Вопросы к экзамену по заводской технологии ЛФ

1. Характеристика международных правил организации производства фармацевтических средств (GMP): общие положения, терминология, комплекс мер по гарантии качества, подготовка производства, персонал, помещения, оборудование, материалы, документация, правила производства и контроля качества.
2. Технологический процесс, его компоненты: стадии и операции. Периодический, непрерывный и комбинированный технологический процесс. Виды технологических процессов. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы и отбросы производства.
3. Производственный регламент как основной технологический документ. Виды регламентов: лабораторный, опытно-промышленный, пусковой, промышленный и типовой промышленный.
4. Материальный и энергетический баланс. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы.
5. Общие понятия о машинах и аппаратах. Машина как единство двигателя, передаточного и исполнительного механизмов. Характеристика двигателей, приемно-передаточных и исполнительных механизмов.
6. Энергия в производственных процессах. Тепловые процессы в фармацевтическом производстве. Механизмы переноса теплоты: теплопроводность, конвекция, лучеиспускание. Совместная теплопередача.
7. Теплоносители. Водяной пар как основной теплоноситель. Влажный, сухой, насыщенный и перегретый пар. Теплосодержание водяного пара.
8. Теплообменные аппараты. Классификация и характеристика теплообменников: поверхностных, смесительных и регенеративных.
9. Характеристика и классификация порошков и сборов заводского производства. Технологическая схема производства.
10. измельчение. Степень измельчения, ее зависимость от прочности, твердости, упругости и хрупкости материала. Поверхностная и объемная теория измельчения. Способы измельчения.
11. Измельчающие машины, принцип и режим работы. Валки, бегуны, жировые мельницы, «эксцельсиор», молотковые мельницы, дисмембраторы, дезинтеграторы, шаровые вибромельницы, струйные мельницы. Особенности измельчения растительных материалов.
12. Классификация твердых материалов. Материалы и виды сеток. Стандарты и нумерация сит. Конструкции механизированных сит.
13. Смешение. Смесители с мешалками, одно- и двухлопастные, барабанные, смесители в псевдоожиженном слое.
14. Номенклатура и частная технология порошков и сборов. Карловарская соль, порошок перманганата калия, борной кислоты, натрия гидрокарбоната, противоастматический сбор. Брикетированные сборы. Стандартизация.
15. Таблетки. Определение. Характеристика. Виды и номенклатура таблеток для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного и парентерального применения.
16. Технологические свойства порошкообразных лекарственных препаратов. Теоретические основы таблетирования. Механическая теория, капиллярная, сплавление под давлением..
17. Вспомогательные вещества, применяемые в производстве таблеток: разрыхляющие, скользящие, склеивающие, антиадгезионные (смазывающие), красители, корригенты, пролонгаторы. Характеристика. Номенклатура. Разбавители. Характеристика. Номенклатура.
18. Технологические схемы производства таблеток. Прямое таблетирование и с применением гранулирования. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Измельчение лекарственных и вспомогательных веществ. Измельчительные машины. Смешение ингредиентов.
19. Гранулирование. Способы гранулирования. Грануляторы и протирочные машины. Высушивание гранулята. Сушилки. Оценка качества.
20. Прессование: Таблеточные машины: ударные и роторные. Характеристика и принцип работы. Матрицы и пуансоны. Питатели. Машины КТМ и РТМ. Таблеточные машины двойного прессования.
21. Покрытие таблеток оболочками. Цели и способы покрытия: наращивание и прессование. Ассортимент и характеристика вспомогательный веществ для нанесения покрытий на таблетки. Технология наращивания оболочек (драживания). Обдукторы. Нанесение пленочных покрытий. Технология покрытия прессованием.
22. Многослойные таблетки. Таблетки продленного действия. Дурулы.
23. Производство тритурационных таблеток способом формования. Упаковка.
24. Стандартизация таблеток. Приборы, их характеристики.
