Понятие о стандартах ИСО (ISO), их содержание и структура

Международная организация по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов.

ИСО определяет свои задачи следующим образом: содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях.

Организационная структура

Организационно в ИСО входят руководящие и рабочие органы. Руководящие органы: Генеральная ассамблея (высший орган), Совет, Техническое руководящее бюро. Рабочие органы — технические Комитеты (ТК), подкомитеты, технические консультативные группы (ТКГ).

Генеральная ассамблея

Генеральная ассамблея — это собрание должностных лиц и делегатов, назначенных комитетами-членами. Каждый комитет-член имеет право представить не более трех делегатов, но их могут сопровождать наблюдатели. Члены-корреспонденты и члены-абоненты участвуют как наблюдатели. Генеральная ассамблея 2013 года пройдет в Санкт-Петербурге.

Совет

Совет руководит работой ИСО в перерывах между сессиями Генеральной ассамблеи. Совет имеет право, не созывая Генеральной ассамблеи, направить в комитеты-члены вопросы для консультации или поручить комитетам-членам их решение. На заседаниях Совета решения принимаются большинством голосов присутствующих на заседании комитетов-членов Совета. В период между заседаниями и при необходимости Совет может принимать решения путем переписки.

Совету ИСО подчиняется семь комитетов: ПЛАКО (техническое бюро), ПРОФКО (методическая и информационная помощь); КАСКО (комитет по оценке соответствия); ИНФКО (комитет по научно-технической информации); ДЕВКО (комитет по оказанию помощи развивающимся странам); КОПОЛКО (комитет по защите интересов потребителей); РЕМКО (комитет по стандартным образцам).

ПЛАКО

ПЛАКО (PLACO — Planning Committee) подготавливает предложения по планированию работы ИСО, по организации и координации технических сторон работы. В сферу работы ПЛАКО входят рассмотрение предложений по созданию и роспуску технических комитетов, определение области стандартизации, которой должны заниматься комитеты.

КАСКО

КАСКО (CASCO — Committee on conformity assessment) занимается вопросами подтверждения соответствия продукции, услуг процессов и систем качества требованиям стандартов, изучая практику этой деятельности и анализируя информацию. Комитет разрабатывает руководства по испытаниям и оценке соответствия (сертификации) продукции, услуг, систем качества, подтверждению компетентности испытательных лабораторий и органов по сертификации. Важная область работы КАСКО — содействие взаимному признанию и принятию национальных и региональных систем сертификации, а также использованию международных стандартов в области испытаний и подтверждения соответствия. КАСКО совместно с МЭК подготовлен целый ряд руководств по различным аспектам сертификации, которые широко используются в странах-членах ИСО и МЭК: принципы, изложенные в этих документах, учтены в национальных системах сертификации, а также служат основой для соглашений по оценке соответствия взаимопоставляемой продукции в торгово-экономических связях стран разных регионов. КАСКО также занимается вопросами создания общих требований к аудиторам по аккредитации испытательных лабораторий и оценке качества работы аккредитующих органов; взаимного признания сертификатов соответствия продукции и систем качества и др.

ДЕВКО

ДЕВКО (DEVCO — Committee on developing country matters) изучает запросы развивающихся стран в области стандартизации и разрабатывает рекомендации по содействию этим странам в данной области. Главные функции ДЕВКО: организация обсуждения в широких масштабах всех аспектов стандартизации в развивающихся странах, создание условий для обмена опытом с развитыми странами; подготовка специалистов по стандартизации на базе различных обучающих центров в развитых странах; содействие ознакомительным поездкам специалистов организаций, занимающихся стандартизацией в развивающихся странах; подготовка учебных пособий по стандартизации для развивающихся стран; стимулирование развития двустороннего сотрудничества промышленно развитых и развивающихся государств в области стандартизации и метрологии. В этих направлениях ДЕВКО сотрудничает с ООН. Одним из результатов совместных усилий стало создание и функционирование международных центров обучения.

КОПОЛКО

КОПОЛКО (COPOLCO — Committee on consumer policy) изучает вопросы обеспечения интересов потребителей и возможности содействия этому через стандартизацию; обобщает опыт участия потребителей в создании стандартов и составляет программы по обучению потребителей в области стандартизации и доведению до них необходимой информации о международных стандартах. Этому способствует периодическое издание Перечня международных и национальных стандартов, а также полезных для потребителей руководств: «Сравнительные испытания потребительских товаров», «Информация о товарах для потребителей», «Разработка стандартных методов измерения эксплуатационных характеристик потребительских товаров» и др.

