Частная технология детских лекарственных форм.

Особенности детского организма.

1.У новорожденных детей не все системы организма достаточно развиты, особенно иммунная, нервная системы.

2. Суточный объем внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, в то время как у взрослого 14%, это способствует быстрому попаданию лекарственного вещества во внеклеточную жидкость.

3. Организм новорожденного содержит большее количество воды, кровь совершает полный оборот почти в 2 раза быстрее, чем у взрослого человека, следовательно, интоксикация организма наступает быстрее.

4. Кислотность желудочного сока новорожденного в несколько раз выше, чем у взрослого, всасывание лекарственных веществ из желудка идет быстрее чем у взрослого.

5. Печень новорожденного извлекает меньше веществ из кровяного русла, причем ферменты менее активны, следовательно, лекарственные вещества не разлагаются и действуют быстрее.

6. Из-за несовершенства клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в почках лекарственные вещества выводятся из организма медленнее, поэтому различие между низкими неэффективными и токсическими дозами незначительно.

6. Организм новорожденного и грудных детей очень чувствителен к микроорганизмам, находящимся в воздухе и лекарственных препаратах.

7. Кожные покровы у новорожденных и грудных детей обладают высокой всасывающей способностью, роговой слой тонкий, имеет обильное кровоснабжение, у новорожденных тонкий или совсем отсутствует подкожный жировой слой, поэтому лекарственные вещества из форм наружного действия могут оказывать резорбтивное действие. Количество наносимого в течение дня вещества не должно превышать суточную дозу для введения через рот. Особенно опасны присыпки с борной кислотой, которая накапливается в почках.

Учитывая все эти особенности детского организма детские лекарственные формы выделены в особую группу.

Номенклатура детских лекарственных форм

1. Жидкие лекарственные формы- растворы для наружного применения (примочки, растворы для электрофореза), для внутреннего применения (детское питье), глазные капли, инъекционные растворы.

2. Мягкие лекарственные формы – мази, линименты

3. Твердые лекарственные формы – порошки, присыпки, таблетки.

4. Суппозитории. Действие лекарственного препарата наступает очень быстро, что можно сравнить с инъекционным путем введения, но в суппозиториях отсутствует болезненный эффект. Тем не менее при данном способе введения следует учитывать нежность слизистой оболочки прямой кишки, и возможность ее раздражения и возникновения воспалительных явлений.

5. Аэрозоли.

Жидкие лекарственные формы более предпочтительней, они более доступны, их легко применять, лекарственные вещества действуют более равномерно.

Использование таблеток в детской практике менее желателен, т.к. не все дети могут хорошо глотать, в состав таблеток наряду с лекарственными веществами, входят различные вспомогательные вещества, которые могут оказывать аллергические реакции.

Нормативные документы, регламентирующие условия производства, правила хранения и контроля качества детских лекарственных форм.

q Приказ №1026 от 19.10.82 «Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских ЛПУ и аптек»

q Приказ №309 «Инструкция по санитарному режиму»

q Методические указания «Особенности дозирования лекарственных средств для детей»

q Методические указания по правилам приготовления, хранения, отпуска лекарственных форм для новорожденных 1988 год

q Приказ №214 «О контроле качества лекарственных средств , изготовленных в аптеке.»

Проверка доз в детских лекарственных формах.

Для проверки доз существует несколько способов.

1 способ: с учетом возраста ребенка. В ГФХ издания существует таблица доз для детей в зависимости от возраста. Но некоторые препараты не включены в таблицу. В этом случае фармакопея предлагает пользоваться коэффициентами перерасчета, уменьшая дозу взрослого.

2 способ: с учетом возраста и массы тела. Используется формула

d = D : 70 x m x f  

d – детская доза

D – доза взрослого

M – масса тела

f - 1,8 –дезис-фактор

Изготовление лекарственных форм для новорожденных

1. Все лекарственные формы должны изготавливаться в асептических условиях.

2. Вне зависимости от способа применения (наружно, внутреннее, для инъекций) формы должны быть стерильными.

3.Растворы для внутреннего, наружного применения готовят на воде очищенной стерильной.

4. Все водные растворы готовятся массо-объемным способом методом доведения до объема вне зависимости от процента порошков.

5. Все растворы фильтруют через вату и фильтр.

6. При изготовлении растворов недопустимо использования, концентратов, стабилизаторов, консервантов. Исключение составляет раствор новокаина для внутреннего применения, глазные капли сульфацила натрия, кальция хлорида)

7. Запрещается приготовление лекарственных форм с использованием таблетируемых препаратов.

