартам семейства ISO 90002000 отно­сятся:

1. IS0 10011: «Руководящие указания по проверке системы каче­ства». Данная группа является нормативной базой для органов, осуществляющих проверку системы качества предприятия (в том числе и при проведении сертификационного аудита). Однако эти стандарты полезны и при разработке системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий ее проверки. ISO 10011 включа­ет в свой состав 3 части:

• Часть 1: «Проверка».

• Часть 2: «Квалификационные критерии для экспертов-ауди­торов по проверке систем качества».

• Часть 3: «Руководство программой проверок».

В настоящее время вместо стандарта ISO 10011 используется ISO 19011:2003, позволяющий проводить совместную проверку соответствия системы качества и системы управления окружающей средой.

2. Стандарт ISO 10012 «Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования», который нe является обязательным для соис­кателей сертификата соответствия стандарту ISO 9001, однако трудно представить себе соблюдение требований основных стандартов семейства ISO 9000 без выполнения требо­ваний ISO 10012.

3. Стандарт ISO 10013 «Руководящие указания по разработке ру­ководств по качеству» содержит рекомендации по составлению основополагающего документа системы качества - Руководства no качеству. Однако организация может пойти и собственным путем при разработке этого документа, так как для сертифика­ции системы качества необходимо выполнение требований толь­ко стандарта ISO 9001.

Аналогичные документы приняты в странах ЕС. В частности, аналогами стандартов ISO серии 9000 являются стандарты EN серии 29000,   аналогами стандартов ISO серии 10000 являются стандарты EN серии 40000 и т.д.

Руководства из семейства стандартов ISO 9000 можно сгруппировать по трем основным направлениям, отраженным на рис. 2.8.

Рис. 2.8. Группирование Руководств семейства ISO 9000

Отличительной особенностью международных стандартов ISO 9000 является то, что они устанавливают степень ответственности руко­водства организации за качество. Руководство предприятия отвечает за разработку политики в области качества, за создание, внедрение и функционирование системы управления качеством, что должно чет­ко определяться и оформляться документально. К обязанностям ру­ководства относятся подбор специалистов и выделение необходимых ресурсов для производственного, контрольно-измерительного и ис­пытательного оборудования, а также для программного обеспечения компьютерной техники. Руководство должно устанавливать требуе­мый уровень компетенции и следить за своевременностью повыше­ния квалификации персонала. На руководителей организации возлагается обязанность выявлять те показатели качества товара, которые влияют на его рыночную устойчивость. Также руководства организации отвечает за определение целей, которые предопределяют решения о производстве новых товаров или оказании новых услуг потребителям. Вы­пуск новых товаров и оказание новых видов услуг связаны с подготовкой новых программ качества, за что также ответственно руководство организации.