КОПОЛКО участвовал в разработке руководства ИСО/МЭК по подготовке стандартов безопасности.

РЕМКО

РЕМКО (REMCO — Committee on reference materials) оказывает методическую помощь ИСО путем разработки соответствующих руководств по вопросам, касающимся стандартных образцов (эталонов). Так, подготовлен справочник по стандартным образцам и несколько руководств: «Ссылка на стандартные образцы в международных стандартах», «Аттестация стандартных образцов. Общие и статистическое принципы» и др. Кроме того, РЕМКО — координатор деятельности ИСО по стандартным образцам с международными метрологическими организациями, в частности, с МОЗМ — Международной организацией законодательной метрологии.

16. Основные документы стандартов ИСО, документы описания процессов при внедрении стандартов ИСО

17. Стратегии внедрения стандартов ИСО

18. Государственный контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации

19. Понятие, цели и объекты метрологии. Классификация измерений и методов измерений

20. Государственные метрологические службы РФ, их функции и задачи

21. Понятие о точности и воспроизводимости измерений. Система воспроизводства единиц величин

22. Государственный метрологический контроль и надзор

23. Понятие обеспечения единства измерений и задачи метрологических служб по его обеспечению. Класс точности средств измерения

24. Поверка и калибровка средств измерения. Сертификация средств измерения

25. Международные организации по метрологии, их функции. Международная система единиц СИ

26. Понятие и цели сертификации. Принципы, задачи и функции сертификации

Термин «сертификация» в переводе с латыни означает «сделано верно»,т. е. соответствие подтверждено. В сущности любая оценка соответствия есть сертификация, вся наша деятельность сводится к трем взаимосвязанным ее видам: упорядочение и определение (стандартизация), контроль и замер (метрология) и подтверждение результатов (сертификация).

Документ, подтверждающий соответствие сертифицированной продукции или услуг установленным требованиям, называется сертификатом соответствия.

Оценку качества продукции и процедуру сертификации выполняет независимая, компетентная организация, например испытательная лаборатория. Для подтверждения своей компетентности и объективности данной организации необходимо периодически проходить процедуру аккредитации, т. е. официального признания ее возможности осуществлять соответствующий вид контроля или испытаний.

Сертификация базируется на стандартах и в ее основе лежат испытания по нормам сертификации.

Дадим определение основным терминам и понятиям сертификации.

Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям принято называть оценкой соответствия. Более частным понятием оценки соответствия считают контроль, который рассматривают как оценку соответствия путем измерения конкретных характеристик продукта. С оценкой соответствия связаны проверка соответствия, надзор за соответствием, обеспечение соответствия.

Проверка соответствия – это подтверждение соответствия продукции (процесса, услуги) установленным требованиям посредством изучения доказательств.

Подтверждение соответствия – это документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договора.

Надзор за соответствием – это повторная оценка с целью убедиться в том, что продукция (процесс, услуга) продолжает соответствовать установленным требованиям.

Обеспечение соответствия – это процедура, результатом которой является заявление, дающее уверенность в том, что продукция (процесс, услуга) соответствуют заданным требованиям. Применительно к продукции это может быть:

– заявление поставщика о соответствии, т. е. его письменная гарантия в том, что продукция соответствует заданным требованиям; заявление, которое может быть напечатано в каталоге, накладной, руководстве об эксплуатации или другом сообщении, относящемся к продукции; это может быть также ярлык, этикетка и т. п.;

– сертификация – процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга соответствуют заданным требованиям.

Термин «заявление поставщика о соответствии» означает, что поставщик (изготовитель) под свою личную ответственность сообщает о том, что его продукция отвечает требованиям конкретного нормативного документа. Согласно Руководству 2 ИСО/МЭК это является доказательством осознанной ответственности изготовителя и готовности потребителя сделать продуманный и определенный заказ.

ЦЕЛИ И ПРИНЦИПЫ СЕРТИФИКАЦИИ В РФ

В соответствии с положениями Закона «О техническом регулировании» подтверждение соответствия направлено на достижение следующих целей:

– удостоверение соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров;

– содействие приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;

– повышение конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;

– создание условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли;

– обеспечение коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия.

Сертификация в России осуществляется на следующих принципах:

– добровольность;

– бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;

– объективность оценок;

– воспроизводимость результатов оценок;

– конфиденциальность;

– информативность;

– специализация органов по сертификации;

– обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;

– достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

Принцип добровольности основывается на том положении, что сертификация осуществляется только по инициативе заявителя и при наличии письменной заявки, если иное не предусмотрено законодательными актами.