25. Номенклатура и особенности технологии таблеток адонис-брома, аллохола, анальгина, ампициллина, ацетилсалициловой кислоты, кальция глюконата, дибазола, димедрола.
26. Номенклатура и особенности технологии папаверина, пиперазина-адипината, пиридоксина, рутина, стрептоцида, фурадонина, фуразолидона, фурацилина, экстракта валерианы, эуфиллина и др.
27. Гранулы. Определение. Номенклатура. Гранулы плантаглюцида, глицерофосфата, ретинола ацетата, этазол-натрия для детей. Производство гранул на примере гранул уродана.
28. Драже. Определение. Номенклатура. Драже ундевит, гексавит, ревит, аминазина, пропазина, диазолина. Производство драже способом наращивания в дражировочных котлах (обдукторах). Упаковка. Хранение: сроки и условия.
29. Характеристика лекарственных средств для парентерального применения заводского производства: ампулированных растворов, инфузионных растворов, суспензий, эмульсий, сухих твердых веществ (порошков, пористых масс, таблеток). Основные и дополнительные требования к лекарственным формам для инъекций.
30.  Растворители для инъекционных растворов: водные, неводные и смешанные. Получение воды для инъекций. Деминерализация. Многоступенчатые дистилляторы типа Finn-Aqua, термокомпрессионные дистилляторы. Хранение воды для инъекций.
31. Тара для стерильных препаратов стеклянная и полимерная. Медицинское стекло. Классы стекла. Исследование химической и термической устойчивости ампул. Шприц - тюбики. Изготовление ампул. Подготовка ампул к наполнению.
32. Приготовление растворов для ампулирования. Стабилизация растворов. Стабилизаторы. Введение консервантов. Депирогенизация. Фильтрование растворов. Виды фильтрования. Типы фильтров.
33. Ампулирование. Способы наполнения ампул растворами: вакуумный и шприцевой. Запайка ампул. Полуавтоматы для запайки ампул. Стерилизация ампулированных растворов: тепловая, радиационная, химическая (газовая), фильтрованием.
34. Бракераж ампулированных растворов. Контроль на механические включения, определение стерильности, пирогенности и др. Комплексная механизация и автоматизация ампульного производства.
35. Особенности производства ампулированных растворов в заводских условиях: аскорбиновой кислоты, анальгина, глюкозы, кальция глюконата, кофеин-бензоата натрия.
36. Особенности производства новокаина, лидокаина, линкомицина и др. Масляные растворы камфоры, гормонов и их аналогов.
37. Инфузионные растворы. Технология плазмозамещающих и дезинтоксикационных растворов. Ацесоль, квинтасоль, полиглюсоль, гемодез, реополиглюкин, реоглюман и др.
38. Стерильные суспензии заводского производства. Бисмоверол, бийохинол, суспензии инсулина.
39. Стерильные эмульсии для парентерального применения. Ультразвуковые установки для диспергирования.
40. Порошки для приготовления стерильных растворов. Особенности технологии. Лиофилизация.
41. Производство глазных капель. Стабилизация. Изотонирование. Пролонгирование. Стерилизация. Водные глазные капли сульфацила натрия, кислоты борной и цинка сульфата, левомицетина и др. Масляные капли фосфакола, хлоросфола.
42. Производство глазных мазей. Мази с антибиотиками, сульфацилом натрия, флореналем.
43. Глазные лекарственные пленки. Характеристика. Номенклатура. Пленкообразователи. Технологическая схема получения глазных пленок. Глазные пленки с пилокарпина гидрохлоридом, атропина сульфатом, дикаином и др.
44. Классификация растворов в зависимости от природы растворителя,
    концентрации и способа получения (химическим взаимодействием или растворением). Номенклатура растворов. Растворение как диффузионно-кинетический процесс. Технологическая схема получения растворов. Интенсификация процесса растворения. Температурный и гидро­динамический режим.
