Функциональный подход при оценке соответствия. Подготовка и проведение аудитов при сертификации производств. Объекты аудита

Термины «Оценка соответствия» и «Подтверждение соответствия» по ГОСТ ISO/IEK 17000-2012. 1-я, 2-я, 3-я сторона при оценке соответствия. Органы по оценки соответствия

Оценка соответствия – доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.

Подтверждение соответствия - выдача заявления, основанного на принятом после итоговой проверки решении о том, что выполнение заданных требований доказано.

В зависимости от того, кто проводит деятельность по оценке соответствия, различают деятельность трёх сторон. ИСО/МЭК 17000 определяет их следующим образом:

- «первая сторона» (лицо или организация, представляющие объект оценки соответствия);

- «вторая сторона» (лицо или организация, заинтересованные в объекте оценки соответствия как пользователи);

- «третья сторона» (лицо или организация, независимые от лица или организации, представляющих объект оценки соответствия, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте).

К первой стороне относят производителя и продавца продукции, собственника или владельца объекта оценки соответствия (например, партии товара, предприятия, земельного участка, водного объекта, транспортного средства, лаборатории, здания, сточных вод, отходов, предприятия, здания, сооружения, водные ресурсы, лесные и земельные участки, недра, и т.п).

Ко второй стороне относят покупателей (сырья, материалов, комплектующих изделий и готовой продукции), потребителей, пользователей, организации, объединяющие потребителей, государственные органы (в части защиты интересов общества).

К третьей стороне относят органы по оценке соответствия, не являющиеся представителями первой или второй стороны.

Орган по оценке соответствия – орган, выполняющий услуги по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации (орган по сертификации, испытательная лаборатория и т.п.).

Под органами по оценке соответствия понимают организации, предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытания, инспекция, сертификация систем менеджмента, сертификация персонала, сертификация продукции. Т.е. к органам оценки соответствия относятся: инспекционные органы, в том числе экспертные организации (ЭО), инспекционные организации (ИО), органы по сертификации персонала, органы по сертификации экспертов, органы по сертификации продукции и услуг и испытательные лаборатории, независимые аттестационно-методические центры.

3 Схемы и процедуры оценки соответствия.

Схема подтверждения соответствия - перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленных требований.

Типовая схема подтверждения соответствия представляет собой совокупность и последовательность следующих действий, результаты которых используются при подтверждении соответствия продукции для принятия решения о соответствии (несоответствии) указанной продукции требованиям технического регламента:

- анализ доказательственных материалов;

- идентификация, отбор образцов (проб), исследование (испытание) или измерение продукции;

- исследования проекта продукции (если предусмотрено схемой подтверждения соответствия);

- исследования типа продукции (если предусмотрено схемой подтверждения соответствия);

- оценка производства, производственный контроль (если предусмотрено схемой подтверждения соответствия);

- выдача (приостановление либо прекращение действия) сертификата соответствия, замена либо выдача дубликата сертификата соответствия;

- принятие и регистрация декларации о соответствии;

- приостановление, возобновление или прекращение действия декларации о соответствии;

- внесение сведений о сертификатах соответствия и декларациях о соответствии в единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии;

- нанесение единого знака обращения продукции на рынке;

- инспекционный контроль (если предусмотрено схемой подтверждения соответствия);

- хранение документов по подтверждению соответствия с комплектом прилагаемых документов, предусмотренных техническим регламентом.

Процедуры оценки соответствия подразделяются, как правило, на две широкие категории. Первая категория включает процедуры, в соответствии с которыми продукция оценивается до ее поступления на рынок. Такие процедуры оценки соответствия или требования зачастую называют ʼʼдорыночнымиʼʼ процедурами оценки соответствия и проводятся как регистрация, лицензирование (при импортных/торговых операциях) или инспекционный контроль. Вторая категория процедур оценки соответствия предусматривает ответственность изготовителя или поставщика за проведение самих процедур оценки соответствия продукции, поступающей на рынок, соответствующим требованиям технических регламентов, а не контрольно-надзорного органа. Процедуры оценки соответствия этой категории называются, как правило, процедурами декларирования о соответствии.

Функциональный подход при оценке соответствия. Подготовка и проведение аудитов при сертификации производств. Объекты аудита

1 Оценка соответствия - это последовательность трех функций, которые удовлетворяют необходимости или потребности доказать, что заданные требования выполняются:

- выбор;

- определение;

- итоговая проверка и подтверждение соответствия.