К сертификации в РФ допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие установленные принципы, требования и правила. Кроме этого, исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации, будь то цена, завышенная в сравнении с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и др.

Объективность оценок обеспечивается, во-первых, независимостью органа по сертификации и привлекаемых им экспертов от заявителей или других организаций, заинтересованных в результатах оценки и сертификации; во-вторых, полнотой состава комиссии экспертов; в-третьих, компетентностью проводящих сертификацию экспертов, аттестованных в установленном порядке.

Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются и хранятся.

Процедуры, правила, испытания и другие действия, которые можно рассматривать как составляющие самого процесса сертификации, могут быть различными в зависимости от особенностей объекта сертификации, что, в свою очередь, определяет выбор метода проведения испытаний и т. д. Другими словами, оценка соответствия производится по той или иной системе сертификации. В соответствии с международными нормами ИСО/МЭК это система, которая осуществляет сертификацию по своим собственным правилам, касающимся как процедуры, так и управления.

27. Законодательная основа сертификации в России. Понятие системы сертификации

28. Требования к сертификату соответствия как документу

Сертификат соответствия – это документ, изданный по правилам системы сертификации, сообщающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Сертификат может относиться ко всем требованиям стандарта, а также отдельным разделам или конкретным характеристикам продукта, что четко оговаривается в самом документе. Информация, представляемая в сертификате, должна обеспечить возможность сравнения ее с результатами испытаний, на основе которых он выдан.

Сертификат соответствия – это документ, изданный по правилам системы сертификации, сообщающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Сертификат может относиться ко всем требованиям стандарта, а также отдельным разделам или конкретным характеристикам продукта, что четко оговаривается в самом документе. Информация, представляемая в сертификате, должна обеспечить возможность сравнения ее с результатами испытаний, на основе которых он выдан.

29. Понятие схемы сертификации. Виды схем

В соответствии с Законом «О техническом регулировании» правила проведения и схемы оценки соответствия устанавливаются исключительно в технических регламентах и не могут быть скорректированы в процессе взаимодействия органа по сертификации с заявителем. Это обстоятельство представляет определенные трудности для разработчиков, которые должны учесть все особенности будущей продукции.

Схемы сертификации представляют собой определенный набор действий, подтверждающий официально соответствие продукции заданным требованиям.

Сертификация осуществляется в соответствии со схемами, которые определяются системами сертификации однородной продукции.

Подтверждение соответствия продукции требованиям технического регламента в рамкахустановленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется в соответствии со схемами обязательного подтверждения соответствия.

Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным нормам, а именно:

– испытания (типовых образцов, партий и единиц продукции);

– сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства или при окончательном контроле и испытаниях);

– инспекционный контроль.

Существуют следующие схемы сертификации.

1. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Аккредитованный орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия.

2. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Аккредитованный орган по сертификации проводит анализ состояния производства и выдает заявителю сертификат соответствия.

3. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Аккредитованный орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (испытания образцов продукции).

4. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Аккредитованный орган по сертификации проводит анализ состояния производства, выдает заявителю сертификат соответствия и осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (испытания образцов продукции и анализ состояния производства).

5. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Аккредитованный орган по сертификации проводит сертификацию системы качества или производства, выдает заявителю сертификат соответствия и осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (контроль системы качества (производства), испытания образцов продукции, взятых у изготовителя или продавца).

6. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания партии продукции. Аккредитованный орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия.

7. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания каждой единицы продукции. Аккредитованный орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия.

30. Порядок работ по сертификации продукции и услуг. Порядок сертификации продукции, ввозимой из-за рубежа

31. Органы и службы по сертификации в РФ, их функции и задачи

32. Сравнительная характеристика обязательной и добровольной сертификации

Сертификация может носить обязательный и добровольный характер.

Обязательная сертификация осуществляется на основании законов и законодательных положений и обеспечивает доказательство соответствия товара (процесса, услуги) требованиям технических регламентов. Для осуществления обязательной сертификации создаются системы обязательной сертификации. Номенклатура объектов обязательной сертификации устанавливается на государственном уровне управления.

Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических или физических лиц на договорных условиях между заявителем и органом по сертификации в системах добровольной сертификации. Допускается проведение добровольной сертификации в системах обязательной сертификации органами по обязательной сертификации. Нормативный документ, на соответствие которому осуществляются испытания при добровольной сертификации, выбирается, как правило, заявителем.