45. Перемешивание в жидких средах. Способы перемешивания. Ре­акторы. Типы мешалок. Барботеры. Пульсационное оборудование.
46. Очистка растворов. Гравитациойное осаждение. Отстойники периоди­ческого и полунепрерывного действия. Фильтрование. Способы фильтрова­ния. Уравнение фильтрования. Типы фильтров. Центрифугирование. Виды центрифугирования.
47. Стандартизации растворов по содержанию действующих веществ и плотности растворов. Растворы основного ацетата алюминия, основного ацетата свинца. Водные и спиртовые растворы йода (настойка йода, йодинол, йодонат).
48. Водные и спиртовые растворы камфары, лаванды, салициловой, борной, муравьиной кисло­ты, ментола, бриллиантовой зелени, метиленового синего и др.
49. Методы и приборы для определения концентрации спирта в растворах. Приготовление, разведение и укрепление спиртоводных смесей по объему и массе. Определение содержания безводного спирта в растворах. Учет спирта.
50. Определение. Классификация. Технологическая схема производства сиропов. Сиропы вкусовые: сахарный, вишневый, малиновый. Сиропы лекарственные: сироп алтейный, амтерсол, парацетамола, солодкового корня, алоэ с железом, пертуссин, холосас и др. Стандартизация сиропов.
51. Определение. Классификация. Технологическая схема производства ароматных вод - растворов и перегнанных. Аппаратура для получения перегнанных ароматных вод. Ароматные воды-растворы: укропная, мятная. Перегнанные ароматные воды: спиртовая вода кориандра, горько-миндальная вода и ее концентрат. Стандартизация ароматных вод.
52.  Общие сведения о массообменных процессах. Экстрагирование растительного, животного, микробиологического сырья и культуры тканей (в системе твердое тело - жидкость) как один из видов массообменных процессов.
53. Технологическая характеристика фаз. Содержание в сырье действующих, экстрактивных веществ и влаги.
54. Экстрагенты (жидкости). Требования, предъявляемые к экстрагентам. Классификация и современный ассортимент зкстрагентов. Перспективы использования сжиженных газов.
55. Закономерности экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточкой структурой. Стадии экстрагирования. Уравнения диффузии (первое и второе уравнение Фика), уравнение конвективной диффузии.
56. Способы экстрагирования статические и динамические, периодические и непрерывные, равновесные и неравновесные. Мацерация, ремацерация, перколяция, реперколяция, противоточное и циркуляционное экстрагирование.
57. Пути интенсификации экстрагирования: изменение гидродинамических условий, измельчение и деформация сырья в экстрагенте, воздействие ультразвука, электромагнитного поля, электроимпульсных разрядов, ПАВ и др.
58.  Определение. Классификация. Технологическая схема получения настоек. Способы получения вытяжки: мацерация и ее модификации, 4-х кратная мацерация. Турбоэкстракция. Перколяция. Растворение экстрактов.
59. Очистка настоек от балластных веществ. Стандартизация настоек. Определение концентрации спирта в настойках.
60. Номенклатура настоек. Особые случаи получения настоек: мяты перечной, строфанта, сложные настойки. Упаковка, хранение.
61. Рекуперация и ректификация спирта. Методы рекуперации спирта из отработанного сырья. Аппаратура. Основы ректификации. Устройство и принцип работы ректификационных установок. Получение и использование спирта ректификата.
62.  Жидкие экстракты. Номенклатура. Технологическая схема получения жидких экстрактов. Способы получения вытяжек. Очистка от балластных веществ. Стандартизация.
63.  Номенклатура жидких экстрактов. Упаковка. Хранение: сроки и условия.
64. Густые и сухие экстракты. Технологическая схема получения густых и сухих экстрактов. Способы получения извлечений (биомацерация, перколяция, реперколяция, противоточная экстракция, циркуляционная экстракция). Очистка водных и спиртовых вытяжек от балластных веществ. Выпаривание. Сушка экстрактов.