8. При изготовлении лекарственных форм, не выдерживающих стерилизацию, предварительно стерилизуют компоненты, которые возможно простерилизовать (термостойкие порошки, основы для мазей, масла)

9. При изготовлении раствора кальция лактата учитывают его влажность (29%)

10. Растворы фасуют по 10-20мл для одноразового применения или используют максимальный объем 200мл

11. жидкие лекарственные формы отпускают во флаконах нейтрального стекла.

12. при изготовлении порошков используют тритурации лекарственных веществ- эуфиллина, дибазола, фенобарбитала.

Изготовление лекарственных форм для грудных детей

1. Все формы готовятся в асептических условиях.

2. Стерильными должны быть формы для внутреннего применения и для инъекций.

3. Водные растворы для внутреннего применения готовят массо-объемным способом, методом доведения до объема вне зависимости от процента порошков. Данные растворы фильтруют через вату и складчатый фильтр.

4. Водные растворы для наружного применения готовят массо-объемным способом, учитывая процент порошков, фильтруют через вату.

5. При изготовлении жидких лекарственных форм не используют стабилизаторы и консерванты, концентраты.

Контроль качества. Оформление.

Все лекарственные формы для новорожденных должны повергаться полному химическому анализу. При отсутствии методик определения сложных лекарственных форм они готовятся в присутствии провизора-аналитика, под наблюдением провизора-технолога.

При заполнении ППК в верхнем углу должно стоять «Д».

Все лекарственные формы подвергают органолептическому контролю6 внешний вид, цвет, запах, вкус, качество смешения.

Все формы подвергаются контролю при отпуске.

Дополнительные этикетки: «Детское», «Хранить в прохладном месте», «Стерильно», «приготовлено асептически», «Для новорожденных». В зависимости от свойств лекарственных веществ «В защищенном от света месте»,

При отпуске лекарственных средств для новорожденных в ЛПУ их дополнительно упаковывают в стерильную марлю при переносе из аптеки до отделения

Частная технология детских лекарственных форм.

Номенклатура лекарственных форм для новорожденных и детей первого года жизни разнообразна, основные формы указаны в приказе №214

Формы для внутреннего применения:

Растворы:

1. Раствор глюкозы 5%10%, 25% -детское питье

Готовится в асептических условиях, без добавления стабилизатора, количество глюкозы рассчитывается с учетом влажности., режим стерилизации 120 градусов 8 минут. Срок хранения в закрытом виде 30 дней, вскрытые флаконы 1 день.

2. Раствор кислоты аскорбиновой 1%. Готовится на свежепрокипяченной воде очищенной, при фасовке флаконы заполняют полностью., это позволяет уменьшить содержание кислорода над раствором, следовательно, разложение вещества, режим стерилизации 100 градусов 30 минут, срок хранения в закрытом виде 5 дней, в защищенном от света месте.

3. Раствор кислоты глютаминовой 1%. Для растворения вещества используют горячий растворитель.

4. Раствор дибазола 0,01%. Режим стерилизации 120 градусов 8 минут.

5.Раствор димедрола 0,02%. Используется как противоаллергическое средство.

Раствор димедрола следует использовать только в данной концентрации и фасовке по 10мл. в условиях родильных домов следует воздержаться от применения данного раствора, т.к. он имеет выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развитие интоксикации.

6. Раствор калия иодида 0,5% Фасовка раствора не должна превышать 20мл

7. Раствор кальция лактата 3%, 5% При изготовлении учитывется влажность препарата.

8. раствор кальция хлорида 3%. При изготовлении растворов целесообразно использовать 10%-50% концентрат.

9. раствор кислоты хлористоводородной 1%. При изготовлении используют разведенную кислоту хлористоводородную 8,3%, принимая её за 100%

10. Раствор новокаина 0,5%.Состав: Новокаин 0,5+ раствор кислоты хлористоводородной 0,1М 0,3мл, воды очищенной до 100мл. режим стерилизации 120 градусов 8 минут.

11. Раствор эуфиллина 0,05%, 0,5%.

Порошки

12. Дибазол 0,001 (димедрол0,001, фенобарбитал 0,002 или 0,005)

Сахар 0,2

Порошки готовят в асептических условиях, используя тритурацию. Срок хранения 90 дней

13. Эуфиллин 0,003

Сахар 0,2 Срок хранения 20 дней.