Решение о добровольной сертификации обычно связано с проблемами конкурентоспособности товара, продвижением товаров на рынок (особенно зарубежный); предпочтениями покупателей, все больше ориентирующихся в своем выборе на сертифицированные изделия.

Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются и хранятся.

Конфиденциальность всей информации об организации на всех этапах сертификации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества (производства) и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сертификации как в части штатного, так и привлекаемого к работам по сертификации персонала.

Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными Гражданским кодексом Российской Федерации и другими законами. В случае, когда продукция (услуга), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представляют опасность для экологии, принцип конфиденциальности информации не соблюдается.

Специализация органов по сертификации систем качества (производств) достигается как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или среди привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соответствующей сфере деятельности.

Участие в системах сертификации может быть в трех формах:

– допуск к системе сертификации;

– участие в системе сертификации;

– членство в системе сертификации. Допуск к системе сертификации означает возможность для заявителя осуществить сертификацию в соответствии с правилами данной системы. Участие и членство в системе сертификации устанавливаются на уровне сертификационного органа. Участник системы сертификации – это орган по сертификации, который в своей деятельности применяет правила данной системы, но не имеет права участвовать в управлении системой.

33. Участники сертификации, их характеристика

34. Понятие качества. Основные показатели качества. Жизненный цикл продукции

Качество – совокупность свойств и характеристик продукции, удовлетворяющие потребности потребителей.

Качество – совокупность свойств продукции, обусловливающих её пригодность удовлетворять определённые потребности в соответствии с её назначением (ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения»).

Качество – совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности (ГОСТ ИСО 90001-2001 «Международный стандарт качества»).

Показатели качества — это количественно или качественно установленные конкретные требования к характеристикам (свойствам) объекта, дающие возможность их реализации и проверки.

Специалисты выделяют шесть основных групп показателей качества:

• Показатели качества по отношению к свойствам продукции (назначения, надежности, технологичности, эстетические, стандартизации, экономические)

• Показатели качества по количеству отражаемых свойств (единичные, комплексные)

• Показатели качества по методу определения (расчетные, статистические, экспертные, социологические)

• Показатели качества по стадиям определения (проектные, производственные, эксплуатационные, прогнозируемые)

• Показатели качества по размерности отражаемых величин (абсолютные, приведенные, безразмерные)

• Показатели качества по значимости при оценке (основные, дополнительные).

Жизненный цикл продукции — период времени с момента возникновения до утилизации конкретной единицы продукции.

Основные этапы ЖЦП: маркетинг; проектирование и разработка продукции; материально-техническое снабжение; подготовка к производству; производство; контроль, проведение испытаний, обследование; упаковка и хранение; реализация и распределение; монтаж и эксплуатация; технический сервис и обслуживание; утилизация.

35. Эволюция отношения к качеству

36. Системы управления качеством

Тотальное качество (TQ) – ориентированная на людей система менеджмента, целью которой является непрерывное повышение удовлетворённости потребителей при при постоянном снижении реальной стоимости продукции или услуг.

Если TQC – это управление качеством с целью выполнения установленных требований, то TQM – это ещё и управление целями и самими требованиями.

Ключевой характеристикой TQM является то, что требования данной концепции предъявляются к процессам управления качеством на всех стадиях жизненного цикла товара.

37. Затраты на управление качеством продукции, работ и услуг. Цепочка Деминга

4 группы затрат:

1) Затраты на предотвращение возможности появления дефектов (затраты, связанные с профилактикой качества – обучение персонала);

2) Затраты на контроль (затраты на определение и подтверждение достигнутого уровня качества – проведение испытаний продукции, контроль её качества);

3) Внутренние затраты (выявление и устранение брака от момента производства до момента реализации товара);

4) Внешние затраты (выявление и устранение брака после момента реализации товара).

Цепочка Деминга:

1) Повышение качества

2) Повышение производительности

3) Снижение затрат

4) Снижение цен

5) Расширение рынка

6) Устойчивое положение в бизнесе

7) Обеспечение работой

8) Возврат инвистиций

38. Содержание, структура и основная направленность Федерального Закона РФ «О защите прав потребителей»

39. Содержание, структура и основная направленность Федерального Закона РФ «об обеспечении единства измерений»

40. Содержание, структура и основная направленность Федерального Закона РФ «О техническом регулировании»