65. Выпаривание. Способы выпаривания: под вакуумом, атмосферным давлением и повышенным давлением. Устройство выпарительных установок.
66. Характеристика однокорпусных и многокорпусных выпарных аппаратов. Побочные явления при выпаривании и пути их устранения.
67. Сушка. Формы связи влаги с материалом. Статика и кинетика, сушки. Способы сушки: контактная и конвективная сушка. Свойства воздуха как сушильного агента. Аппаратура.
68. Стандартизация экстрактов. Номенклатура густых экстрактов.
69. Номенклатура сухих экстрактов. Упаковка. Хранение.
70. Жидкие (1:2) и сухие экстракты-концентраты для приготовления водных вытяжек. Технологические схемы производства. Стандартизация. Номенклатура жидких экстрактов-концентратов 1:2 и сухих экстрактов-концентратов. Упаковка. Хранение.
71. Масляные экстракты. Способы получения. Масло беленное, зверобоя, шиповника, облепихи.
72. Препараты из свежего растительного сырья. Соки не сгущенные и сгущенные, настойки и экстракты. Особенности производства. Получение соков и экстракционных препаратов. Стандартизация. Номенклатура. Сок желтушника раскидистого, каланхоэ, подорожника. Настойка валерианы и др.
73. Препараты биогенных стимуляторов. Биогенные стимуляторы, химическая структура, свойства и условия продуцирования. Препараты из растительного и животного сырья, получение и стандартизация. Экстракт алоэ. Хранение.
74. Новогаленовые препараты. Определение. Краткая историческая справка создания максимально очищенных фитопрепаратов. Технологическая схема получения новогаленовых препаратов.
75. Частная технология адонизида, лантозида, дигален-нео, коргликона, эрготала, раунатина, плантаглюцида, фламина.
76. Классификация и технология препаратов индивидуальных веществ из лекарственного растительного сырья. Дигитоксин, целанид, дигоксин, эргометрина малеат. Стандартизация. Упаковка. Хранение: сроки и условия.
77. Характеристика и краткая историческая оправка создания органопрепаратов. Классификации органопрепаратов по медицинскому применению, характеру действующих веществ и способам получения. Особенности животного сырья. Технологическая схема производства органопрепаратов.
78. Препараты гормонов: щитовидной железы (тиреоидин); гипофиза (адиурекрин, питуитрин для инъекций, АКТГ, лактин, тиреотропин); поджелудочной железы (инсулин, инсулиновые суспензии). Стандартизация. Упаковка. Хранение.
79. Препараты ферментов: желудка (пепсин, ацидин-пепсин, желудочный сок); поджелудочной железы (панкреатин, дезоксирибонуклеаза, рибонуклеаза, химитрипоин, трипсин, пантрипин); семенников (ронидаза,. лидаза); легких (гепарин). Препараты неспецифического действия: пантокрин, витогепат. Стандартизация. Упаковка. Хранение: сроки и условия.
80. Определение. Характеристика. Виды капсул. Тубатины. Номенклатура.
81. Технологическая схема производства желатиновых капсул. Приготовление желатиновой массы, формование капсул методом погружения, прессования и капельным. Оборудование. Наполнение капсул. Покрытие капсул оболочками.
82. Стандартизация медицинских капсул. Упаковка. Хранение: сроки и условия. Аппаратура.
83. Микрокапсулирование фармацевтических препаратов. Способы микрокапсулирования: физические, физико-химические, химические. Характеристика вспомогательных веществ для микрокапсулирования. Лекарственные формы ив микрокапсул (таблетки, капсулы, мази, суспензии, суппозитории).
84. Производство суспензий в заводских условиях. Стандартизация, номенклатура.
85.  Эмульсии для наружного и внутреннего применения и парентерального питания. Производство в заводских условиях. Номенклатура. Хранение. Стандартизация. Характеристика эмульгаторов. Комплексные эмульгаторы.