Рисунок 1 – Функциональный подход к оценке соответствия

Выбор

Функция выбора предусматривает планирование и подготовку действий для сбора или представления всей информации, являющейся входными данными для следующей функции - определения. Действия, необходимые для выполнения функции выбора, существенно различаются по количеству и сложности: в некоторых случаях могут потребоваться очень незначительные действия.

Для выбора объекта оценки соответствия необходимо принимать во внимание его особенности. Часто таким объектом может быть партия идентичных изделий, текущее производство, непрерывный процесс или система, объект может представлять собой совокупность, имеющую различные местоположения.

Функция выбора может также включать в себя отбор наиболее подходящих процедур (например, методов испытания или контроля), применяемых для выполнения действий в рамках функции определения. Нередко для выполнения этих действий должны быть разработаны новые или изменены действующие методы. Рассмотрение методов может предполагать выбор правильного местоположения, соответствующих условий или персонала для их выполнения.

Наконец, для надлежащего выполнения действий в рамках функции определения может потребоваться дополнительная информация, чтобы доказать выполнение заданных требований. Например, область испытаний, необходимая для аккредитации лаборатории, должна быть определена до начала деятельности по определению. Может также потребоваться описание услуги для выполнения соответствующих действий по определению. Кроме того, действием по определению может являться только анализ информации, и эта информация должна быть идентифицирована и собрана. Например, могут потребоваться копии инструкций по эксплуатации изделия или предостерегающие маркировки.

Определение

Действия по определению предпринимаются с целью получения полной информации о выполнении заданных требований объектом оценки соответствия или его образцом. Различные действия, выполняемые в рамках функции определения, не имеют специального названия или обозначения. Примером является изучение или анализ проектной документации или другой описательной информации, касающейся заданных требований.

Итоговая проверка и подтверждение соответствия

"Итоговая проверка" является завершающей стадией перед принятием важного решения о том, было ли в достаточном объеме доказано выполнение объектом оценки соответствия заданных требований. Если да, то результатом "подтверждения соответствия" является "заявление", которое своевременно и в наиболее приемлемой форме доводится до всех потенциальных пользователей. "Заявление о соответствии" - это общеупотребительное выражение, которое подразумевает все способы сообщения о том, что выполнение заданных требований продемонстрировано.

Необходимость инспекционного контроля

Оценка соответствия может быть закончена, когда проведено подтверждение соответствия. Однако в некоторых случаях для поддержания достоверности заявления, сделанного в результате подтверждения соответствия, может потребоваться систематическое повторение функций.

Действия по инспекционному контролю планируются в целях удовлетворения потребности подтвердить обоснованность действующего заявления, являющегося результатом подтверждения соответствия. Для этого обычно не требуется полного повторения первичной оценки при каждом повторном инспекционном контроле. Таким образом, действия в рамках каждой функции, представленной на рисунке 1, во время инспекционного контроля могут быть сокращены или могут отличаться от действий при первичной оценке.

Если принято решение о том, что заявление о соответствии теперь недействительно, необходимы определенные меры по информированию пользователей, например о том, что область распространения подтверждения соответствия сокращена или что действие заявления приостановлено или прекращено.

2 Подготовка и проведение аудита при сертификации производств

Подготовка к аудиту "на месте":

- Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

- Разработка плана аудита

- Утверждение плана аудита, внесение изменений

- Распределение обязанностей между членами комиссии

- Подготовка рабочих документов

Проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита :

- Предварительное совещание

- Аудит системы менеджмента качества производства "на месте"

Аудит СМКП проводят в соответствии с планом аудита.

В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать достигнутые результаты. При необходимости председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества производства.

В качестве источников информации используют:

- интервью с работниками проверяемой организации;

- собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала и функционированием процессов;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы менеджмента качества производства регламентирующего характера, такие как руководство по менеджменту качества производства, стандарты (процедуры) организации, регламенты, положения, инструкции, внешние нормативные документы и внешнюю техническую документацию, договоры, контракты и др.;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информацию по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества;

- результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМКП критериям аудита.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

В ходе аудита производства все обнаруженные отклонения объектов аудита от критериев аудита должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.

До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:

- анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

- анализирует выявленные несоответствия;

- оформляет акт по результатам аудита с указанием несоответствий, их категории и с рекомендациями органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия производства.

На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии. В случае согласия с результатами аудита акт утверждается.

3 Объекты аудита: область сертификации (При проверке области сертификации анализируют виды продукции, указанные в заявке, на предмет их соответствия указанным в заявке нормативным документам), продукция (соответствие обязательным требованиям, установленным в ТР и нормативных актах, а также требованиям нормативных документов, указанных в заявке на сертификацию), техническая документация.