86. Производство мазей и паст в заводских условиях. Мазевые основы и другие вспомогательные вещества в заводском производстве мазей. Оборудование (реакторы, котлы, диспергаторы, РПА и др.).
87. Номенклатура мазей и паст. Стандартизация. Частная технология мазей: борной, гентамициновой, скипидарной, серной, стрептоцидовой, гавкамен и др., и паст: цинковой, салицилово-цинковой, ИЭР-1, ХИОТ-6 и др. Упаковка. Хранение: сроки и условия.
88. Частная технология и стандартизация мазей: стрептоцидовой, гевкамен. Паст: цинковой, салициловой, Хранение
89. Пластыри. Определение. Классификация. Характеристика 'вспомогательных веществ пластырей. Аппаратура для получения пластырных масс, намазывания и сушки пластырей: реакторы, пластырные машины, установка УСПЛ-1 и др.
90. Номенклатура пластырей: свинцовый простой и сложный, мозольный, лейкопластырь, перцовый и др. Горчичники. Жидкие пластыри: клеол, коллодий, пластыри-аэрозоли. Упаковка. Хранение: сроки и условия.
91. Суппозитории. Способы получения суппозиториев в промышленных условиях: выливание, прессование, экструзия. Характеристика основ. Аппаратура и оборудование для производства и упаковки суппозиториев.
92. Номенклатура суппозиториев: свечи цефекон, анузол, нео-анузол, осарбон, осарцид и др. Стандартизация. Хранение: сроки и условия.
93. Медицинские карандаши. Определение. Виды карандашей. Способы получения: выливание, прессование, макание. Гидрофильные и гидрофобные основы. Карандаши ляписные, ментоловые, кровоостанавливающие. Упаковка. Хранение: сроки и условия.
94. Аэрозоли. Определение. Классификация. Вспомогательные вещества для получения аэрозолей: пропелленты, растворители, солюбилизаторы, ПАВ, пленкообразователи и др. Технологическая схема производства аэрозолей. Аэрозольные баллоны, клапанно-распылительные системы, методы наполнения аэрозольных баллонов.
95. Номенклатура: ингалипт, каметон, лифузоль, левовинизоль и др. Оценка качества аэрозольной упаковки. Техника безопасности при производстве, транспортировке и хранении аэрозольных упаковок.
96. Лекарственные препараты длительного действия. Способы пролонгации.
97. Иммобилизация лекарственных веществ на неорганических и органических носителях. Методы иммобилизации. Иммобилизованные препараты лекарственных веществ: ферментов, гормонов, антибиотиков. Пленка лекарственная с линкомицином. Поликапран. Стрептодеказа. Применение в медицине.
98. Терапевтические системы: мембранные, монолитные (не разрушающиеся и биодеградируемые), осмотические насосы и системы направленной доставки лекарственных веществ. Трансдермальные терапевтические системы (ТТС).
99. Лекарственные препараты направленного действия. Модель Рингодорфа. Компоненты модели: полимерный носитель, солюбилизатор, лекарственное вещество, вектор (нацеливающее устройство).
100. Липосомы. Определение, Характеристика: Однослойные и многослойные липосомы. Вспомогательные вещества для получения липосом. Способы получения липосом. Включение в липосомы лекарственных веществ.

101.Эритроциты как носители лекарственны средств. Методы введения лекарственных веществ в эритроциты. Направленный транспорт лекарств с помощью магнитного поля. Ферромагнитные жидкости. Ферриты. Магнитоуправляемые липосомы, микрокапсулы, эритроциты.

1. Проблемы стабилизации лекарственных препаратов, ее влияние на биологическую доступность. Определение сроков хранения лекарственных средств методом ускоренного старения. Изотермические способы по уравнению Аррениуса и Вант-Гоффа.
2. Биофармацевтические исследования ЛВ.

«Утверждаю»

Проректор по УР профессор

___________А.С.Забелин